초록 ▼

우리나라에서 2000년 7월에 화장품법이 제정된 후 화장품 시장의 증대와 다빈도 사용 원료에 대한 안전성의 재평가 필요성 및 화장품 업계의 안전성 확보 방안 강구에 부응하여야 할 필요가 제기되고 있다. 따라서 이러한 필요성에 발맞춰 화장품 산업의 발전을 위해 화장품 및 그의 원료의 안전성 평가를 위하여 「화장품 원료의 안전성 평가 지침」이 제정되어 국민보건 향상과 제조업체의 자사제품 안전성 확보 방안이 제시되어야 할 필요성이 제기되고 있다.
이에 본 연구에서는 선진국인 유럽연합, 미국 및 일본의 화장품 원료의 안전성 평가지침을

우리나라에서 2000년 7월에 화장품법이 제정된 후 화장품 시장의 증대와 다빈도 사용 원료에 대한 안전성의 재평가 필요성 및 화장품 업계의 안전성 확보 방안 강구에 부응하여야 할 필요가 제기되고 있다. 따라서 이러한 필요성에 발맞춰 화장품 산업의 발전을 위해 화장품 및 그의 원료의 안전성 평가를 위하여 「화장품 원료의 안전성 평가 지침」이 제정되어 국민보건 향상과 제조업체의 자사제품 안전성 확보 방안이 제시되어야 할 필요성이 제기되고 있다.
이에 본 연구에서는 선진국인 유럽연합, 미국 및 일본의 화장품 원료의 안전성 평가지침을 비교 분석한 결과, 우리나라가 도입해야 할 정책으로 1) 제조회사의 자사제품의 안전성 평가 책임 의무제도, 2) 화장품원료 안전성 평가 전문위원회의 구성, 3) 화장품 원료의 재분류. 4) 화장품 원료의 재평가제도 도입, 5) 대체시험법의 채택 또는 소개 등이 도입되는 화장품 원료의 안전성 평가 지침의 도입방안을 제시하였다. 특히 선진국들이 3R-전략 (시험법의 개선, 실험동물 수 감소, 시험법의 대체)으로 화학물질의 안전성 평가에서 실험 동물 수와 인체 실험자수를 줄이는 소위 「대체시험법」을 채택하고 있어, 이를 도입 또는 소개하기 위하여 유럽연합이 채택하였거나 입증중이거나 개발 중에 있는 대체시험법에 대해 자세히 소개하였다.
한편, 미국 화장품원료 재평가팀 (CIR)이 2004년 9월 16일 현재까지 재평가한 총 1,257종의 평가결과 제시하였으며, 유럽연합 SCCNFP에서 문제시되어 정기회의에서 다루어진 화장품 원료 64종과 미국 CTFA에서 문제시되었던 원료 3종의 목록을 수록하여 화장품 원료와 안전성 재평가 대상 선정시에 참고자료로 활용하고자 하였다. 또한 우리나라에서 현재 사용중인 화장품원료 중 우선적으로 안전성 재평가가 필요한 원료를 본 연구에서 제시한 재평가 대상 신정기준에 맞추어 선전한후 사회적으로 안전성이 문제시되었던 원료(6종), 사용빈도가 높게 활용되고 있는 천연물질 성분(6종), 강한 생리활성을 나타내는 성분(11종)으로 분류하여 목록을 작성하였다.
따라서 우리나라는 미국의 「화장품 원료 재평가팀 (CIR)」, 유럽연합의 화장품ㆍ비식품과학위원회 (SCCNFP), 일본의 화장품공업협회 (JCIA)에서 이루어지는 재평가 정보를 잘 입수하여야 할 것이며, 이를 토대로 CIR과 같은 화장품 원료를 재평가할 수 있는 전문 위원회를 구성하여 특히 일반적으로 많이 사용되는 기능성 화장품의 원료들의 안전성에 대한 정기적인 재평가가 이루어져야 한다는 결론을 얻었다.

