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멸균 밸리데이션 가이드라인 마련
A Guideline Development for the sterilization validation of medical devices 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 티유브이슈드코리아(주)
연구책임자 박우성
참여연구자 김광훈 , 강호원 , 전상훈 , 김다혜
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2006-11
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO200700007786
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 멸균벨리데이션.EtO 멸균.감마 멸균.멸균 밸리데이션 가이드라인 마련.Sterilization validation.Ethylene oxide sterilization.Sterilization by irradiation.

초록

- 의료기기산업에서 주로 사용하는 에칠렌옥사이드(EtO), 방사선조사(Gamma) 및 스팀 (Autoclave)멸균과 관련한 국제가이드라인들의 선택
- 국내외 의료기기산업의 멸균밸리데이션 실태조사
- 멸균밸리데이션 가이드라인 작성
- 멸균밸리데이션과 관계있는 기타 가이드라인들의 작성

Abstract ▼

- Selection of international guidance documents on the medical device sterilization validation
- Survey the medical device sterilization validation in local and major countries
- Preparation of guidance documents for the medical device sterilization validation
- Preparation of other guidanc

목차 Contents

  • 표지...1
  • 용역연구사업 연구결과보고서...2
  • 제출문...3
  • 목차...4
  • I. 연구개발결과 요약문...5
  • (한글) 멸균 밸리데이션 가이드라인 마련...5
  • (영문) A Guideline Development for the sterilization validation of medical devices...6
  • II. 총괄연구개발과제 연구결과...7
  • 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...7
  • 1.1 총괄연구개발과제의 목표...7
  • 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...9
  • 1.3 국내ㆍ외 기술개발 현황...9
  • 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...11
  • 2.1 연구개발 내용...11
  • 2.2 연구 방법...11
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...15
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...16
  • 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...17
  • 제6장 참고문헌...19
  • 제7장 첨부서류...22
  • 1. KFDA-멸균-550 의학 기구의 멸균 - 산화에틸렌 소독의 확인과 정기적 통계...26
  • 2. KFDA-멸균-552 의료기기의 멸균 - 조사(照射) 멸균의 유효성 확인 및 일상 관리...65
  • 3. KFDA-멸균-554 의료기기의 멸균 처리 - 습열 멸균의 유효성 확인 및 일상 관리...101
  • 4. KFDA-멸균-556 의료기기의 멸균 - 멸균 의료기기들이 "멸균"으로 분류되기 위한 요건...125
  • 5. KFDA-멸균-1174-1 의료기기의 멸균 처리 - 제품상에 존재하는 미생물 모집단 추정 제1부. 요건...133
  • 6. KFDA-멸균-1174-2 의료기기의 멸균 처리 - 제품상에 존재하는 미생물 모집단 추정 제 2부. 지침...147
  • 7. KFDA-멸균-1174-3 의료기기의 멸균 처리 - 제품상에 존재하는 미생물 모집단 추정 제 3부. 미생물학적 기법의 확인을 위한 방법에 대한 지침...167
  • 8. KFDA-멸균-11135 의료기 - E.O. 멸균의 확인과 정기적 관리...179
  • 9. KFDA-멸균-TR14 : 2006 - 산화에틸렌 계약 멸균...195
  • 10. KFDA-멸균-TR14 : 2006 - 산화에틸렌 계약 멸균 수정1...219

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참고문헌 (25)

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