Abstract ▼

In this study, we investigated and analyzed regulations, guidelines and current status of regulatory agency of USA and Japan etc, and recommendation of GHTF about inspection of quality management system in order to implement mandatory KGMP audit for foreign manufacturing facilities of medical device

In this study, we investigated and analyzed regulations, guidelines and current status of regulatory agency of USA and Japan etc, and recommendation of GHTF about inspection of quality management system in order to implement mandatory KGMP audit for foreign manufacturing facilities of medical devices in Korea. As a result of this study, we developed the suggestions for guidelines and recommended plans to conduct KGMP audits on foreign manufacturing facilities on medical devices as a final objective, based on investigated and analyzed results and industry opinions. Following items are the topics of recommendations and suggestions as study outcomes;
(1) Strategy of conducting KGMP audits of foreign manufacturing facilities
● Strategic suggestions for objectives, directions and expected performance
● Suggestions for departments/organizations for conducting KGMP audits of foreign
● manufacturing facilities
● Strategic method to select the candidate facility in foreign countries for KGMP audit
(2) Items to be prepared in advance before conducting KGMP audit of foreign manufacturing facilities
● Develop a draft manual of conducting KGMP audit of foreign manufacturing facilities
● Suggestions for educating KGMP auditors
● Suggestions for Standard Operating guidance related to each procedures of auditing(Notice, documents shall be submitted in advance to KFDA, SOP for processing audit, completion, etc.)
● Specified regulations or guidance for KGMP audit of foreign manufacturing facilities
(3) Handling the results of audit and follow-up actions
● Suggestions for evaluation of audit results and communicating measures with related stakeholders
● Suggestion for follow-up audit and administrative actions
(4) Strategy of utilizing third party agencies
(5) Suggestions for amendments of Medical Device Act, Enforcement Regulations and other regulations.

목차 Contents

• 표지...1
• 제출문...3
• 목차...4
• I. 총괄연구개발과제 요약문...13
• 1. 국문요약문...13
• 2. 영문요약문...15
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...17
