보고서 정보
주관연구기관 |
삼성서울병원 Samsung Seoul Hospital |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2010-05 |
과제시작연도 |
2009 |
주관부처 |
보건복지가족부 |
사업 관리 기관 |
한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
등록번호 |
TRKO201100004096 |
과제고유번호 |
1355061006 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
방사선 치료,구강건조증,항산화제,비타민,두경부암Radiotherapy,Xerostomia,Antioxidant,vitamin,Head and neck cancer
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초록
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연구목표: 두경부암에서 바아선 치료 후 발생하는 구강건조증은 방사선 치료의 후유증 중 환자의 삶의 질 저하에 가장 중요한 원인이지만, 일단 발생하면 비가역적이며 적절한 치료약제가 없어서, 예방 효과가 있으면 투여가 간편한 약제 개발이 매우 중요함. 본 연구에서는 방사선 치료 기간중 상용화된 항산화제 비타민 C와 비타민 E 복합체를 경구 투여하여, 치료 종료 후 급성(1개월 째) 및 만성 (6개월 째) 구강건조증 예방 효과를 확인하고자 하였음.
연구방법: 본 연구는 임상시험 제2상 연구로, prospective, doub
연구목표: 두경부암에서 바아선 치료 후 발생하는 구강건조증은 방사선 치료의 후유증 중 환자의 삶의 질 저하에 가장 중요한 원인이지만, 일단 발생하면 비가역적이며 적절한 치료약제가 없어서, 예방 효과가 있으면 투여가 간편한 약제 개발이 매우 중요함. 본 연구에서는 방사선 치료 기간중 상용화된 항산화제 비타민 C와 비타민 E 복합체를 경구 투여하여, 치료 종료 후 급성(1개월 째) 및 만성 (6개월 째) 구강건조증 예방 효과를 확인하고자 하였음.
연구방법: 본 연구는 임상시험 제2상 연구로, prospective, double blinded, randomized controlled study로 진행되었음. 대상군: 두경부암에 방사선 치료를 받는 환자를 무작위로 비타민 복합체 투여군(실험군)과 위약 투여군(대조군)으로 분류함. 인원은 각 군 당 50명씩 총 100명의 환자를 예정으로 하였으며 대상암은 비인두암, 구인두암(편도암, 설기저암), 구강암(설암, 구강저암)으로 함. 약물 : 비타민 C 500mg 과 비타민 E 200OIU 가 복합된 상용 제제(일동제약, 헬파정)를 1일 2회투여하며, 위약은 비타민 제제와 같은 외형으로 제작하여 사용함. 투여기간 : 방ㅅ사선 치료 시작 1주일 전부터 시작하여 방사선 치료 종료 후 1개월까지 단기간 사용함. 약물 부작용 및 순응도 평가는 매 1개월 마다 시행함. 평가 항목 : 구강건조증에 대한 주관적 설문조사(총점 24점, 환자가 작성), 객관적 평가조사(Grade 0-4, 의사가 평가), 타액선 기능 신티그래피(Total ejection fraction of submandibular gland%, post-stimulatory index 두 가지 항목을 사용) 등 세가지를 치료 전, 치료 종류 후 1개월(급성기)과 6개월(만성기)에 시행함.
연구결과: 140명의 대상 환자 중 65명의 환자에서 동의를 얻어 연구가 진행되었으며, stage Ⅳ 환자가 대부분으로 35명이었고, 수술적 치료를 위주로 한 경우가 42명이었음. 여러가지 사유로 연구가 중단된 17명을 제외한 49명에 대하여 결과를 분석하였음. 치료 1개월 후 스캔검사에서 구강내 타액량을 반영하는 oral index가 실험군에서 위약군에 비교하여 의미있게 높았으며, 치료 6개월 후 말하기, 음식씹기의 불편 정도가 실험군에서 위약군에 비교하여 유의하게 낮아 비타민 투약군에서 구강건조증이 적을 것으로 예측되나 아직 최종 결과의 추가 수집이 필요한 상태임.
Abstract
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Background: In an advanced head and neck cancer, concurrent chemo-radiotherapy or adjuvant radiation therapy after curative surgery is currently the main stream of treatment. However, adjacent salivary tissues are frequently damaged with ionizing radiation, and as a result, xerostomia is the most co
Background: In an advanced head and neck cancer, concurrent chemo-radiotherapy or adjuvant radiation therapy after curative surgery is currently the main stream of treatment. However, adjacent salivary tissues are frequently damaged with ionizing radiation, and as a result, xerostomia is the most common complaint of the patients with radiotherapy in the head and neck. Unfortunately, there is no known effective and safe way for the protection or therapy against xerostomia. However, antioxidant vitamin E and C are recently reported to have an therapeutic effect in radiation proctitis and protective effect on UVB induced damage of the epidermis.
Methods: In this prospective, double-blinded, randomized control phase 2 study, 50 patients of trial group will take vitamin E+C complex for about 3 months, while control patients will take the placebo drug which has the same outfigure. Subjective questionnaires, objective grading and salivary scans will be obtained before and after I and 6 months of radiotherapy for the evaluation of early and late protective effect of antioxidant vitamins.
Results: Among 140 eligible advanced head and neck cancer patients, 65 patients were enrolled for the study. Trial group reported better scores about "impaired speech" and "difficulty of mastication" in subjective evaluation. Pre- an post-stimulatory oral index of salivary scan, which reflects the amount of saliva in the oral cavity, were higher in trial group than placebo group of patients.
Conclusions: Short-term administration of antioxidant vitamin E and C complex during the period of radiation has protective roles against xerostomia. Larger cases of the similar study will be needed to get more statistical significance and to confirm the role of vitamins in protecting salivary tissues from the hazards of ionizing radiation.
목차 Contents
- 제출문 ... 4
- 목 차 ... 6
- 연구개발사업 최종연구개발결과보고서 요약문 ... 8
- Project Summery ... 9
- 연구개발과제 연구결과 ... 10
- 1. 연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 10
- 2. 연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 13
- 3. 연구개발과제의 연구개발결과 ... 17
- 4. 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 19
- 5. 연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 21
- 6. 연구개발과제의 활용계획 ... 29
- 7. 참고문헌 ... 30
- 8. 첨부서류 ... 32
- 끝페이지 ... 38
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