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NTIS 바로가기주관연구기관 | 대화제약 |
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보고서유형 | 중간보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2010-04 |
과제시작연도 | 2009 |
주관부처 | 지식경제부 |
사업 관리 기관 | 지식경제부 |
등록번호 | TRKO201100007424 |
과제고유번호 | 1415103941 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 탁산,파클리탁셀,경구,지질,약물전달시스템 |
가. 임상 1상 결과 분석 / 전기 임상 2상 승인 신청
- 임상 1상의 약동-약역학적 모델링 분석을 통해 전기 2상의 최적 용량-용법안 수립함.
- 선행 개발사례를 검토하여 DHP107 임상 데이터와 비교 분석 수행.
- 1상시험에 참여한 연구자들과 수십차례의 논의 및 미팅을 통해 임상시험의 골격 수립
- 서울아산병원 종양내과 연구자 미팅 및 식약청 종양약품과와 미팅을 통해 임상시험 기본 골격 및 용량-용법에 대한 의견 수렴
- 국내 위암의 최고 권위자얀 강윤구 교수를 전기 임상2상 시험책임자로 위촉
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