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...18
• 1.1 총괄연구과제의 필요성...18
• 1. 들어가는 말...18
• 2. 우리나라의 의료기기 제조ㆍ수입 및 품질관리기준에 대한 요건 및 외국 제조원에 대한 현지실사 현황...18
• 3. 선진외국의 의료기기 품질시스템 실사제도...21
• 가. GHTF에서 제시한 규제기관의 현장실사관련 권고안의 제시현황...21
• 나. 미국의 품질시스템 현장실사에 대한 현황...23
• 다. 일본의 품질시스템 현장실사에 대한 현황...25
• 4. 의료기기외국제조원에 대한 품질시스템 현지실사운영방안연구의 필요성...27
• 5. 국내ㆍ외 연구현황...28
• 1.2총괄연구개발과제의 목표달성도...30
• 1.3 총괄국내ㆍ외 기술개발 현황...43
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보...43
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...44
• 2.1 총괄연구개발 목표...44
• 2.2 총괄연구개발과제의 내용...45
• 1. 현행 우리나라 품질시스템 관련 법령 분석 및 실사 지침과 심사원 교육 등에 대한 조사...45
• 2. 의료기기 규제선진국의 현장실사 관련 제도에 대한 조사...46
• 가. GHTF에서 제시한 규제기관 실사에 대한 권고안 검토 및 분석...46
• 나. 선진국 규제기관의 품질체계 실사 관련 규정 및 운영현황에 대한 조사...46
• 2.3 총괄연구과제의 연구방법...47
• 1. 연구방법...47
• 2. 연구추진계획...49
• 3. 연차별 연구 추진계획...50
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...51
• 3.1. 현행 우리나라 품질시스템 관련 법령 분석 및 실사 지침과 심사원 교육현황...51
• 1. 의료기기법 시행 규칙 및 고시에서 정한 적합성 평가의 내용...51
• 가. 의료기기법 시행규칙에서 정한 품질관리기준의 적합성 평가...51
• 나. 의료기기 제조 및 품질관리기준에서 정한 적합성 평가의 내용...52
• (1) 적합성 평가의 신청...52
• (2) 적합성 평가의 실시...54
• (3) 정기갱신심사의 실시...54
• (4) 적합성 평가에 적용되는 평가기준...55
• 다. 품질관리심사기관에 대한 자격 및 업무...55
• (1) 품질심사기관이 갖추어야 할 요건...55
• (2) 심사원의 자격 및 심사단의 구성요건...59
• (3) 심사업무 절차...60
• 2. 현행 의료기기품질관리기준에 따른 품질심사과정 및 심사원 교육 현황...61
• 가. 품질심사의 과정 및 요건...61
• (1) 품질관리심사기관에서 제시한 적합성 평가의 절차...61
• (2) 품질관리기준에 대한 적합성 평가신청시 제출되어야 할 자료의 목록...62
• 나. 의료기기 품질관리기준에 대한 심사원 교육현황...63
• 3. 외국공장에 대한 현지실사(해외실사) 시범사업 결과에 대한 검토 및 분석...69
• 가. 표적집단면접의 개요...69
• 나. 표적집단면접을 통해 얻어진 결과...70
• (1) 표적집단면접의 토론 내용...70
• (2) GMP 현지실사에 대한 제도적 고려사항 및 산업계의 제안...75
• 4. 의약품의 현지실사 시행현황에 대한 개요...76
• (1) 제출자료의 범위...76
• (2) GMP 실태조사...77
• (3) GMP 실시상황 평가 절차...78
• (4) 실태조사 결과 처리기준...78
• 3.2 의료기기 규제선진국의 현장실사 현황 관련 제도에 대한 조사...80
• 1. GHTF에서 제시한 규제기관 실사에 대한 권고안 검토 및 분석...80
• 가. GHTF에서 권고한 의료기기 제조시설에 대한 규제실사 지침 - 일반사항...80
• (1) 실사에 사용되는 주요 용어의 정의...81
• (2) 실사수행조직의 요건...83
• (3) 실사 목적 및 범위...88
• (4) 실사의 형식...88
• (5) 실사의 흐름...90
• (6) 실사과정에서의 역할, 책임 범위 및 권한...91
• (7) 언어에 대한 요건...95
• (8) 실사 팀의 구성...95
• (9) 실사 활동...95
• (10) 실사 문서의 적정성...103
• (11) 후속 조치...103
• 나. GHTF에서 제시한 실사의 전략...103
• (1) 실사 전략에 대한 일반사항...104
• (2) 실사목표...104
• (3) 품질 관리 시스템의 실사...104
• (4) 실사 접근법...105
• (5) 프로세스 기반 실사(Process based auditing)...106
• (6) 검체채취 (Sampling)...107
• (7) 실사 계획...107
