초록 ▼

□ 본과제의 연구목표는 재심사제도 연구설계 개선방안을 제시하며, 시판 후 조사의 조사방식 선진화 방안을 제시하고, 의약품 품목허가 갱신제 등 관련제도와 재심사제도의 연계방안을 제시하는 것임.
□ 주요 선진국(미국, 유럽연합, 일본)의 시판 후 안전관리제도 조사, 제약회사 대상 설문조사, 전문가 대상 설문조사, 자문회의를 통해 다음과 같이 신약 등 재심사제도 개선방안을 제안함.
- 재심사제도는 허가시 알려지지 않은 약물유해반응을 조사하고 실제 임상현장에서 의약품의 안전성을 확인하는 등 의약품 시판 후 안전성 관리에서 중요한

□ 본과제의 연구목표는 재심사제도 연구설계 개선방안을 제시하며, 시판 후 조사의 조사방식 선진화 방안을 제시하고, 의약품 품목허가 갱신제 등 관련제도와 재심사제도의 연계방안을 제시하는 것임.
□ 주요 선진국(미국, 유럽연합, 일본)의 시판 후 안전관리제도 조사, 제약회사 대상 설문조사, 전문가 대상 설문조사, 자문회의를 통해 다음과 같이 신약 등 재심사제도 개선방안을 제안함.
- 재심사제도는 허가시 알려지지 않은 약물유해반응을 조사하고 실제 임상현장에서 의약품의 안전성을 확인하는 등 의약품 시판 후 안전성 관리에서 중요한 역할을 함.
- 조사대상자의 수는 일률적으로 정하지 않고, 개별 의약품의 특성을 고려하여 통계적인 방법으로 품목별 조사대상자 수를 산출
- 시판 후 조사결과의 신뢰성을 높이기 위해서는 조사의 질 관리가 중요하며, 조사의질 관리를 위해 실태조사를 강화하고 제약회사의 자발적인 질 제고 노력을 유도
- 사용성적조사는 대조군이 없어 의약품의 위해성을 확증하는데 제한적이므로, 약물의 위해성을 확인하기 위해서는 약물역학연구 등이 활성화되어야 함.
- 의약품의 안전성정보를 종합적으로 관리하기 위해서는 자발적 부작용보고와 시판 후조사 결과를 총괄하는 데이터베이스를 운영하여 체계적으로 정보를 관리해야 함.
- 2013년 1월 의약품 품목허가 갱신제도가 시행됨에 따라 재심사 대상 의약품은 재심사기간이 끝난 후부터 품목허가의 유효기간이 적용되며, 지속적으로 의약품의 안전성이 모니터링되어야 함.

Abstract ▼

The objective of the project was to examine post-authorization pharmaceutical safety management system in Japan, US, and EU, to show the study design and methods to improve the quality of post-authorization study of re-examination inKorea, and to suggest the relationship between re-examination and

The objective of the project was to examine post-authorization pharmaceutical safety management system in Japan, US, and EU, to show the study design and methods to improve the quality of post-authorization study of re-examination inKorea, and to suggest the relationship between re-examination and other drug policies.
We conducted literature review, surveys for pharmaceutical company and experts, and consultation meetings. Re-examination system was post-marketing safety measures for drugs in Korean and Japan. Various type of pharmacoepidemiologic studies were used in EU and US instead of re-examination system which examine drug safety using drug use-results surveys.
We suggest the sample size which is calculated by statistical methods, improvement in quality control of post-market drug safety studies, more use of pharmacoepidemiologic studies, and the utilization of drug safety database.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• 표목차 ... 4
• 그림목차 ... 5
• Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 14
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 17
• 제1절 우리나라 의약품 시판후 안전관리제도 ... 17
• 제2절 주요 선진국의 의약품 시판후 안전관리제도 ... 21
• 제3절 전주기적 의약품 안전관리 및 안전성자료 질.정보관리 ... 95
• 제4절 제약회사 및 전문가 설문조사 ... 137
• 제5절 신약 등의 재심사제도 개선방안 ... 150
• 제6절 고찰 및 결론 ... 164
• 부록 목차 ... 165
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 384
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 386
• 제6장 참고문헌 ... 387
• 제7장 첨부서류 ... 390
• 끝페이지 ... 392