초록 ▼

연구 배경 및 목적 : 한국에서는 상용의약품 뿐아니라 각종 한약재가 공식적으로 사용되어 왔으며, 그 외에도 다양한 민간요법, 대체보완요법제 및 건강식품 등이 범람하고 있는 실태이다. 한편 상용의약품과 달리 한약 등 식물제제, 민간요법, 기능성식품 들은 거의 대부분 안전성에 관한 자료가 없어 이들로 인한 부작용이 나타날 개연성은 매우 높다. 그런데 대부분의 생리활성 물질이 간에서 대사되고 해독되는 과정을 거치므로 이들에 의한 간독성의 문제는 반드시 검토되어야할 부작용이다. 그러나 현재 한국에서는 이들로 인한 간독성의 발생빈도, 임상경

연구 배경 및 목적 : 한국에서는 상용의약품 뿐아니라 각종 한약재가 공식적으로 사용되어 왔으며, 그 외에도 다양한 민간요법, 대체보완요법제 및 건강식품 등이 범람하고 있는 실태이다. 한편 상용의약품과 달리 한약 등 식물제제, 민간요법, 기능성식품 들은 거의 대부분 안전성에 관한 자료가 없어 이들로 인한 부작용이 나타날 개연성은 매우 높다. 그런데 대부분의 생리활성 물질이 간에서 대사되고 해독되는 과정을 거치므로 이들에 의한 간독성의 문제는 반드시 검토되어야할 부작용이다. 그러나 현재 한국에서는 이들로 인한 간독성의 발생빈도, 임상경과, 의료사회적 비용 등에 관한 기본적인 자료가 매우 부족한 실정이다. 본 연구의 목적은 각종 식물제제나 건강식품류에 의한 독성간염의 진단 및 보고체계를 구축하기 위한 전향적인 다기관 예비연구이다. 연구 내용 및 방법 : 2003년 3월부터 2003년 10월까지 전국 7개 대학병원에서 수정된 원인산정법(modified RUCAM score)에 의해 독성간염 증례를 전향적으로 수집하였다. 간손상의 정의는 ALT, AST, total bilirubin, alkaline phosphatase 중 어느 한 가지가 2N (N; 정상 상한치) 이상 증가했을 때이며, 간손상은 간세포성, 담즙정체성, 그리고 두 가지가 혼합된 혼합성의 3가지 임상형으로 나누어 분류하였고, 향후 한국인에서 SNP(single nucleotide polymorphism) 차이에 따라 약제에 대한 대사성 특이반응에 차이가 나는지의 여부에 대한 후속 연구와 proteomics study를 위한 시료도 확보하였다. 연구 결과 : 1. 독성 간염의 발생 빈도 2003년 3월부터 2003년 10월까지의 8개월의 조사기간 동안에 진단된 독성간염의 증례수는 총 76례였으며, 우리나라에서는 종합병원에 입원하는 위중한 독성 간질환 환자 수는 년간 2629.8명으로 추정되었다. 한편 독성 간염의 발생 빈도는 보고기관에 따라 뚜렷한 차이를 보였다(범위: 1000병상당 년간 4.0명-46.2명). 2. 독성 간염의 임상적 특성 남자는 26명(34.2%), 여자는 50명(65.8%)이었으며, 나이는 56.3±27.8세였다. 원인 물질로는 한약과 한약재가 가장 많았으며(57.9%), 민간요법과 건강식품도 많아(25.0%) 이 두 가지가 전체 원인의 대부분을 차지하였다. 전체 76례 중 사망자는 2례(만성 B형 간질환에서의 한약 추가 복용 1례, 결핵약제에 의한 독성간염 상태에서의 한약 추가 복용 1례)가 있었다. 결론 : 1. 한국에서 입원이 필요한 위중한 독성 간염의 발생빈도는 년간 2629.8명으로 추정되었다. 2. 위중한 독성 간염의 원인으로는 한약과 한약재가 가장 많았으며(57.9%), 민간요법과 건강식품이 그 다음(25.0%)이었고, 일반 의약품에 의한 독성 간염의 빈도는 상대적으로 낮았다(15.8%). 3. 위중한 독성 간염 환자 중 사망한 예들은(2.6%) 기왕에 간질환을 가진 환자에서 독성 간염이 중복 발생되는 경우였다. 4. 우리나라에서는 국민건강수호와 의료자원의 적정배분 측면에서 독성간염에 대한 전국적인 규모의 실태파악과 보고체계구축이 매우 시급한 문제임을 알게 하였다.

Abstract ▼

Background/Aims: With increasing global interests on complimentary and alternative medicine, reported number of hepatotoxicity have rapidly increased. It might also be true in Korea. However, the prevalence of hepatotoxicity has never been reported in Korea. A pilot, prospective, multi-center study

Background/Aims: With increasing global interests on complimentary and alternative medicine, reported number of hepatotoxicity have rapidly increased. It might also be true in Korea. However, the prevalence of hepatotoxicity has never been reported in Korea. A pilot, prospective, multi-center study was performed to investigate the prevalence of hepatotoxicity and to set up a nationwide reporting system in Korea. Materials and Methods: Cases with acute liver injury due to hepatotoxicity in 7 university hospitals were collected and evaluated prospectively from Mar 2003 to Oct 2003. The patients enrollment was confined to hospitalized adult, and many with mild forms of acute liver injury was not included in this study. The hepatotoxicity was diagnosed by RUCAM scale which was modified and adjusted to the botanicals instead of conventional drugs. Results: Seventy six severe toxic hepatitis cases were newly detected during the study period in 7 university hospitals. The extrapolated annual frequency of severe toxic hepatitis in Korea was 2629.8 cases per year. The total number of reported cases revealed marked difference between hospitals (range : 4.0/1000 referral hospital beds - 46.2/1000 referral hospital beds). The most frequent etiologies of severe toxic hepatitis were herb medications and similar plant preparations(57.9%). Traditional therapeutic preparations and healthy foods were also important etiologies(25.0%). The conventional drugs were relatively less important(15.8%) as etiologies of severe toxic hepatitis. A few cases(2.6%) who had superimposed toxic hepatitis on pre-existing liver disease were dead. The frequency of hepatitis type, mixed type, and cholestatic type according to R value were 81.6%, 10.5%, and 7.9%, respectively. There were no significant correlations among clinical types of toxic hepatitis, age, sex, etiology, duration of etiologic material ingestion, duration of hospital admission, and modified RUCAM score. Conclusion: (1) The estimated annual frequency of severe toxic hepatitis in Korea is 2629.8 cases per year. (2) The most frequent etiologies of severe toxic hepatitis are herb medications and similar plant preparations(57.9%). Traditional therapeutic preparations and healthy foods are also important etiologies(25.0%). The conventional drugs are relatively less important(15.8%) as etiologies of severe toxic hepatitis. (3) A few cases(2.6%) who had superimposed toxic hepatitis on pre-existing liver disease were dead.

목차 Contents

• 최종보고서 ...1
• 표지 ...3
• 제출문 ...5
• 한글요약문 ...6
• Summary ...7
• 목차 ...8
• 제1장 서론 ...9
• 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...10
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...11
• 연구 내용 및 방법 ...11
• 연구 결과 ...13
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...25
• 연구 목표의 달성도 ...25
• 관련분야 발전에의 기여도 ...25
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...26
• 가. 계량적 성과 ...26
• 나. 성과내용기술 ...26
• 다. 활용계획 ...26
• 제6장 기타 중요변경사항 ...27
• 제7장 참고문헌 ...28
• 총괄 연구과제 요약 ...30