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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)사이넥스 |
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연구책임자 | 김영 |
참여연구자 | 정인성 , 정해원 , 엄홍경 , 변재윤 , 이지영 , 이은경 , 김순미 , 유지수 , 장준영 , 박영진 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-03 |
과제시작연도 | 2010 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201100007724 |
과제고유번호 | 1475005862 |
사업명 | 의료기기등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 품질관리시스템.실사.의료기기.Quality management system.Inspection.Medical device. |
본 연구에서는 외국 제조원에 대한 실사의 의무 시행을 위하여 시판 후 감시에 대한 구체적이고 효율적인 체계와 구성을 제시하고, 그 구체적인 시행요건을 제시하기 위하여, GHTF, 미국, 일본등 규제기관에 의한 의료기기 품질시스템 실사에 대한 관련 규정 및 운영지침 및 현황 등을 조사 및 분석하였다. 그 외 조사하고, 시범사업 등을 통한 경험과 우리나라 수입자의 의견을 반영하여, 의료기기 외국제조자 품질시스템 현지실사제도의 운영방안 및 실시지침을 마련하는 것을 최종적인 목표로 하여 다음 사항에 대한 제안사항을 개발하여 제시하였다.
In this study, we investigated and analyzed regulations, guidelines and current status of regulatory agency of USA and Japan etc, and recommendation of GHTF about inspection of quality management system in order to implement mandatory KGMP audit for foreign manufacturing facilities of medical device
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