초록 ▼

시판후조사(Post-Marketing Surveillance PMS)는 의약품의 허가시에는 감지되지 않았던 이상반응을 시판후 실제 사용상황에서 찾아내고 안전성유효성에 대한 문제를 조사하는 제도이다. 우리나라에서는 이상반응에 대한 자발보고가 활성화되어 있지 않아 강제적인 모니터링 제도인 신약등의 재심사제도를 1995년 1월 1일부터 실시하고 있으며, 허가일로부터 4년 또는 6년간, 3,000례 또는 600례의 증례를 수집하도록 하고 있다. 재평가는 문헌조사위주로 10여년이상의 기간으로 조사보고를 실시하고 있다.
의약품 재심사제도

시판후조사(Post-Marketing Surveillance PMS)는 의약품의 허가시에는 감지되지 않았던 이상반응을 시판후 실제 사용상황에서 찾아내고 안전성유효성에 대한 문제를 조사하는 제도이다. 우리나라에서는 이상반응에 대한 자발보고가 활성화되어 있지 않아 강제적인 모니터링 제도인 신약등의 재심사제도를 1995년 1월 1일부터 실시하고 있으며, 허가일로부터 4년 또는 6년간, 3,000례 또는 600례의 증례를 수집하도록 하고 있다. 재평가는 문헌조사위주로 10여년이상의 기간으로 조사보고를 실시하고 있다.
의약품 재심사제도를 활성화시키기 위해서는 제약회사에서는 의약품 재심사 제도에 대한 인식을 제고하고 적극적으로 활용화하는 방안을 마련하는 한편, 전문인력을 양성하고 안전성자료에 대한 신속한 피드백을 실시하여야 할 것으로 보인다. 의료기관에서는 재심사 제도의 취지를 이해하여 임상 연구자를 양성함과 동시에 약물의 이상반응과 안전성평가에 동참하여야 한다. 식약청을 포함한 정부에서는 시판후조사 연구자에 대한 적극적인 지원을 아끼지 말고, 시행 세부 지침의 제시와 문제점을 해결하려는 수정 보완 작업이 필요할 뿐 아니라, 재심사제도를 적극적으로 시행하는 제약회사와 의료기관에 대해 지원책도 검토해야할 것으로 보인다. 시판직후 조사제도을 포함하는 2 년동안 6개월마다, 재심사잔여기간동안 매년마다 정기보고체제 도입하는 방안이 검토되어야 한다.
개선된 재평가 제도에서는 약효군 별로 5 그룹으로 나누고 1개 그룹씩 5년마다 순례에 따라 재평가를 실시한다. 정기 재평가를 5년마다 실시할 경우 매년 수 천개 이상의 품목을 평가해야하므로 평가 대상품목에 대한 사전 선정 작업 등을 통하여 유효성, 안전성에 문제가 야기되거나 우려가 있다고 생각되는 품목만을 대상으로 집중평가 실시한다. 안전성 정보, 사회적인 문제가 제기 되어 임상시험을 통한 재평가의 필요성이 있는 의약품 또는 문헌 재평가 결과 임상 등을 통한 안전성, 유효성 확인이 필요한 의약품의 경우는 특별 임시재평가를 실시한다. 재평가 대상품목에 대한 사전 선정 작업 시 일본의 JAPIC와 같은 기관을 이용한다. 즉, 대한 약사회 의약품 정보센터 내지 대학 내의 의약품정보센터를 지원하여 의약품관련 문헌 등의 Data base를 구축한다. 의약품 선정 기관을 외부에 만들거나 또는 식약청 내에전담 기관을 만들어 매년 재평가 대상품목을 집중 선별하게 한다. 전문 의약품에 용출규격을 위해 제제의 용출성의 타당성을 평가하고 용출규격을 설정하기 위해 품질 재평가를 실시한다.
이상과 같이 시판후사제도는 우리 나라에서 시판후 약물의 안전성정보에 대한 중요한 수집원이 되고 있으며, 임상연구와 조사가 객관적으로 시행되기 위해서 제3의 기구[시판후조사연구기구OPRR}를 만들어 연구 조사 인력을 확충하고 개선책을 마련하고 자료 및 제도를 일률적으로 간소화하는 방안을 마련하면 국가적인 안전성 관리 체계를 구축하는데 이바지 할 것이다.

