초록 ▼

100명의 월경통 환자를 시험군과 대조군 각각 50명씩 무작위 배정 후 계지복령환제제 또는 위약을 8주간 복용하고 투약 후 3개월까지 안전성 및 유효성을 평가한 결과, 최종적으로 61명이 임상시험을 완료함. 39명의 탈락 중 가장 많은 사유는 선정 및 제외기준을 벗어난 경우가 19명으로 가장 많았으며, 다음으로 시험계획을 위반한 경우 9명, 복약 순응도 미달 7명 순이었음. 계지복령환제제 또는 위약 투여 중 15명이 이상반응을 호소하였으나, 모두 시험약과 인과관계가 희박하였으며, 일시적으로 발생 후 호전되어 별무처치 후 경과관찰 함

100명의 월경통 환자를 시험군과 대조군 각각 50명씩 무작위 배정 후 계지복령환제제 또는 위약을 8주간 복용하고 투약 후 3개월까지 안전성 및 유효성을 평가한 결과, 최종적으로 61명이 임상시험을 완료함. 39명의 탈락 중 가장 많은 사유는 선정 및 제외기준을 벗어난 경우가 19명으로 가장 많았으며, 다음으로 시험계획을 위반한 경우 9명, 복약 순응도 미달 7명 순이었음. 계지복령환제제 또는 위약 투여 중 15명이 이상반응을 호소하였으나, 모두 시험약과 인과관계가 희박하였으며, 일시적으로 발생 후 호전되어 별무처치 후 경과관찰 함.
연구 대상자의 평균 연령, 신장, 체중 및 초경연령은 시험군과 대조군간에 유의한 차이가 없었으며, VAS score와 어혈변증점수 역시 두 군간의 유의한 차이는 없었음. 8주간의 계지복령환제제 또는 위약 투약 후 1차 평가변수인 월경통에 대한 VAS는 약물투여 후 1개월 추적관찰까지는 유효한 양상을 보였으나 3개월후 추적관찰에서는 시험군과 대조군간에 유의한 차이를 보이지 않았음. 2차 평가변수인 단축형 McGill 통증 점수, 어혈변증 점수, 진통제 복용량, Cox 월경증후군 점수 역시 VAS와 유사한 양상을 나타내었음.

Abstract ▼

Methods and scopes of study: In advance we made the preparation for the case report form for multi center clinical trial and the institutional review boards of each hospital approved the implementation of this study. To make sure the harmonization of the results and data from the hospitals we undert

Methods and scopes of study: In advance we made the preparation for the case report form for multi center clinical trial and the institutional review boards of each hospital approved the implementation of this study. To make sure the harmonization of the results and data from the hospitals we undertook the process of standardization for the laboratories and the diagnostic machines of each hospital. And to minimize the differences between the appraisers all of them had to be trained for all the contents of this clinical trial.
We invited public participations who has been troubled by dysmenorrhea and screened out their suitability for our inclusion and exclusion criteria. After 100 subjects were assigned to control or case group at random. we gave them Gyejibokryonghwan or placebo once a day for 8weeks. From the start of observation we evaluated the efficacy and the safety of Gyejibokryonghwan or placebo till 3 months later of the cessation of drugs. During the process of the study we handled the quality of data and checked the procedures of the study by the regular monitoring on each hospital. At the same time we obtained the blood samples as a preparation for the later gene study on the relationship between a disease, dysmenorrhea, and an oriental diagnosis pattern, the blood stagnation.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...3
• 보고서 요약서 ...4
• 요약문 ...5
• SUMMARY ...6
• 연구 성과 실적 및 향후 계획 ...8
• 참여연구원 현황표 ...14
• Ⅱ.총괄연구과제 연구결과 ...15
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ...16
• 2. 국내외 기술개발 현황 ...19
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ...21
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ...23
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ...38
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ...39
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ...39
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ...40
• 9. 참고문헌 ...41
• Ⅲ. 첨부서류 ...42
• 1. 자체평가의견서 ...44
• 2. 실적 증빙자료 ...48