초록 ▼

연구목표 :
‘천연물·한약제제에 대한 임상시험가이드라인 제정 연구’에서 한의학적 특성인 변증논치를 기반으로 임상시험 방법론을 연구한다.
연구방법 :
각국의 전통의약 및 보완대체의약에서 식물약에 대한 임상시험 방법론, 지침, 법규에 대하여 조사하였다. 특히, 중국 전통의약인 중성약에 대한 임상시험가이드라인에 대한 관련 문헌 조사에 주력하였고, 그 외 대만·일본·미국·WHO에서의 전통약 및 식물약에 대한 임상시험가이드라인을 조사하였다. 이중, 1년에 300여개의 전통약에 대한 임상시험 허가를 하는 중국을 모델로 하여 한

연구목표 :
‘천연물·한약제제에 대한 임상시험가이드라인 제정 연구’에서 한의학적 특성인 변증논치를 기반으로 임상시험 방법론을 연구한다.
연구방법 :
각국의 전통의약 및 보완대체의약에서 식물약에 대한 임상시험 방법론, 지침, 법규에 대하여 조사하였다. 특히, 중국 전통의약인 중성약에 대한 임상시험가이드라인에 대한 관련 문헌 조사에 주력하였고, 그 외 대만·일본·미국·WHO에서의 전통약 및 식물약에 대한 임상시험가이드라인을 조사하였다. 이중, 1년에 300여개의 전통약에 대한 임상시험 허가를 하는 중국을 모델로 하여 한국의 천연물신약·한약제제 임상시험가이드라인을 검토하였다.
연구 대상 :
한약을 물질로 하여 의약품을 만드는 3가지 종류중, 한의학적 이론(변증논치)이 필요 없는 천연물 신약, 생약제제의 임상시험은 본 연구의 연구 대상이 아니며, 제약회사가 연구개발하여 제약화하기 위한 한약제제에 대한 임상시험으로 국한한다.
연구 내용 :
1. 한약제제 임상시험에서 한의학적인 특성(변증논치)을 바탕으로 수행하더라도, 이 특성으로 인하여 임상시험이 복잡해지는 특수한 상황이 임상시험관리기준이 지향하는 본연의 과학성과 객관성을 낮추어서는 안된다.
2. 한약제제 임상시험은 임상시험관리기준(식품의약품안전청 고시 제1999-67호)에 따라 시행되어야하며, 이 관리기준 이 외에 한의학적 특성을 반영한 임상시험을 위하여 별도의 관리기준 제정은 필요하지 않다. 중국 및 대만, 일본, 미국에서의 전통약 및 식물약에 대한 임상시험기준 검토에서도 별도의 관리기준은 없었다.
3. 임상시험은 무작위의 대조 시험설계를 위주로 하고, 이중맹검을 원칙으로 한다.
4. 한약제제의 임상시험 목표 질병명은 ICD-10(WHO)에서 정하며, 부수적으로 관련이 있는 한방질병명(혹은 증명)을 기재한다.
5. ICD-10(WHO)에서 정한 목표 질병명에 대해서, 임상시험용 한약제제의 현대의학적 진단 및 치료효과 판정을 시행하며, 다만, 임상적 진단이나 치료효과 판정시, 목표 질병명과 관련되는 인체 증상을 측정하기 위하여 한의학과 의학 문헌 등을 고찰하여 측정 도구를 개발, 임상시험 시에 사용한다.
6. 측정도구화 된 각 증상을 계량화하여 이 총합계 값을 (치료전 점수 - 치료후 점수)÷치료전 점수]×100%로 계산하여 치료효과를 판정한다.
7. 예시로 중풍(뇌졸중:뇌경색)에 대한 한약제제 임상시험가이드라인을 연구하였다.

목차 Contents

• 연구결과보고서 ... 1
• 제출문 ... 2
• 요약문 ... 3
• 제1장. 서론 ... 4
• 제1절. 연구목적 및 필요성 ... 4
• 제2장. 국내.외 기술개발 현황 ... 9
• 제3장. 연구개발 수행 내용 및 결과 ... 21
• 제1절. 중국 중성약 임상시험가이드라인 ... 21
• 제2절. 대만 중약 임상시험가이드라인 ... 126
• 제3절. 일본 한방제제 EBM가이드라인 ... 134
• 제4절. 보완대체의학에서의 herbal medicine 임상연구 ... 146
• 제5절. 한약제제 임상연구 가이드라인 ... 161
• 제4장. 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도 ... 186
• 제1절. 연도별 연구목표 ... 186
• 제2절. 연구개발 목표의 달성도 ... 187
• 제3절. 기여도 ... 187
• 제5장. 연구개발 결과의 활용성과 및 계획 ... 189
• 제6장. 기타 중요변경사항 ... 189
• 제7장. 참고문헌 ... 189
• 부록 ... 191