초록 ▼

○ 건강기능식품공전에 수록할 신규 건강기능식품의 기준·규격 및 시험방법 제정을 위한 인정지침 마련 (기준규격형 건강기능식품에 해당되지 않는 제품을 건강기능식품으로 인정받기 위한 기본절차 및 세부기준마련)
- 신규 건강기능식품의 인정절차기준 설정
- 제출자료의 범위 마련
■ 기본특성, 식용근거자료 및 안전성, 기능성 평가를 위한 자료의 범위를 구체적으로 설정하기 위한 기초 연구
- 안전성 및 기능성 평가를 위한 세부기준 마련
■ 건강기능식품에 해당되는 제품을 안전성 및 기능성 특성별로 분류하여 이에 따라 현

○ 건강기능식품공전에 수록할 신규 건강기능식품의 기준·규격 및 시험방법 제정을 위한 인정지침 마련 (기준규격형 건강기능식품에 해당되지 않는 제품을 건강기능식품으로 인정받기 위한 기본절차 및 세부기준마련)
- 신규 건강기능식품의 인정절차기준 설정
- 제출자료의 범위 마련
■ 기본특성, 식용근거자료 및 안전성, 기능성 평가를 위한 자료의 범위를 구체적으로 설정하기 위한 기초 연구
- 안전성 및 기능성 평가를 위한 세부기준 마련
■ 건강기능식품에 해당되는 제품을 안전성 및 기능성 특성별로 분류하여 이에 따라 현실적으로 적용 가능한 안전성 평가 기준을 마련

Abstract ▼

The Government published in the official gazette a final rule that were regulated health functional food on August 26, 2002. That is Health Functional Food Act which is purpose for rightly restoring for market of functional food and promoting for health funcional food industry. This act is intended

The Government published in the official gazette a final rule that were regulated health functional food on August 26, 2002. That is Health Functional Food Act which is purpose for rightly restoring for market of functional food and promoting for health funcional food industry. This act is intended to provide Korean with ready access to health functional foods that are safe, effective, and high quality, while respecting of choice and philosophical and cultural diversity. The purpose of this study, according to establishment of Health Funcional Food Act, is establishment of regulation to set out the pre-approval procedures for the new ingredients, the newly isolated food ingredients, and the new health functional foods. The pre-approval procedures include the list of application documents such as description, method of safety and efficacy assessment, writing out a document. The description documents for the raw material or isolated ingredient(A) and new functional food(B) that contain the new functional ingredient, including the:
1. History of use in humans, research and status of foreign(A,B)
2. Reason that contribute for public health development to intake the food(only B)
3. Evidence that is basis of establishment for daily intake amount and caution for intake(only B)
4. Scientific evidences that are the basis of regulation and standard(A,B)
5. Scientific evidence of safety (its risk information or adverse reaction associated with its use)(A,B)
6. functional claims and scientific evidence of efficacy (A,B)
7. Information of processing method and quality assurance(A,B)
The Korea Food Drug Administration(KFDA) shall dispose of an application submitted within 6 months(functional foods) after the date on which it is submitted. If KFDA requests that additional information or samples, 6 months period restart on ending on the day which the additional information or samples are received. Any material in a foreign material must be accompanied by a translation. When the petitioner is a foreign country, designate to representatives who can be contacted in korea if KFDA have questions.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...2
• 요약문 ...3
• SUMMARY ...6
• 목차 ...7
• 제1장 서론 ...8
• 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...10
• 1. 주요 외국의 건강기능식품 관련 관리제도 현황 ...11
• 2. 건강기능식품 평가체계 현황 ...22
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...38
• 1. 건강기능식품에 대한 법률상의 필수 조건과 의미 ...39
• 2. 신규 건강기능식품 원료 또는 성분 심의에 관한 규정 및 사유 ...45
• 3. 신규 건강기능식품 심의에 관한 규정 및 사유 ...76
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...100
• 가. 연구개발목표 달성도 ...100
• 나. 대외기여도 ...100
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...101
• 가. 계량적 성과 ...101
• 나. 성과내용기술 ...101
• 다. 활용계획 ...101
• 제6장 기타 중요변경사항 ...102
• 제7장 참고문헌 ...103
• <첨부1> 건강기능식품의 심의에 관한 규정(안) ...105
• <첨부2> 건강기능식품 원료 및 성분의 심의에 관한 규정(안) ...112
• 연구과제(세부과제) 요약서 ...120