보고서 정보
주관연구기관 |
(사)KFDC법제학회 |
연구책임자 |
정재훈
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참여연구자 |
전인구
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2011-02 |
과제시작연도 |
2010 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO201100007549 |
과제고유번호 |
1475005673 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
품질,안전성International Conference on Harmonization,Quality,Safety,Improvement of Domestic Regulations,ICH
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초록
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의약품심사관련 규정과 제도들의 범국제화와 함께, 이미 국제적으로 합의된 (미국, 유럽연합, 일본) ICH 가이드라인이 3국에 적용되고 있으며, 이를 국내에도 동일하게 적용하도록 제시될 것이다. 이에, 본 연구팀은 안전성과 품질분야의 ICH가이드라인과 의약품 심사관련 국내규정을 비교 조사하고 그 차이점과 적용범위를 분석하였다. 제1세부과제에서는 ICH Safety (안전성) 가이드라인의 ○ 발암성(S1A,S1B,S1C(R2)), ○ 유전 독성(S2A,S2B,S2(R1)), ○ 독성 동태 ( S3A,S3B), ○ 반복투여 독성 (S4)
의약품심사관련 규정과 제도들의 범국제화와 함께, 이미 국제적으로 합의된 (미국, 유럽연합, 일본) ICH 가이드라인이 3국에 적용되고 있으며, 이를 국내에도 동일하게 적용하도록 제시될 것이다. 이에, 본 연구팀은 안전성과 품질분야의 ICH가이드라인과 의약품 심사관련 국내규정을 비교 조사하고 그 차이점과 적용범위를 분석하였다. 제1세부과제에서는 ICH Safety (안전성) 가이드라인의 ○ 발암성(S1A,S1B,S1C(R2)), ○ 유전 독성(S2A,S2B,S2(R1)), ○ 독성 동태 ( S3A,S3B), ○ 반복투여 독성 (S4), ○ 생식 독성 (S5(R2)), ○ 전임상 안전성 평가 (S6,S6(R1)), ○ 안전성 약리 (S7A,S7B), ○ 면역 독성 (S8), ○ 항암제의 전임상 시험 (S9), ○ 임상시험을 위한 전임상 안전성 평가 (M3(R2))을 완역하여 일본판과 비교ㆍ검토하였고, 이를 국내규정 의약품등의 독성시험기준 (식약청고시 제2009-116호), 의약품등의 일반약리시험지침 (식약청고시 제2009-72호), 의약품등의품목허가신고심사규정 (식약청고시 제2009-42호), 비임상시험관리기준 (식약청고시 제2009-102호), 항암제의 임상시험계획승인신청 (IND) 및 품목허가승인신청 (NDA)을 위한 비임상시험자료 심사 지침(2008) 등과 비교하였다. 그 결과 ○ 발암성 관련 11종 42건 ○ 유전 독성 관련 13종, 56건 ○ 독성 동태 관련 7종, 7건 ○ 반복투여 독성관련 1종 1건, ○ 전임상 안전성 평가 관련 15종, 17건 ○ 안전성 약리 관련 10종, 15건 ○ 면역 독성 관련 4종, 5건 ○ 항암제의 전임상 시험 관련 5종 5건, ○ 임상시험을 위한 전임상 안전성 평가 관련 2종 3건의 개선 사항을 제안 하였다. 제2세부과제에서는 ICH Quality (품질) 가이드라인의 안정성, 분석법 밸리데이션, 원료의약품과 제제 중이 불순물 및 잔류용매, 대한약전 일반시험법 및 일반정보의 국제조화, 규격 및 시험방법, 원료 의약품의 제조관리 기준, 의약품 제제개발, 의약품 위해성 관리, 의약품 품질시스템에 관한 사항을 포함하는 총 27개의 가이드라인을 완역하고 원문과 대비하여 제시하였다. ICH 가이드라인과 비교되는 국내 법규 및 고시(의약품 등의 안정성시험 기준, 대한약전 제9개정 일반정보의 “의약품 등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침”, 대한약전 제9개정 일반정보의 “의약품 잔류용매기준 지침”, 의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정, 약사법 시행규칙 [별표 2] 의약품 제조 및 품질관리 기준 등)와 비교 검토한 결과 다음과 같은 개선 사항을 제시하였다. 안정성시험, 원료의약품과 제제중의 불순물, 규격 및 시험방법, 원료의약품 제조 및 품질관리에 대해서는 각각의 배경, 판정 경로도를 포함하여 상세한 안내서를 설정하여 국내 제약 및 판매업체에 적용하도록 할 필요가 있다. 또 대한약전의 일반시험법 및 일반정보는 ICH 해당 가이드라인의 개정을 추보 등을 통하여 반영할 필요가 있다. 또한 의약품 제제개발(Q8), 의약품 위해성 관리(Q9) 및 의약품 품질시스템(Q10)은 우리나라에 해당 규정이 없으므로 이들 가이드라인을 전체적으로 수용하고 단계적으로 적용해 나갈 수 있도록 예시할 것을 제안한다. 또한, 현 국내 규정은 ICH 가이드라인 내용을 부분적으로 반영하고 있고, 규정의 체계 역시 혼란스러운 면이 있으므로 ICH가이드라인의 부분적인 적용보다는 그 전체와 체계를 함께 반영할 필요가 있으며, 이를 위해선 국내 규정의 전체적 체계 변화, ICH 가이드라인에서 요구하는 과학기술 수준 구축, ICH 가이드라인을 단계적으로 적용할 수 있는 경과 제도 마련 및 국내 RA 전문인력 양성 체계 구축이 필요하다.
