초록 ▼

방역용 의약외품은 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제를 일컬으며 크게 방역용 살충제와 가정용 살충제로 나눌 수 있다. 방역용 의약외품은 현재 식품의약품안전청(이하 식약청)에서 관리하고 있으며, 신청 및 허가·등록 시 식약청의 안전성·유효성심사규정에 따라 위해성 자료를 제출하고 있다. 그러나 이 규정은 인체에 대한 독성만을 평가하고 있어 방역용 의약외품에 포함된 살충제가 갖는 환경독성 등 여러 가지 문제점이 반영되지 못하고 있다.
이렇듯 방역용 의약외품의 인체 및 환경

방역용 의약외품은 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제를 일컬으며 크게 방역용 살충제와 가정용 살충제로 나눌 수 있다. 방역용 의약외품은 현재 식품의약품안전청(이하 식약청)에서 관리하고 있으며, 신청 및 허가·등록 시 식약청의 안전성·유효성심사규정에 따라 위해성 자료를 제출하고 있다. 그러나 이 규정은 인체에 대한 독성만을 평가하고 있어 방역용 의약외품에 포함된 살충제가 갖는 환경독성 등 여러 가지 문제점이 반영되지 못하고 있다.
이렇듯 방역용 의약외품의 인체 및 환경위해성을 평가하기에 부적절한 부분을 개선·보완하기 위해서는 국내 약사법, 농약관리법과 세계 각 국의 관련 규정을 분석·비교하여 국내의 실정에 맞는 평가체계를 모색할 필요가 있다. 본 연구의 1차년도에는 EU의 biocide 관리지침과 미국 EPA의 관련 규정을 분석하였다.
EU 및 OECD의 여러 회원국들은 비농업용으로 사용되는 살충제를 농약과 구분하여 biocide의 범주에 넣어 관리하고 있다. EPA에서는 biocide라는 용어를 정의하지 않았지만 EU 등과 마찬가지로 비농업용 농약을 구분하여 관리하고 있다. 이들은 모두 비농업용 살충제의 위해성평가 과정에서 인축 독성 뿐 아니라 생태독성에 대한 자료도 요구하고 있어 국내 약사법과 비교된다.
또한 EU와 EPA 모두 허가의 유효 기간을 두어 등록 후 일정 시일이 지나면 방역용 의약외품으로서의 가용여부를 재평가하며, 내분비계장애물질이나 저항성유발 물질로 판정될 경우에는 허가를 취소하는 등의 규제를 가하고 있다. 국내에도 위와 같은 위험물질에 대한 재평가 및 규제방안이 존재하나, EU나 EPA에 비해 규제 강도가 약하다. 실제로 국내에서 사용중인 방역용 의약외품에 포함되어 있는 원제 중에는 인체와 환경에 대한 위해성이 인정되어 외국에서는 사용이 제한된 것들이 있는데, 국내에서는 이들을 효율적으로 규제하지 못하고 있다.
이밖에도, EU와 EPA는 인체 및 환경유해성 정보를 표기(labelling)하도록 규정하여 제품에 대한 독성 정보를 사용자들에게 효과적으로 전달하고 있다. 국내에서도 농약은 맹·고독성 또는 어독성을 가진 경우 독성정보를 표기하도록 되어 있으나, 방역용 의약외품에 대해서는 약사법에 따라 이러한 독성표기가 면제되어 독성물질의 오·남용을 유발하고 있다.
본 용역연구사업의 1차년도에는 위와 같은 분석·비교자료를 토대로 방역용 의약외품의 위해성평가 및 등록 절차 개선방안을 제시하였다. 최소한의 요구자료로 효율적인 위해성평가가 가능하도록 방역용 의약외품의 종류를 물질의 특성, 독성, 용도 등에 따라 세분하였고, 현재 국내에서는 사용되고 있지 않으나 방역용 살충제로 유용하여 국내에 도입될 가능성이 있는 원제를 대상으로 등록절차의 시나리오를 제시하였다.