Abstract ▼

Post-marketing surveillance(PMS) is to detect new adverse drug reactions (ADRs) of a new medicinal product in the real-life condition after its commercialization. As spontaneous reporting rate is very low in Korea, the re-examination system had been newly reinforced as of January 1, 1995 to collect

Post-marketing surveillance(PMS) is to detect new adverse drug reactions (ADRs) of a new medicinal product in the real-life condition after its commercialization. As spontaneous reporting rate is very low in Korea, the re-examination system had been newly reinforced as of January 1, 1995 to collect 600 or 3,000 cases from the post-marketing observational study (limited meaning of "PMS study") for 4 or 6 years from the date of product approval. The reevaluation system was carried out every over 10 years via literatures survey.
Reexamination
Pharmaceutical companies are recommended to reconsider and uplift their concept of reexamination for medicinal drugs, and to make the use of the results in a positive manner. Raising up the experts in reexamination and returning rapid feedback of safety reports is also proposed. The departments of medical affairs should take over the duties of understanding the aims of reexamination, training clinical researchers and screening the drug adverse reaction and safety evaluation. Government officials, including KFDA, are suggested to establish the policies, such as supporting the PMS researcher in pharmaceutical companies and medical institution who adopt and operate the reexamination system spontaneously, and to present guides of reexamination in detail with adequate adjustment and revision. The PSUR system reported twice per year for 2 years, once per year for reexamination periods is strongly suggested.
Reevaluation
On the new reevaluation system drugs are divided into 5 groups according to effect. The drugs of each group are periodically reevaluated every 5 years. More than several thousands of drugs can not be handled by usual periodic reevaluation. When the efficacy or safety of whole therapeutic category of drugs is questioned, the drugs are selected and heavily reevaluated. Special reevaluations are performed on drugs when the clinical evaluation has be revised, the efficacy evaluation guidelines have been radically altered, and urgent problems have arisen. When determining to select drugs for reevaluation, the information of other organization such as JAPIC fo Japan is considered. It is proposed to support Drug Information of the Korean Pharmaceutical Association or Drug Information Center of universities to construct databases of literature based on information of safety and efficacy of whole drugs continuously. Foundation of a "Drug Selection Organization" or a new organization of KFDA is proposed and drugs are selected annually for reevaluation by this organization. A dissolution test is designated for quality reevaluation aimed at assuring the quality of drugs.
As a conclusion, it is clear that current reexamination system serves as a major source of safety information collected in Korea. Wide practice of clinical researches can be achieved by establishing the 3ird organization [Organization of Drug Review & Research], which manipulates clinical researcher training and policy revision, to simplify reexamination and reevaluation system uniformly and improve national safety management system

목차 Contents

• 총괄 연구과제 요약 ...6
• 제1세부 연구과제 요약 ...8
• 제2세부 연구과제 요약 ...10
• 표지 ...13
• 최종보고서 ...14
• 제출문 ...17
• 연구사업 최종보고서 요약문 ...18
• 국문요약문 ...18
• SUMMARY ...19
• 총괄과제 ...20
• 목차...20
• 제1장 서론 ...21
• 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...23
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...26
• 제1절 외국의 재심사 제도 조사 비교 및 개선방안 ...26
• 제2절 재심사제도 활성화방안 ...71
• 제3절 재심사자료 내실화 및 간소화방안 연구 ...82
• 제4절 제도상의 문제점 및 개선방안 ...85
• 제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도 ...116
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...118
• 가. 계량적 성과 ...118
• 나. 특허 ...118
• 다. 활용방안 ...118
• 제6장 기타 중요변경사항 ...119
• 제7장 참고문헌 ...119
• 제1세부과제 ...124
• 목차 ...124
• 제1장 서론 ...125
• 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...127
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...128
• 제1절 외국의 제도조사비교 및 개선방안 ...128
• 제2절 재심사제도 활성화방안 ...200
• 제3절 재심사자료 내실화 및 간소화방안 연구 ...212
• 제4절 제도상의 문제점 및 개선방안 ...215
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...226
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...227
• 가. 계량적 성과 ...227
• 나. 특허...227
• 다. 활용책 ...227
• 제6장 기타 중요변경사항 ...227
• 제7장 참고문헌 ...228
• 제2세부과제...232
• 목차...232
• 제1장 서론 ...233
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ...233
• 제3장 재평가 제도 ...236
• 제1절 외국의 제도 조사(비교) ...236
• 제2절 현행 의약품 재평가 제도 ...245
• 제3절 현행 재평가제도의 문제점 ...250
• 제4절 개선방안 ...251
• 제5절 임시 재평가 도입 방안 ...260
• 제6절 개선된 평가 자료 및 평가 방법의 타당성 검증 ...261
• 제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도 ...271
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...271
• 가. 계량적 성과 ...271
• 나. 특허 ...271
• 다. 활용방안 ...271
• 제6장 기타 중요변경사항 ...272
• 제7장 참고문헌 ...272