초록 ▼

천연약물, 천연물신약, 신 생약-한약제제 허가에 관한 식품의약품안전청 고시 2002-41에 의한 비
임상시험 (nonclinical test) 자료 제출 요구 항목에 대한 검토와 평가 연구를 수행하였다.
미국 Food and Drug Administration 의 Guidance for Industry: Botanical Drug Products
(June, 2004) 및 European Union 산하 기술분과위원회 중 의약기술분과위원회 The European
Agency for the Evaluation o

천연약물, 천연물신약, 신 생약-한약제제 허가에 관한 식품의약품안전청 고시 2002-41에 의한 비
임상시험 (nonclinical test) 자료 제출 요구 항목에 대한 검토와 평가 연구를 수행하였다.
미국 Food and Drug Administration 의 Guidance for Industry: Botanical Drug Products
(June, 2004) 및 European Union 산하 기술분과위원회 중 의약기술분과위원회 The European
Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)의 관련 규정을 참고로 하였다.
？？ 국내의 규정 식약청 고시 2002-41 중 별표 4 의 약품 구분을 정비할 필요가 있다. 약품구분을
단순화 할 필요가 있다. 현재의 약품구분은 그 차이점이 불명확하여 혼란을 초래할 수 있다. 미
국 FDA가 규정한 BDP 약물은 일반약과 치료약으로 단순히 구분하고 있다. 신 한약제제이건
천연물신약이건 OTC와 Ethical로 구분한 후 각각의 허가조건을 달리하여 독성시험, 약리시험
및 임상시험 요구 항목을 구체화 하는 것이 바람직하다.
？？ 기성 한약서와 더불어 현대적 문헌자료를 제출토록하여 안전성, 약리에 관한 현대적문헌자료
(데이터베이스 포함: Medline, Toxiline, TradiMed 등)는 물론 임상자료가 있으면 함께 제출토록
하는게 바람직하다. 한편 각 종 문헌의 신뢰도를 등급화하는 작업도 필요하다.
？？ 기성 한약서를 준거로 신 한약제제 및 기타 한약제제가 용이하게 허가 되는 점은 장점일 수도
있으나 최소한의 안전성 확보를 위하여 간독성, 유전독성(변이원성) 및 골수 독성에 대한 간단
한 독성시험 방법을 도입하여 안전성 확보를 추구하는 게 바람직하다. 즉 기성 한약서 수재 처
방이나 약재가 모두 안전한 것은 아니라는 것은 이미 밝혀졌기 때문이다.
？？ 천연물신약과 신 한약제제에 따로 적용하는 규정을 보완할 필요가 있다. 특히 동일 처방임에도
불구하고 서로 다른 규정으로 허가가 될 수 있다는 것은 시급히 보완할 부분이다.
？？ 비임상시험 및 임상시험 자료 제출 항목을 미국 FDA의 BDP 및 EU EMEA의 HMP 규정과 유
사하게 보완함으로써 국내 천연약물/신 한약제제가 세계 시장에 한국적 특성을 갖는 “신약”으로
중국, 일본에 비하여 선도적 경쟁력을 갖고 진출할 수 있는 제도적 장치를 마련하는데 본 연구
결과가 참고가 될 수 있다.
？？ 비임상시험 가이드라인을 제안하였다.

Abstract ▼

The project is purposed to review and assess the contents of the nonclinical tests
described in the Korean FDA Notification, 2002-41 (Annex No. 4); requirements for
registration of natural drugs, new natural drugs (by Law), traditional drugs and new
traditioanl drugs preparation. In the cou

The project is purposed to review and assess the contents of the nonclinical tests
described in the Korean FDA Notification, 2002-41 (Annex No. 4); requirements for
registration of natural drugs, new natural drugs (by Law), traditional drugs and new
traditioanl drugs preparation. In the course of the research, two foreign regulations on
botanical drug products/herbal medicinal products: Guidance for Industry; botanical drug
products implemented by U.S. FDA and Directives of the EMEA of European Union were
referred comparatively.
● It is needed to simplify the classification of herbal drugs described in KFDA Notification
2002-41 (Annex No. 4).
● Bibliographic documents derived from modern literature including related database such
as Medline, Toxiline, TradiMed are required to be submitted in addition to the traditional
medical classic data (11 classics). And if any clinical reports are available, they also
should be submitted.
● For the safety measure of traditional drug products, at least the organ toxicity tests
such as liver toxicity, kidney toxicity, genetic toxicity, and hematopoeitic toxicity are
desirable to be included for the requirements in nonclinical tests.
● Two different regulatory requirements for registering new natural drugs and new
traditional drugs made of same herbal materials (formulae) should be amended.
● For the amendment of the notification 2002-41 (Annex 4), those regulations and
guidelines of U.S. FDA and EU EMEA are desirable to be referred. By doing it, Korean
natural drug industry will be encouraged to register their natural drug products to U.S.
and EU regulatory agencies.
● A draft of feasible revision of KFDA's notification of 2002-41 (Annex 4) is proposed.

목차 Contents

• 연구결과보고서 ...1
• 표지 ...2
• 제출문 ...5
• 한글요약문 ...6
• 영문요약문 ...7
• 목차 ...5
• 제1장 서론 ...9
• 1. 연구개발의 목적 ...9
• 2. 연구의 필요성 ...9
• 3. 연구의 범위 ...13
• 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...16
• 1. 국내 ...16
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...18
• 1. 연구배경과 접근방법 ...18
• 제4장 연구개발 목표달성도 및 대외기여도 ...38
• 1. 목표달성도 ...38
• 2. 대외기여도 ...41
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...44
• 가. 계량적 성과 ...44
• 나. 성과내용기술 ...44
• 다. 활용계획 ...44
• 제6장 기타 중요변경사항 ...45
• 참고문헌 ...46
• 부록 ...49
• 용어의 정의 ...50
• (번역문) U.S. FDA 천연약물제제(BDP)에 관한 지침 ...56
• (번역문) U.S. FDA Guidance for Industry: Botanical Drug Products 천연약물제제(BDP) 에 관한 지침 ...60
• 유럽연합 의약품평가 기구 천연약물에 관한 규정 99...99
• 약초원료, 원료가공물 및 천연약물 제품류의 시험절차 및 허가 범위에 대한 지침 ...103