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문제 정의
- 따라서 김1)이 제시한 modified RUCAM scale을 한약인성 간손상의 원인산정법으로 도입하여서는 안 될 것으로 생각되며, 이를 이용하여 연구한 국립독성연구원 보고서는 신뢰성에 많은 문제점이 있다고 생각된다. 아울러, 객관적으로 공인된 한약인성 간손상의 원인산정법 개발을 위해 한의학계 뿐만 아니라 의학계 전체의 노력과 연구를 촉구하는 바이다.
- 이에 본 논문에서는 한약인성 간손상으로 추정되는 임상증례를, 두 원인산정법에 각각 적용하고 ‘modified RUCAM scale'에서 임의로 수정되거나 추가된 항목을 중심으로 그 결과를 비교하여, 장4)이 지적한 바와 같이, 원인물질이 한약으로 추정되는 약인성 간손상의 증례에 그 원인산정법으로 modified RUCAM scale을 사용할 경우 발생하는 문제점들에 대해 구체적으로 확인하고자 한다.
제안 방법
- 17건의 사안에서 두 원인산정법(RUCAM scale, modified RUCAM scale)에 필요한 항목을 추출하여 표로 정리(별첨1)하고, 각각의 원인산정법에 따라 항목별 판정을 거쳐 그 총점 및 판정을 도출하였다(Table 3, 4). 다만, 연구대상문건의 특성상 원인산정법적용에 필요한 항목 중 구체적인 내용을 확인할 수 없는 경우는 다음과 같이 처리하였다.
- 그리고 ‘RUCAM 척도의 전략이 진단에 도움이 되는 모든 소견들을 모아서 점수산정을 하여 최대한 타당도를 높이는 것인 만큼 조직학적 소견은 도움이 될 수 있는 소견’이라는 이유로, 조직학적 소견(Table 2의 8번) 항목을 추가하였다.
- 그리고, ‘modified RUCAM scale'에서 임의로 수정되거나 추가된 항목을 중심으로 비교하여, 장4)이 지적한 바와 같이, 원인물질이 한약으로 추정되는 약인성 간손상에 원인산정법으로 modified RUCAM scale을 사용할 경우 발생하는 문제점들과 판정결과변화에 대해 구체적으로 확인하였다.
- 비록 ‘획득 할 수 있는 점수의 범위가 증가한 만큼 진단의 평가기준도 같은 폭(+1)으로 상향조정하여 기존 RUCAM 척도의 평가 기준을 수정(Table 2)하였으므로 평가결과에는 문제가 없다’1)고는 하였지만, 장4)은 이에 대해, 변경된 2개 항목과 추가된 1개 항목이 ‘결과에 커다란 영향을 주는 항목으로 평가방법의 객관성과 신뢰성에 문제가 있음’을 지적하였다.
- 위험인자(알코올 또는 임신여부, 환자나이)’에 관한 정보가 주어지지 않은 건에 대해서는 ‘알코올(또는 임신) 결여’, ‘환자나이 55세 미만'으로 판단하여 각각 0점 처리하였다.
- 이에 본 논문에서는, 2004년 1월부터 2007년 12월까지 대한한의사협회로 접수된 의료민원 총 276건 중, 한의사가 처방한 한약이 약인성 간손상의 원인으로 추정되는 사안 17건에 대해 두 원인산정법을 각각 적용하였다. 그리고, ‘modified RUCAM scale'에서 임의로 수정되거나 추가된 항목을 중심으로 비교하여, 장4)이 지적한 바와 같이, 원인물질이 한약으로 추정되는 약인성 간손상에 원인산정법으로 modified RUCAM scale을 사용할 경우 발생하는 문제점들과 판정결과변화에 대해 구체적으로 확인하였다.
- 조직학적 소견’에 대해서는 의사 혹은 양방의료기관에 의해 ‘약인성 간손상’으로 확진된 경우는 조직학적 검사가 이루어진 것으로 판단하고 +1점 처리하였으며, 확진이 아닌 단순 추정이나 진단의 경우에는 조직학적 검사가 이루어지지 않은 것으로 판단하여 0점 처리하였다.
