초록 ▼

탄성교합인기재는 대합치와의 관계인 기능적 교합정도를 확인하는 재료로서 정확한 교합관계를 얻기 위해서는 채득 과정 및 사용 재료 등에 대한 표준화 된 기준규격의 제정이 필요하다. 치과교정 시 사용되는 브라켓은 교정력을 치아에 전달해주는 재료로서 브라켓의 치수, 바닥 형태, 바닥-슬롯의 연결, 슬롯 크기는 매우 중요한 성질 중 하나이다. 뿐만 아니라 재질에 따른 브라켓의 내부식저항성은 치과용 재료의 안전성을 평가하는 중요한 항목으로 인식되고 있다. 이러한 치과용 의료기기의 올바른 선택 및 사용은 보철 또는 교정치료의 임상적 성공에 커다

탄성교합인기재는 대합치와의 관계인 기능적 교합정도를 확인하는 재료로서 정확한 교합관계를 얻기 위해서는 채득 과정 및 사용 재료 등에 대한 표준화 된 기준규격의 제정이 필요하다. 치과교정 시 사용되는 브라켓은 교정력을 치아에 전달해주는 재료로서 브라켓의 치수, 바닥 형태, 바닥-슬롯의 연결, 슬롯 크기는 매우 중요한 성질 중 하나이다. 뿐만 아니라 재질에 따른 브라켓의 내부식저항성은 치과용 재료의 안전성을 평가하는 중요한 항목으로 인식되고 있다. 이러한 치과용 의료기기의 올바른 선택 및 사용은 보철 또는 교정치료의 임상적 성공에 커다란 영향을 끼치게 되므로 치과용 의료기기의 용도에 따른 성능, 안전성 및 유효성 평가를 위한 기준 및 시험방법을 개발하는 것은 중요하다고 할 수 있다. 따라서 본 연구에서는 다양한 용도로 사용되는 치과용 탄성교합인기재 및 교정용 브라켓의 물리ㆍ화학적 특성 및 생물학적안전성 평가의 기준설정을 위해 시판되는 탄성교합인기재 및 교정용 브라켓의 현황 및 관련 국제규격 등을 조사ㆍ분석하였고, 각국의 규격을 조사한 결과 ISO, JIS, DIN 및 ANSI/ADA에서 탄성교합인기재 및 교정용 브라켓와 관련한 규격을 찾을 수 있었다. 탄성교합인기재는 국가규격인 독일공업규격(DIN)에서만 시험 기준 및 방법을 규정하고 있었으나 교정용 브라켓은 국제규격인 ISO, JIS 및 ADA에서 시험기준 및 방법들을 제시하고 있었다. 이러한 규격들을 분석하여 탄성교합인기재 및 교정용 브라켓의 물리ㆍ화학적특성 및 성능시험을 실시하였으며 요구되는 생물학적안전성시험 중 가장 민감한 세포독성시험을 수행하였다. 본 연구의 결과 탄성교합인기재 및 교정용 브라켓 기준규격안을 도출하였다. 동 기준규격안은 탄성교합인기재 및 교정용 브라켓의 안전성ㆍ유효성심사 및 기술문서심사 시 유용하게 활용될 수 있을 뿐만 아니라 관련법규정의제ㆍ개정 근거로 활용될 수 있을 것이다. 이외에도 국내 제조업체에 대한 기술지원 자료로 활용되어 국산의료기기의 대외 경쟁력향상 및 세계적 보급에 이바지 할 것으로 예상된다

Abstract ▼

Dental Jaw relation recording materials is a dental material which is used as a jaw recroding to give prothedontic materials. Because proper selection and use of these dental materials have a primary influence on the prognosis of clinical use, it is very important that the development of standards o

Dental Jaw relation recording materials is a dental material which is used as a jaw recroding to give prothedontic materials. Because proper selection and use of these dental materials have a primary influence on the prognosis of clinical use, it is very important that the development of standards of safety and effectiveness and test method. Orthodontic brackets are a material which delivers orthodontic force to the teeth. The bracket size, bracket base form, connection of bracket base and slot, slot size are some important characteristics of bracket. Moreover, the corrosion resistance according to the bracket material is recognized as a important category for evaluating the safety of dental material. Therefore in this study we tried to develop standards of dental Jaw relation recording materials and orthodontic brackets which suggest standards of physiochemical characteristics, performance and biological safety of dental Jaw relation recording materials and orthodontic brackets, the first thing we did for this was the survey on related international standards. We could find international standards related to dental Jaw relation recording materials in ISO, JIS and ANSI/ADA and in all of standards and test methods is presented being separated by use. Examination criteria and method for orthodontic brackets are suggested by international standards, such as ISO, JIS and ADA. Based on these standards, we performed experiments to evaluate net setting time, contents, optical properties and radio-opacity of dental Jaw relation recording materials and for physiochemical characteristics, component colours, mixing time for hand-spatulated mixes, working time, minimum time in oral cavity, back-formation after moulding, stress resistance in bending test, hardness, linear dimensional change and cytotoxicity test for the most sensitive method to evaluate biological safety of dental Jaw relation recording materials and orthodontic brackets. Finally, we could produce the standard of dental Jaw relation recording materials based on the survey on the international standards and direct performance tests. We expect that the standard suggested in this study will be utilized in reviewing technical document and safety and effectiveness document of dental Jaw relation recording materials /orthodontic brackets and ultimately it could be used in revision of KFDA standard. Futhermore, it could exert a favorable influence on the competitiveness of domestic medical device and exportation by providing technical support to the manufacturer of related medical devices.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 1 국문요약문 ... 6
• 2 영문요약문 ... 8
• II 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• III 제 1세부개발과제 연구결과:치과용 탄성교합인기재의 기준규격 개발 연구 ... 11
• 제1장 제 1세부연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 제 1세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제3장 제 1세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 50
• 제4장 제 1세부연구개발과제의 연구성과 ... 74
• 제5장 제 1세부주요연구 변경사항 ... 76
• 제6장 제 1세부참고문헌 ... 77
• IV 제 2세부연구개발과제 연구결과:교정용 브라켓의 기준규격 개발 연구 ... 80
• 제1장 제 2세부연구개발과제의 요약문 ... 81
• 제2장 제 2세부연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 84
• 제3장 제 2세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 100
• 제4장 제 2세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 110
• 제4장 제 2세부연구개발과제의 연구성과 ... 128
• 제5장 제 2세부연구개발과제의 주요연구 변경사항 ... 130
• 제6장 제 2세부참고문헌 ... 131
• 별첨 1 치과용 탄성 교합인기재 기준규격(안) ... 133
• 별첨 2 치과 교정용 브라켓 기준규격(안) ... 151
• 제7장 제 1세부첨부서류 ... 162