• (8) 실사 기간 중 로지스틱스를 위한 가이드라인...109
• (9) 연계 (Link)...110
• (10) 하부시스템 실사...112
• 다. 실사보고서...120
• (1) 도입...120
• (2) 규제실사 보고서의 목적 및 필요성...121
• (3) 규제 실사 보고서의 주요 내용...122
• 2. 미국의 의료기기 제조사 품질체계 실사 관련 규정 및 운영현황...126
• 가. 법적 근거...126
• 나. 의료기기 제조자의 실사의 대상이 되는 규정...126
• 다. US FDA 내 현장실사를 담당하는 부서 및 관련 조직...128
• 라. 의료기기 제조자에 대한 실사 지침...129
• (1) GUIDE TO INSPECTIONS OF QUALITY SYSTEMS(QSIT)에서 제시하고 있는 실사지침에 대한 내용...129
• (2) Compliance Program Guidance Manual for Inspection of Medical Device Manufacturers (CP 7382.845)에서 제시한 실사운영(실사의 시행, 전략, 실사 후 조치 등)에 대한 사항...140
• 마. 실사결과에 따른 규제적/행정적 사후조치...158
• (1) 품질 시스템의 규제적/행정적 사후조치...158
• (2) MDR에 대한 규제적/행정적 사후조치...166
• (3) 추적에 대한 규정/행정적 사후조치...167
• (4) 시정 및 제거에 대한 규제적/행정적 사후조치...167
• (5) 등록 및 목록제출에 대한 규제적/행정적 추후조치...167
• (6) 방사능 발생 기기에 대한 규제적/행정적 추후조치...168
• (7) 수출 규제적/행정적 추후조치...168
• 바. 미국의 의료기기 제조시설에 대한 현지실사의 최근 현황-방문조사결과...168
• (1) US FDA의 조사관(실사원)과의 회의 결과...168
• (2) 산업계(AdvaMed)와의 회의결과...174
• 사. US FDA 실사의 실제 사례에 대한 분석에 대한 요약...175
• (1) 실사원의 질문에 대한 분석결과...175
• (2) US FDA의 제조시설 실사에서 나온 질문에 대한 상세 목록...177
• 3. 일본의 의료기기 제조사 품질체계 실사 관련 규정 및 운영현황...184
• 가. 배경...184
• (1) 법적 근거...184
• (2) 행정에 의한 조사...184
• (3) 행정조사의 실시자 및 방법...185
• 나. QMS 조사에 대한 개요...186
• (1) 조사의 분류...186
• (2) GMP/QMS 조사의 실시자...187
• (3) 조사의 빈도 및 방법...188
• (4) QMS 적합성 조사의 흐름...188
• (5) QMS 적합성 조사를 위해 제출되어야 하는 자료...190
• (6) 조사의 결과...194
• (7) 현장조사 vs 서면조사...196
• 다. 통지에서 제시한 QMS 적합성 조사의 세부사항...196
• (1) QMS 조사의 기본적인 유의사항...197
• (2) QMS 조사의 방법...197
• (3) 조사의 구체적인 절차...204
• 라. 방문조사결과를 통한 일본의 QMS 실사현황...211
• (1) 방문조사를 실시한 기관 /회사...211
• (2) 각 기관에 대한 회의결과요약...212
• 4. 캐나다의 의료기기 제조사 품질체계 실사 관련 규정 및 운영현황...216
• 가. 배경...216
• 나. 의료기기 규제와 관련된 캐나다의 주요 규제실행기관...216
• (1) Therapeutic Product Programme (TPP, 가장 상위 기관)...216
• (2) Standard Council of Canada (SCC, 두번째 상위기관)...217
• (3) 인증원 (SCC에 의해 지정된 민간기관)...218
• 다. CMDCAS에 의해 사용된 표준과 가이드라인...219
• 라. 인증원이 실시한 품질관리시스템 실사시 적용되는 지침...220
• (1) 일반사항...221
• (2) 용어의 정의...222
• (3) ISO 13485 실사 절차...225
• 5. 해외실사에 관련된 별도의 지침 (미국의 사례)...233
• 가. 일반 사항...233
• (1) US FDA의 해외실사에 대한 역사...233
• (2) 담당부서 및 인원 (Staffing)...233
• (3) 실사 출장 계획...234
• (4) 출장 폴더...236
• (5) 브리핑...237
• (6) 결과보고...237
• (7) 교육 훈련...237
• 나. 시설에 대한 실사...237
• (1) 일반사항...237
• (2) 경영진과의 관계 (Management Relations)...240
• (3) 보고 대상 관찰 결과...240
• (4) 증거의 채취...241
• (5) 경영진 토의...241
• (6) 증거 자료...242