Abstract
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The ICH guidelines in the field of safety and quality to the local regulations set by KFDA were compared. The objective of the first research project was to compare the 16 ICH safety guidelines to that of corresponding national regulations and to propose which regulatory affairs need to improved and
The ICH guidelines in the field of safety and quality to the local regulations set by KFDA were compared. The objective of the first research project was to compare the 16 ICH safety guidelines to that of corresponding national regulations and to propose which regulatory affairs need to improved and/or revised. The ICH safety guidelines studied were those for carcinogenicity(S1A,S1B,S1C(R2)), genotoxicity(S2A,S2B,S2(R1)), toxicokinetics(S3A,S3B), chronic toxicity(S4), toxicity to reproduction & male fertility (S5(R2)), preclinical safety evaluation(S6,S6(R1)), safety pharmacology studies(S7A,S7B), immunotoxicity(S8), non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals(S9). non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals(M3(R2)). Corresponding national safety-related regulations compared were standards of toxicity tests for drugs and quasi-drugs, testing guidelines of general pharmacology of drugs and and quasi-drugs, regulations of approval & registration for drugs and and quasi-drugs, standards of non-clinical tests, guidelines of non-clinical trial evaluation for investigational nds drug & nds drug aand quasi-. We suggested that it was necessary to improve 42 cases related to 11 kinds of carcinogenic, 56 cases related to 13 kinds of genotoxicity, 7 cases related to 7 kinds of toxicokinetics, 1 case related to 1 kind of chronic toxicity, 17 cases related to 15 kinds of preclinical safety evaluation, 15 cases related to 10 kinds of safety pharmacology, 5 cases related to 4 kinds of immunotoxicity, 5 cases related to 5 kinds of non-clinical evaluation, 3 cases related to 2 kinds of non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals. The objective of the second research project was to compare the 27 ICH quality guidelines to that of the national regulations and to propose the regulatory affairs which need to be improved and/or revised. The ICH quality guidelines studied were those for stability, impurities (in the drug substance and products, residual solvents), analytical validation, specifications(chemical drug substance & products), general tests and informations for official compendia, good manufacturing practices of active pharmaceutical ingredients, pharmaceutical development(Q8), quality risk managemen(Q9) and pharmaceutical quality system(Q10). Corresponding national quality-related regulations compared were stability testing of drugs and quasi-drugs, guidelines on residual solvents in drug substance and drug products and analytical validation listed in KP9 and pharmaceutical GMP established in enforcement regulations of drug affairs law, and regulation on review and approval of drug applications. It is suggested that there is a need to establish a user-based, descriptive and detailed guidelines on stability testing, impurities, specifications, GMP on API should be established and provided to the pharmaceutical industry, including background, procedure, acceptance criteria, and decision trees, etc. It is also advised that new evaluation and recommendation of pharmacopeial texts of ICH Q4B should be adopted timely in general tests and informations of KP. Since appropriate Korean versions of ICH Q8, Q9 and Q10 are not yet available, it is recommended that these three guidelines will be set in the near future for the globalization of Korean pharmaceutical industry.
목차 Contents
- 용역연구개발과제 최종보고서...1
- 표지...3
- 제출문...5
- 목차...6
- I. 연구개발과제 요약문...8
- 1. 국문요약문...8
- 2. 영문요약문...10
- II. 총괄연구개발과제 연구결과...12
- 제1장 총괄연구개발과제의 최종연구개발 목표...12
- 제2장 총괄연구개발과제의 최종연구개발 내용 및 방법...34
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종연구개발결과...52
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...107
- 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...113
- 제6장 기타 주요변경사항...115
- 제7장 참고문헌...116
- 제8장 첨부서류...117
- III. 제(1)세부연구개발과제 연구결과:안전성분야 ICH 가이드라인과 국내심사규정의 비교 연구...118
- 제1장 세부연구개발과제의 요약문...119
- 제2장 세부연구개발과제의 목적...121
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법...124
- 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰...135
- 제5장 세부참고문헌...416
- III. 제(2)세부연구개발과제 연구결과:품질분야 ICH 가이드라인과 국내심사규정의 비교 연구...417
- 제1장 세부연구개발과제의 요약문...418
- 제2장 세부연구개발과제의 목적...420
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법...432
- 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰...444
- 제5장 세부참고문헌...491
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