초록 ▼

1. 고체상 펩타이드합성법을 이용한 항 혈전 의약품 원료인 비바릴루딘의 산업적 대용량 합성 공정개발
2. 대량합성방법에 의해 생산된 항혈전 원료 비바릴루딘의 고순도 대량정제공정 개발
3. 원료의 기준 및 시험방법설정 및 물리화학적 성질 규명
4. 원료의 안정성 시험(가속, 가혹조건)
5. 항혈전 Bivalirudin 주사제 Angiomax의 formulation을 분석하여, Angiomax와 동등한 제제 연구화 수행
6. 항혈전 주사제 완제품 대량생산공정개발(1batch 4,000 vial 이상)
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1. 고체상 펩타이드합성법을 이용한 항 혈전 의약품 원료인 비바릴루딘의 산업적 대용량 합성 공정개발
2. 대량합성방법에 의해 생산된 항혈전 원료 비바릴루딘의 고순도 대량정제공정 개발
3. 원료의 기준 및 시험방법설정 및 물리화학적 성질 규명
4. 원료의 안정성 시험(가속, 가혹조건)
5. 항혈전 Bivalirudin 주사제 Angiomax의 formulation을 분석하여, Angiomax와 동등한 제제 연구화 수행
6. 항혈전 주사제 완제품 대량생산공정개발(1batch 4,000 vial 이상)
7. 항혈전 주사제 완제품 기준 및 시험방법 설정 및 안정성 시험
8. IND를 수행하기 위한 CMC 자료 작성 및 IND 자료 준비
9. 임상시험 및 모니터링

목차 Contents

• 2차년도 연차보고서 요약 ... 1
• (강원) 광역경제권 선도사업 육성사업 기술개발 2차년도 연차보고서 ... 6
• 목차 ... 7
• Ⅰ. 2차년도 사업수행 결과 ... 9
• 1. 사업개요 ... 9
• 1-1. 중요성 및 필요성 ... 9
• 1-2. 최종목표 ... 20
• 1-3. 연차별 목표 및 세부내용 ... 21
• 1-4. 기술개발 제품 세부내용 ... 24
• 2. 사업 추진실적 ... 26
• 2-1. 추진방법 및 일정 ... 26
• 2-2. 사업 목표대비 달성 세부내용 ... 66
• 3. 사업 추진체계 ... 74
• 3-1. 수행기관별 역할분담 ... 74
• 3-2. 총괄책임자 및 참여인력 현황 ... 76
• 4. 사업비 사용실적 ... 81
• 4-1. 총괄 ... 81
• 4-2. 세부내용 ... 81
• 4-3. 시설.장비, 연구기자재, 재료 구입현황 및 활용실적 ... 82
• (별첨) 기업 재무건전성 현황 ... 83
• Ⅱ. 3차년도 사업수행 계획 ... 85
• 1. 사업 목표 및 내용 ... 85
• 1-1. 사업개요 ... 85
• 1-2. 3차년도 사업 목표 ... 96
• 2. 사업 추진방법 ... 98
• 2-1. 추진체계 ... 98
• 2-2. 추진방법 및 전략 ... 100
• 3. 사업화 전략 및 내용 ... 103
• 3-1. 사업화 전략 ... 103
• 3-2. 3차년도 경제적 성과목표 및 내용 ... 106
• 4. 사업비 사용계획 ... 107
• 4-1. 총괄 ... 107
• 4-2. 세부내역 ... 108
• 4-3. 연구 기자재, 재료, 시설 및 장비 활용계획 ... 118
• 5. 기대효과 ... 119
• (별첨) 수행 (별첨) 수행기관 세부현황(영리기관인 기업만 작성) ... 129
• 끝페이지 ... 129