초록 ▼

고압증기멸균기는 치과용구, 수술용품 등의 세균 감염방지를 위해 병원 등에서 광범위하게 사용되고 있어 고압증기멸균기의 안전성 및 성능확보는 감염관리에 매우중요하다. 멸균여부는 눈에 보이지 않아 확인하기 어렵고, 완벽히 멸균되지 않은멸균물품의 사용은 2차 감염의 주요 요인으로 작용한다. 그러므로 멸균기의 성능이 확보되지 않을 경우 그 피해 실상은 매우 심각하다고 할 수 있다. 따라서, 국제수준에 부합하는 고압증기멸균기의 안전성 및 성능 평가항목, 평가기준 및 평가방법이 확보된 기준규격 개발이 요구되었다.
따라서 본 연구에서는 ‘소

고압증기멸균기는 치과용구, 수술용품 등의 세균 감염방지를 위해 병원 등에서 광범위하게 사용되고 있어 고압증기멸균기의 안전성 및 성능확보는 감염관리에 매우중요하다. 멸균여부는 눈에 보이지 않아 확인하기 어렵고, 완벽히 멸균되지 않은멸균물품의 사용은 2차 감염의 주요 요인으로 작용한다. 그러므로 멸균기의 성능이 확보되지 않을 경우 그 피해 실상은 매우 심각하다고 할 수 있다. 따라서, 국제수준에 부합하는 고압증기멸균기의 안전성 및 성능 평가항목, 평가기준 및 평가방법이 확보된 기준규격 개발이 요구되었다.
따라서 본 연구에서는 ‘소용량고압증기멸균기’와 ‘대형고압증기멸균기’의 기준규격(안) 마련을 마련하였으며 이를 위해 다음의 국내ㆍ외 기준규격을 비교ㆍ검토하였다. KS P 6130 의료용 소형증기멸균기, JIS T 7324 2005 : High-Pressure steam sterilizers for medical use(Small size), EN 13060 : 2004 + A1 : 2009 Small steam sterilizers, KS P 6131 의료용 대형 증기멸균기, JIS T 7322 : 2005 High-Pressure steam sterilizers for medical use, EN 285 : 2006 + A2 : 2009 Sterilization-Steam sterilizers-Large sterilizers. 그 결과 국내 의료기기품목 및 등급에 규정에 가장 부합하는 기준규격인 EN 13060 규격과 EN 285 규격을 토대로하여 각각 “소용량고압증기멸균기”와 “대형고압증기멸균기“의 기준규격(안)을 마련하였으며, 상용화되고 있는 고압증기멸균기의 시험검사를 통하여 기준규격의 주요 성능평가 시험방법에 대한 국내 도입 적절성을 확인하였다.
본 연구에서 개발된 기준규격(안)을 『전자의료기기 기준규격』제정에 활용하여, 소용량고압증기멸균기 및 대형고압증기멸균기에 관한 기술문서 작성 및 시험검사에 활용하고자한다. 이를 통하여 고압증기멸균기의 품질향상 및 국제 수준의 안전성과 국제 경쟁력 확보에 기여할 것으로 기대된다.

Abstract ▼

High-Pressure steam sterilizers(sterilizer, moist heat) was widely used for infection control of microorganisms in medical institution. To ensure safety and performance of high-Pressure steam sterilizers was important for hospital infection control.
In this study, To develop standards of High-Pre

High-Pressure steam sterilizers(sterilizer, moist heat) was widely used for infection control of microorganisms in medical institution. To ensure safety and performance of high-Pressure steam sterilizers was important for hospital infection control.
In this study, To develop standards of High-Pressure steam sterilizers-small size(B type, N type and S type) and High-Pressure steam sterilizers-large size, we examined the following international standards ; KS P 6130 Table-top steam sterilizers, JIS T 7324 2005 : High-Pressure steam sterilizers for medical use(Small size), EN 13060 : 2004 + A1 : 2009 Small steam sterilizers, KS P 6131 Hospital steam sterilizers, JIS T 7322 : 2005 High-Pressure steam sterilizers for medical use, EN 285 285: 2006 + A2 : 2009 Sterilization-Steam sterilizers-Large sterilizers. When considering KFDA' s medical device classifications, the new standards of high pressure steam sterilizers was developed based on the EN 13060 and EN 285. Also, the new standards confirmed by the test of some commercial protective devices.
It will be applied to enact the revise the electronic medical device standards. So it can be applied to evaluation of safety and performance on technical file. It can also be improve the quality of protective high-pressure steam sterilizers and increase the international competitive power of domestic product.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서...1
• 요약문...2
• Summary...3
• 목차...4
• I. 연구개발과제 연구결과...8
• 제1장 연구개발과제의 개요...8
• 제2장 연구개발과제의 국내ㆍ외 연구개발 현황...10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과...11
• 제1절 연구방법 및 추진체계...11
• 제2절 연구내용 및 결과...13
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...180
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도...181
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획...182
• 제7장 참고문헌...184
• 제8장 첨부서류...185