Abstract ▼

Public health pesticides are defined as any chemical, biological and other agents, such as insecticides, repellents and attractants, that are used to control pests of significant public health importance of the human and animal. The registration and approval of public health pesticides in Korea is r

Public health pesticides are defined as any chemical, biological and other agents, such as insecticides, repellents and attractants, that are used to control pests of significant public health importance of the human and animal. The registration and approval of public health pesticides in Korea is regulated by the Food and Drug Administration, and the documents only on human health risk assessment are required to be submitted for new registration under the 'Regulation on safety and efficacy evaluation'. Since the act only considers the human health risk, other adverse effects of pesticides, such as environmental toxicity, is not properly assessed.
It is urgent, therefore, to establish an efficient regulation system for public health pesticides that is suitable to our domestic circumstances, and to amend current inappropriate aspects of human and environment risk assessment by analyzing the 'Pharmaceutical affairs law', 'Agricultural chemicals regulation law of Korea' and related acts of several other countries. For this, we have analyzed and evaluated the related regulation acts of EPA for public health pesticides and the directives of EU for biocides in the first year of our study.
Several member countries of EU and OECD categorize the non-agricultural minor pesticides as biocides and handle separately from agricultural pesticides. EPA also manages non-agricultural pesticides as public health pesticides by separating them from agricultural pesticides. In all cases, documents on environmental toxicity as well as human and animal toxicity are required for the registration of chemicals as public health pesticides.
In addition to the strict data requirement for human and environmental toxicity, both EPA and EU set registration period, and review old pesticides before the expiration of registration to confirm that they meet up-to-date safety criteria as biocides. Once identified as endocrine disrupter or to cause resistance, certain regulation, such as withdrawal of approval, can be exerted. In fact, some active substances that had been restricted or banned in other developed countries due to their uncovered human health hazard and ecological adverse effects are still used for public health pesticides in Korea without proper regulations.
Labeling is also a mandatory practice for circulating pesticide products to provide all the necessary information on human health hazards and ecological impacts. Agricultural pesticides registered in Korea also need to be properly labeled, but public health pesticides are exempted from this requirement so that critical information on their potential hazard is not conveyed to the public.
Based on the analyzed comparative data mentioned above, we have proposed a plan for improving registration process and risk assessment system for public health pesticides. To enable accurate and sufficient risk assessment with a minimal amount of documents, public health pesticides were categorized in details based on their physicochemical properties, toxicity, and usage. We have also provided with a registration scenario for a candidate public health pesticide that is not currently used domestically but approved by EU and WHO.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...2
• 연구사업 최종보고서 요약문 ...2
• Project Summary ...4
• 목차 ...5
• 제1장 서 론 ...6
• 제2장 국내·외 기술개발 현황 ...7
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...9
• I절 국내 방역용 의약외품의 관리 현황 ...9
• 1. 식품의약품안전청 요구 제출자료 ...9
• 2. 농업진흥청 요구 제출자료 ...18
• II절 국내·외 방역용 의약외품 사용 현황 ...22
• III절 방역용 의약외품에 대한 독성학적 고찰 ...29
• 1. 살충제의 작용 기작 및 일반적 독성 ...29
• 2. 독성 구분 기준 ...33
• 3. 국내 방역용 의약외품의 독성 ...36
• IV절 국내·외 방역용 의약외품 위해성평가 체계에 대한 고찰 ...53
• 1. 위해성평가의 일반적 체계 ...53
• 2. EU, EPA 및 국내의 제출자료 비료 ...59
• 3. 방역용 의약외품의 허가(등록)·재등록 및 규제현황에 대한 고찰 ...66
• 4. 라벨(Labeling) ...72
• V절 국내 방역용 의약외품 위해성평가 체계의 구축 ...81
• 1. 위해성평가를 위한 제출자료 개선안 ...81
• 2. 방역용 의약외품 위해성평가 체계의 제안 ...84
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외 기여도 ...87
• I절 기대효과 ...87
• II절 활용방안 ...87
• 제5장 참고문헌 ...89
• 총괄 연구과제 요약 ...91
• 별지1 방역용 의약외품의 독성 ...96
• 별지2 EU의 위해성평가에 대한 기술 지침서 번역 및 요약 ...158
• 별지3. 美 EPA 산하 FIFRA의 보건영양시험 지침 (Health Effects TestGguidelines) 번역 및 요약 ...229
• 살충제의 인체 및 환경 위해성 평가 시험 지침서 ...229
• I. 독성과 대사작용 평가 ...230
• II. 생태 독성 조사 ...284