• (7) 담당 책임자...243
• (8) 유통 및 국내 후속 조치...243
• 다. 출장 가이드 (Travel Guide)...243
• (1) 건강 문제...244
• (2) 대사관 및 영사관...244
• (3) 보건...245
• (4) 여행비...245
• (5) 숙박...246
• (6) 항공권...246
• (7) 해외 체류 중 여행의 준비...246
• (8) 수하물...247
• (9) 여행자 서류...247
• (10) 외국 문화 및 기타...247
• (11) 개인 신변...248
• (12) 귀중품...248
• 6. 제3자 기관을 활용한 의료기기 제조시설에 대한 실사현황...249
• 가. 등록인증기관에 의한 인증을 통한 제3자 품질시스템 평가(일본)...249
• (1) 등록인증기관의 요건 및 등록현황...249
• (2) 등록인증기관을 통한 지정관리의료기기의 인증...253
• (3) 지정관리의료기기의 인증에 사용되는 적합성 체크리스트의 내용...254
• (4) 인증제도가 가지는 의미...261
• 나. 제3자에 의한 의료기기 제조시설 품질시스템 평가 결과에 대한 US FDA의 활용...261
• (1) ISO 13485에 따른 실사보고서 제출제도의 도입배경...262
• (2) ISO 13485에 따른 실사보고서 제출제도의 요건...262
• (3) ISO 13485에 따른 실사보고서 제출제도에 대하여 US FDA가 가지는 이점...263
• 3.3 현장실사제도에 대한 종합적 고찰...264
• 1. 문헌검토 및 방문조사 연구결과를 기초로 한 고찰...265
• 가. 해외 실사제도시행 전략 연구...265
• (1) 해외실사제도 시행을 위해 고려해야 할 목표, 실시 방향, 기대성과...265
• (2) 식약청 및 관련기관의 해외 실사 담당 조직...267
• (3) 실사대상 제조시설의 선정...270
• 나. 제도 시행을 위해 준비되어야 할 사항...272
• (1) 해외 실사를 포함한 품질시스템 실사를 위한 교육현황 비교...272
• (2) 실사 관련 절차 및 그에 대한 표준업무지침에 대한 내용...273
• (3) 해외실사시 적용되는 별도 규정에 대한 고려...274
• (4) 제조시설에 대한 최신정보의 수집...275
• 다. 실사 후 결과 처리 및 후속 조치...275
• (1) 실사 결과 평가 및 의사소통에 대한 고려...275
• (2) 실사 결과에 대한 후속 감사 및 행정 조치...277
• 라. 해외제조시설에 대한 현지실사의 시행에 따른 제3자 인증기관의 활용...281
• 2. 해외제조시설에 대한 현지실사 운영방안에 대한 업계의 의견...283
• 가. 해외 실사 제도시행 전략...283
• (1) 실사대상 시설의 선정...283
• (2) 실사수행조직...285
• 나. 제도 시행에 필요한 사전 준비...286
• (1) 실사관련 절차...286
• (2) 해외실사에 적용되는 별도 규정...287
• (3) 해외실사를 담당하는 심사원/의료기기감사원 사전 교육...288
• 다. 실사 후 결과 처리 및 후속 조치...289
• 라. 제3자 인증기관의 활용...290
• 마. 해외실사제도 시행을 위한 세부운영방안...291
• (1) 제도실사 시행을 위한 전반적인 사항...291
• (2) 실사를 위해 제출되어야 할 자료...292
• (3) 실사 기간 및 진행 단계...294
• 바. 해외실사제도의 시행 목표, 실시방향, 기대성과...296
• 3.4 해외시설에 대한 현장실사도입을 위한 제안...298
• 1. 해외 실사 제도시행에 대한 전략에 대한 제언...298
• 가. 해외실사제도의 시행 목표, 실시 방향, 기대성과에 대한 제안...298
• 나. 식약청 및 관련기관의 해외 실사 담당 조직 운영에 대한 방안...299
• 다. 실사대상 제조시설의 선정방법에 대한 전략적 제안...299
• 2. 해외시설에 대한 현장실사 제도 시행에 필요한 사전 준비에 대한 제안...300
• 3. 실사 후 결과 처리 및 후속 조치...306
• 가. 실사 결과 평가 및 의사소통 방안 기준...306
• 나. 제조자와의 의사소통에 대한 제안...308
• 다. 실사 결과에 대한 후속 감사 및 행정 조치에 제안...309
• 4. 제3자 인증기관의 활용 전략에 대한 제언...309
• 5. 국내 의료기기법 및 시행규칙 개정에 대한 제안...310
• 6. 하부규정의 개정에 대한 제안...310
• 3.5 의료기기 제조시설에 대한 실사지침...312
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...710
• 제5장 총괄주요연구 변경사항...712
• 제6장 총괄참고문헌...713
• 제7장 총괄첨부서류...714
• 총괄 연구개발과제 요약문...715