초록 ▼

의약품 심사에 관련된 규정과 제도들이 국제화되고, 국제적으로 합의된(미국, 유럽연합, 일본) ICH 가이드라인이 3국에 적용되고 있으므로, 이러한 기준이 국내에도 동일하게 적용하도록 제시될 것이다. 이에, 본 연구팀은 ICH의 유효성 및 기타 가이드라인과 의약품 심사관련 국내규정을 비교 조사하고 그 차이점과 적용범위를 분석하였다. 제1세부과제에서는 ICH Efficacy (유효성) 가이드라인의 임상안전성 (E1, E2A, E2B(R2), E2C(R1), E2D, E2E, E2F), 임상시험결과보고서 (E3), 용량-반응 정보 (E4

의약품 심사에 관련된 규정과 제도들이 국제화되고, 국제적으로 합의된(미국, 유럽연합, 일본) ICH 가이드라인이 3국에 적용되고 있으므로, 이러한 기준이 국내에도 동일하게 적용하도록 제시될 것이다. 이에, 본 연구팀은 ICH의 유효성 및 기타 가이드라인과 의약품 심사관련 국내규정을 비교 조사하고 그 차이점과 적용범위를 분석하였다. 제1세부과제에서는 ICH Efficacy (유효성) 가이드라인의 임상안전성 (E1, E2A, E2B(R2), E2C(R1), E2D, E2E, E2F), 임상시험결과보고서 (E3), 용량-반응 정보 (E4), 민족적요인 (E5(R2)), 임상시험관리기준 (E6(R1)), 임상시험의 세부지침 (E7, E8, E9, E10, E11), 임상평가 (E12, E14), 약물유전체학 (E15, E16)을 완역하여 일본판과 비교․검토하였고, 이를 국내규정과 비교하였다. 그 결과 현재 고시에 반영되어 있는 부분은 E9, E11, E12이었고, 미반영 부분은 E14, E14 Q&A, E15, E16 임을 확인하였다. 현재의 국내규정에 대한 개선안으로는 임상안전성 관련 8종 85건, 임상시험결과보고서 관련 1종, 36건, 용량-반응 정보 관련 1종, 5건, 민족적 요인 관련 1종 2건, 임상시험관리기준 관련 1종, 16건, 임상시험의 세부지침 관련 3종, 24건, 임상평가 관련 2종, 5건의 개선 사항을 제안하였다.
2세부에서는 현재 고시로 반영되어 있는 M4Q, M4S, M4E 부분을 ICH 가이드라인과 비교 검토하여, 오역된 부분 정정, 누락된 부분 추가, 언어 순화 등의 교정을 하였다. 미반영 ICH 부분인 M2는 전자신청을 함에 있어서 디렉터리나 파일 등을 어떻게 구성하면 되는지에 대한 지침을 제안하였다. 그리고 CTD 문서 자체의 구성에 대한 안내를 하고 있는 M4 구성파일과 CTD 관련 질의응답의 추가를 제안하였다. 또한 원료의약품의 개발과 제조에 관련된 최근의 ICH 가이드라인인 M5와 Q11을 첨부하였다.
현 국내 규정은 ICH 가이드라인 내용을 부분적으로 반영하고 있고, 규정의 체계 역시 혼란스러운 면이 있으므로 ICH가이드라인의 부분적인 적용보다는 그 전체와 체계를 함께 반영할 필요가 있으며, 이를 위해선 국내 규정의 전체적 체계 변화, ICH 가이드라인에서 요구하는 과학기술 수준 구축, ICH 가이드라인을 단계적으로 적용할 수 있는 경과 제도 마련 및 국내 RA 전문인력 양성 체계 구축이 필요하다.

Abstract ▼

The ICH guidelines were formulated and applied by the U.S.A., EU and Japan. Because of internationalization in Drug Audit Regulations, the ICH guidelines are also suggested to be utilized by the KFDA. The ICH guidelines in the field of Efficacy and Multidisciplinary were compared to the local regula

The ICH guidelines were formulated and applied by the U.S.A., EU and Japan. Because of internationalization in Drug Audit Regulations, the ICH guidelines are also suggested to be utilized by the KFDA. The ICH guidelines in the field of Efficacy and Multidisciplinary were compared to the local regulations set by KFDA. The objective of this research project was to search the differences between the ICH guidelines with that of corresponding national regulations and to propose which regulatory affairs need to be improved and/or revised. The ICH E guidelines studied were those for Clinical Safety (E1,E2A,E2B,E2C(R1),E2D,E2E,E2F), Clinical Study Reports (E3), Dose-response Information (E4), Ethnic Factors (E5(R2), Good Clinical Practice (E6(R1)), Clinical Investigation (E7, E8, E9, E10, E11), Clinical Evaluation (E12, E14) and Pharmacogenomics (E15, E16). E9, E11, E12 were already reflected in the present domestic regulations, but not E14, E14 Q&A, E15, E16. We suggested that it was necessary to improve 85 cases related to 8 kinds of Clinical Safety, 36 cases related to 1 kind of Clinical Study Reports, 5 cases related to 1 kind of Dose-response Information, 2 cases related to 1 kind of Ethnic Factors, 16 cases related to 1 kind of Good Clinical Practice, 24 cases related to 3 kinds of Clinical Studies, 5 cases related to 2 kinds of Clinical Investigation, 10 cases related to 5 kinds of Pharmacogenomics.
The second research project was aimed at comparing the Regulation on Review Process for Approval and Report of Drug Products (KFDA Issue) with recent ICH M guidelines, and to suggest relevant portions to be improved or revised. ICH M guidelines investigated were ICH M2, M4 organization, M4Q, M4S, and M4E, and various Q&A. By comparing accurately Korean Issue with appropriate ICH M4 guidelines, some corrections, additions of omitted portions, refinement of some sentences, etc. were suggested in the Issue. ICH M2 (eCTD), M4 organization, and Q&A were suggested to add to domestic regulations. In addition to ICH M, recently updated ICH Q11 and M5 were provided in this report.
Because the current national regulations of KFDA partly reflect the ICH guidelines and the system of KFDA regulations are too confusing, the whole system of ICH guidelines need to be reflected altogether in overall domestic regulations. It is also required that we upgrade the system at the science and technology level, design a step-by-step system that reflects the ICH guidelines and build local RA system that requires a professional workforce.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 27
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 40
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 94
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 96
• 제6장 총괄참고문헌 ... 97
• 제7장 첨부서류 ... 98
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 100
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 100
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 102
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 105
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 115
• 제5장 세부참고문헌 ... 1125
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 1127
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 1127
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 1129
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 1130
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 1138
• 제5장 세부참고문헌 ... 1588