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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)랩프런티어 LabFrontier Co. Ltd |
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연구책임자 | 박종세 |
참여연구자 | 김민정 , 박영환 , 이미연 , 홍수연 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2002-12 |
과제시작연도 | 2002 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000016613 |
과제고유번호 | 1470001755 |
사업명 | 식품의약품 안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 고형제제.코팅제.잔류유기용매.모니터링.Pharmaceutical product.coating.residual solvent.monitoring. |
본 연구에서는 ICH 가이드 라인 중 Class 1,2에 해당하는 잔류유기용매들의 분석방법ㅇ로 USP 25, EP 4 및 기타 문헌들에서 가장 많이 채택하고 있는 GC-headspace sampler(GC-HSS) 방법을 검토하여 검증하였다. 또한 해외 문헌 및 USP 25, EP 4 등의 공정서에 명시된 잔류유기용매의 분석방법 및 시료전처리방법 등을 검토하고, 현재 국내 일부 제약회사에서 사용하고 있는 잔류유기용매 분석방법을 기초로 최적의 분석방법을 제안하였다.
한국제약협회 및 한국의약품수출입협회의 2001년 국내생산상위 의
Solid dosage forms, such as tablet, capsule, and beads, sometimes coated with coating materials for the purpose of taste-making, stabilization against gastric juice or targeted drug delivery. Coating process is composed of making a suspension of coating material with coating solvent , such as methyl
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