- 증상발현까지 시간’에 대해 “복용(기간) 중” 등과 같이 날짜에 대한 구체적 정보가 주어지지 않은 건에 대해서는, 그 내용을 표기하고 최초투약 5∼90일로 판단하여 +2점 처리하였으며, 시간에 대한 어떠한 정보도 주어지지 않은 건에 대해서는 원인산정법의 원칙에 따라 내용불충분으로 탈락 처리하였다.
대상 데이터
- 2004년 1월부터 2007년 12월까지 관련학회로 접수된 의료민원 총 276건 중, 한의사가 처방한 한약이 약인성 간손상의 원인으로 추정되며, 단순자문이 아닌 경찰의 수사협조나 법원의 감정촉탁 등과 같이 그 내용이 비교적 구체적인 사안 17건(별첨 1)을 대상으로 하였다.
성능/효과
- (다종이거나 동정되지 않았습니다)’로 분류되어, RUCAM scale을 적용한 경우와 비교해보면 최종적인 총점이 1점 상승하는 결과를 초래하였다.
- 1) 17건의 사안 중, ‘증상발현까지 시간’ 항목에 따라 10건이 ‘시사적임(+2)’, 1건이 ‘합당함(+1)’, 2건이 ‘합당치 않음(관련없음)’ 그리고 4건이 ‘알 수 없음(불충분한 자료)’로 평가되었다.
- 1) 17건의 사안 중, ‘증상발현까지 시간’ 항목에 따라 10건이 ‘시사적임(+2)’, 1건이 ‘합당함(+1)’, 2건이 ‘합당치 않음(탈락)’ 그리고 4건이 ‘알 수 없음(탈락)’으로 평가되었다.
- 2) ‘관련없음’이나 ‘불충분한 자료’로 평가된 6건을 제외한 11건의 사안 중, 한약의 처방이나 그 구성약물의 ‘간독성에 대해 알려진 기 정보’ 항목에 따라 10건이 ‘간독성에 대해 알려진 바가 없을 때(0)’, 1건이 ‘간독성에 대한 문헌보고는 있으나 제품에 표시되지 않았을 때(+1)’로 평가되었다.
- 3) ‘관련없음’이나 ‘불충분한 자료’로 평가된 6건을 제외한 11건 사안들은, 원본 RUCAM scale의 판정기준(Table 1)에 따라 최종적으로 ‘진단 배제 (≦0)’가 3건, ‘가능성 희박(1-2)’이 4건, ‘가능성 있음(3-5)’이 4건이었다.
- 3) ‘탈락’으로 평가된 6건을 제외한 11건의 사안 중, 원본 RUCAM scale에는 없으나 modified RUCAM scale에 추가된 ‘조직학적 소견’ 항목에 따라 9건이 ‘합당한 소견; 급성 간 손상의 명백한 조직학적 증거가 나타날 때(+1)’, 2건이 ‘결정불가; 검사를 실시하지 않았거나 결정할 수 없을 때(0)’로 평가되었다.
- 4) ‘탈락’으로 평가된 6건을 제외한 11건의 사안들은, modified RUCAM scale의 판정기준(Table 2)에 따라 ‘가능성 있음(4-6)’이 5건, ‘가능성 희박(1-3)’이 4건, 그리고 ‘가능성 높음(7-9)’이 2건이었다.
- 6번 항목의 내용 변경과 8번 항목의 추가로 인해 결과적으로 인위적 상승을 하게 된 총점은, 사안에 따라 최종판정에도 변화를 일으킬 수 있음을 본 연구를 통해 또한 확인할 수 있었다. 1번 항목에서 ‘탈락’으로 평가된 6건을 제외한 11건의 사안 중 8건(사안 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 15)에서 modified RUCAM scale을 적용했을 때(Table 4), 그 최종판정의 등급이 상승하였는데, 이것은 6번 항목과 8번 항목에서 각각 +1점 처리되면서 판정등급에도 영향을 준 결과이다.