Abstract ▼

After Korean FDA have recognized the term 「cosmeceuticals」 in The Korean Cosmetic Law on July, 1 2000, many kinds of cosmeceutical have been developed in the whitening, protect and absorption of UV light, and anti-wrinkle agents, and so cosmetic ingredients, especially cosmeceutical ingredients, hav

After Korean FDA have recognized the term 「cosmeceuticals」 in The Korean Cosmetic Law on July, 1 2000, many kinds of cosmeceutical have been developed in the whitening, protect and absorption of UV light, and anti-wrinkle agents, and so cosmetic ingredients, especially cosmeceutical ingredients, have to review in the skin irritation. We want to have 「the guidance note of safety evaluation of cosmetic ingredients」 as same as SCCNFP (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products) of EU, CTFA (Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association) of U.S.A., and JCIA (Japan Cosmetic Industry Association) of Japan. Through the guidance notes of safety evaluation of cosmetic ingredients in EU countries, there are a clear intension to avoid the costly duplication of toxicological studies and more importantly, the unjustifiable use of animals that would result from the routine testing of products. For the import of cosmetic products to abroad, especially EU, Korea have to develop the future methodology of safety test of cosmetic ingredients, cosmeceuticals. In this studies, their guidance notes of evaluation of cosmetic ingredients were compared with the Korean Cosmetic Law, especially, Directive for evaluation of cosmeceuticals. SCCNFP prepared the "seventh" Amendment [2003/15/EC] which is a rigid time frame regarding the application of non-animal alternative methods instead of animal testing. It imposes a prohibition of in vivo studies on cosmetic ingredients from 11 march 2009 on, with the exception of repeated dose toxicity, toxicokinetics and reproduction toxicity tests, which will be prohibited from 11 march 2013. Korean Cosmetic Law have to have 1) the self-review of product maker or importers of cosmetics, 2) a scientific committee for cosmetic ingredient review, 3) rearrangement of cosmetic ingredients, 4) 「the guidance note of evaluation of cosmetic ingredients of Korea」. 5) adopting or showing the replacement method of animal toxicity test by the 3R-strategy.
By some cosmetic ingredients reviewed as CIR,' contact dermatitis can be introduced by some of cosmetic ingredients. Phototoxicityin UV protects and carcinogens in potentially bioactive cytokines and growth factors can be induced. There have no toxicity data of extract of medicinal plants.

목차 Contents

• 제 1 장 선진국의 화장품 원료의 안전성 평가 지침의 개요...35
• 제 1 절 유럽연합 SCCNFP의 화장품 원료의 안전성평가 지침...36
• 제 2 절 일본 JCIA의 화장품의 안전성평가에 관한 지침...41
• 제 3 절 미국 CTFA의 화장품의 안전성시험 지침...45
• 제 2 장 유럽연합 (SCCNFP)의 화장품 원료 안전성평가 지침, 5개정...57
• 제 3 장 우리나라 화장품 원료의 안전성 평가 지침의 도입방안...163
• 제 1 절 선진국과 우리나라의 화장품 원료의 안전성 평가 지침의 비교...163
• 1. 화장품 안전성의 확보 방법...163
• 2. 화장품 원료의 안전성 평가 방법...164
• 3. 화장품 원료의 분류...167
• 4. 화장품 원료의 안전성 평가에 관한 지침의 내용...168
• 5. 안전성 평가 지침 제정시 도입해야 할 내용...173
• 제 4 장 입증되었거나 입증중인 대체시험법...186
• 1. 단회 투여 독성 시험...186
• 2. 자극성과 부식성 시험...188
• 3. 광독성 시험...206
• 4. 피부 감작성시험...224
• 5. 피부/경피흡수...232
• 5. 변이인성/유전독성...239
• 7. 발암성...243
• 8. 생식독성...244
• 9. 독성동태학적 연구...245
• 10. 인체사용시험 데이터...245
• 제 5 장 재평가해야 할 화장품 원료...247
• 제 1 절 재평가 필요 화장품 원료의 선정과 시험법 선택...247
• 제 2 절 재평가해야 할 원료...277
• 1. 사회적으로 문제시되었던 원료...277
• 2. 사용빈도가 높게 활용되고 있는 천연물질 성분...280
• 3. 강한 생리활성을 나타내는 성분...282