- 둘째, 6번 항목에서는, 원인물질이 동정(同定 : 생물의 분류학상의 소속을 정하는 일)되면 점수를 부여하고, 원인물질이 확인되지 않은 경우 점수를 부여하지 않는 것이 상식적인 일이지만, modified RUCAM scale의 기준에서는 간독성이 알려진 원인 식물이 “동정되지 않은 경우”, 즉 확인되지 않은 경우 오히려 +1점을 부여하는 이상한 방식을 취하고 있음을 지적하였다.
- 또한, 1번 항목에서 ‘탈락’으로 평가된 6건을 제외한 11건의 사안 중, modified RUCAM scale에 새롭게 추가된 8번 ‘조직학적 소견’ 항목에 따라 9건이 ‘합당한 소견; 급성 간 손상의 명백한 조직학적 증거가 나타날 때(+1)’, 2건이 ‘결정불가; 검사를 실시하지 않았거나 결정할 수 없을 때(0)’로 평가되었다.
- 둘째, 6번 항목에서는, 원인물질이 동정(同定 : 생물의 분류학상의 소속을 정하는 일)되면 점수를 부여하고, 원인물질이 확인되지 않은 경우 점수를 부여하지 않는 것이 상식적인 일이지만, modified RUCAM scale의 기준에서는 간독성이 알려진 원인 식물이 “동정되지 않은 경우”, 즉 확인되지 않은 경우 오히려 +1점을 부여하는 이상한 방식을 취하고 있음을 지적하였다. 마지막으로, 조직학적 소견(Table 2의 8번 항목)을 추가하여 진단의 정확성을 좀 더 높인 것처럼 보이나, 실제로는 모순이 있음을 지적하였다. 즉, 독성 간손상을 특이적(specific)으로 진단하는 병리학적 진단소견은 현재까지 없음에도 불구하고16-9), 그 대상 환자들이 이미 조직학적으로 급성 간손상이 발생한 환자들이므로 변경된 scale을 이용하면 모든 환자들은 +1점을 받을 수밖에 없다.
- 본 연구를 종합하면, 한약이 독성 간염의 추정 물질인 증례에, 그 원인산정법으로 한약에 대한 민감도를 높이기 위해 임의로 수정한 modified RUCAM scale을 사용하는 것은, 장4)이 주장한 바와같이, 객관적이지 못한 판정결과를 초래함을 구체적으로 확인할 수 있었다. 따라서 김1)이 제시한 modified RUCAM scale을 한약인성 간손상의 원인산정법으로 도입하여서는 안 될 것으로 생각되며, 이를 이용하여 연구한 국립독성연구원 보고서는 신뢰성에 많은 문제점이 있다고 생각된다.
- 또한, 1번 항목에서 ‘탈락’으로 평가된 6건을 제외한 11건의 사안 중, modified RUCAM scale에 새롭게 추가된 8번 ‘조직학적 소견’ 항목에 따라 9건이 ‘합당한 소견; 급성 간 손상의 명백한 조직학적 증거가 나타날 때(+1)’, 2건이 ‘결정불가; 검사를 실시하지 않았거나 결정할 수 없을 때(0)’로 평가되었다. 즉, 장4)이 앞서 지적한 바와 같이, 원인산정법에 조직학적 소견 항목을 추가하는 것은 결과적으로 총점을 1점 상승시키게 됨을 확인할 수 있었다.
- 첫째, 1번 항목의 배제기준에서, modified RUCAM scale의 기준은 원본 척도에 비해서 ‘증상발현까지 시간’에 따른 배제조건이 매우 느슨하여, 탈락되어야 할 적지 않은 수의 환자들이 포함될 수 있다는 것이다.
후속연구
- 그러나 본 연구는 그 대상을 관련학회에 4년간 접수된 증례로 하였음에도 불구하고, 대상에 합당한 건수가 많지 않아 앞으로 이를 보완하여 추가적인 연구가 되어야 할 것이다.
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