초록 ▼

유헬스케어(U-Healthcare)는 환자가 시간과 장소에 구애받지 않고 자유롭게 유무선 인터넷 등을 통해 자신의 건강상태를 검진하여 신속하고 적절하게 대처할 수 있도록 하는 시스템을 의미한다. 건강서비스를 필요로 하는 인구에게 정보통신기술을 활용하여 원거리에서 건강상태에 대한 지속적인 모니터링과 적절한 의료 서비스를 제공함으로써 우리에게 편리한 의료 서비스의 제공, 보건의료 비용의 절감 등 다양한 혜택과 산업 전반에의 파급효과 등을 기대할 수 있다. 유헬스케어 의료기기는 현장형 전기의료기기에 유무선 통신이 접목된 융합기기로서 IT

유헬스케어(U-Healthcare)는 환자가 시간과 장소에 구애받지 않고 자유롭게 유무선 인터넷 등을 통해 자신의 건강상태를 검진하여 신속하고 적절하게 대처할 수 있도록 하는 시스템을 의미한다. 건강서비스를 필요로 하는 인구에게 정보통신기술을 활용하여 원거리에서 건강상태에 대한 지속적인 모니터링과 적절한 의료 서비스를 제공함으로써 우리에게 편리한 의료 서비스의 제공, 보건의료 비용의 절감 등 다양한 혜택과 산업 전반에의 파급효과 등을 기대할 수 있다. 유헬스케어 의료기기는 현장형 전기의료기기에 유무선 통신이 접목된 융합기기로서 IT 가 발달과 함께 더욱 발전하여 활성화될 것으로 기대되며, 특히 이러한 기기 들이 표준적인 IT 와의 접속방법을 택한다면 보다 쉽게 우리의 일상 속에 깊게 자리 잡게 될 것이다.
그러나 휴대형(portable, hand-held) 디바이스의 보급의 증가와 함께 이를 응용한 유헬스케어 디바이스에 대한 연구 및 개발이 활성화 되고 있는 반면에 상대적으로 이에 대한 안전성 확보 및 성능평가 기준 마련은 미흡한 실정이다. 그러므로 연구위주의 개발로 인하여 아직까지 휴대형 디바이스로부터 측정한 건강데이터에 대한 안전성 및 유효성에 대한 평가 방법 및 기준을 사전에 확립하여 개발된 제품의 최소 사양과 호환성을 높여 사용자와 개발자간에 상호 효율을 극대화할 필요가 있다.
따라서 본 연구에서는 휴대형 유헬스케어 의료기기를 구성하는 각 품목별 성능을 확인하고 안전성 및 유효성에 대한 성능평가 방법을 연구하였고, 최종적으로 휴대형(potable, hand-held) 유헬스케어 의료기기의 특성에 맞는 평가 가이드라인을 제시하였다. 또한 상기의 연구를 통해서 휴대형 유헬스케어 의료기기에 대한 성능평가 기준 기반을 마련함으로써 향후 국내 유헬스케어 관련 의료기기산업발전에 기여하고, 국제적으로 통용될 수 있는 표준화된 유헬스케어 관련 의료기기에 대한 체계적인 성능평가 연구를 통한 기준을 제시함으로서 국내 유헬스케어 관련 의료기기의 개발 촉진 및 국제경쟁력 확보에 기여하고자 한다.

Abstract ▼

Convergence of information technology (IT) and medical devices enables people to measure health-related information ubiquitously, such as measuring blood glucose at home and checking cardiac signals during exercise. Nowadays, such information can be transferred to health-care providers via network s

Convergence of information technology (IT) and medical devices enables people to measure health-related information ubiquitously, such as measuring blood glucose at home and checking cardiac signals during exercise. Nowadays, such information can be transferred to health-care providers via network services, including wireless networks, which allow access to medical care wherever and whenever. Nowadays, the market for U-health devices is growing rapidly, but guidelines for the evaluation of safety and effectiveness of such devices remain to be formulated. We performed a study on the development of an evaluation method for portable, hand-held, U-health devices. We reviewed current guidelines and standards for U-health devices from the Korea Food and Drug Administration (KFDA) and related international committees such as the ISO/IEEE and CE. We summarized the test methods and items for the evaluation of safety and performance related to U-health devices from the above guidelines and standards. We evaluated various test methods for data integrity during transmission via networks and checked whether the data integrity changed according to the patterns of carrying the devices. We integrated the above data to develop guidelines for evaluating U-health devices and simulated the guidelines with 4 different U-health devices. Several guidelines and standards were found in the KFDA and ISO archives for the regulation of personal health devices. The article numbers are as follows: articles from KFDA-KS C IEC 60601-2-47, KS C IEC 60601-2-27, KS C IEC 60601-2-51, KS C IEC 60601-2-30, KS C IEC 60601-2-34, KS P ISO 15197, KS P ISO 9919, KS X ISO 17113; articles from ISO/IEEE - ISO/IEEE 11073-20601, ISO/IEEE 11073-10404, ISO/IEEE 11073-10408, ISO/IEEE 11073-10407, ISO/IEEE 11073-10417, ISO/IEEE 11073-10441, and ISO/IEEE 11073-10471. We built an evaluation scheme for new U-health devices by using modular architecture and modified the evaluation methods for each of the 5 U-health devices. We defined requirements for a U-health device to demonstrate good performance. We propose an evaluation method for U-health devices, which will help improve the safety and reliability of these devices. We hope that our proposal will be used to develop guidelines for evaluating U-health devices.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 제출문...3
• 목차...5
• I. 총괄연구개발과제 요약문...11
• 국문요약문...11
• 영문요약문...13
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...15
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...15
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...26
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...31
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...141
• 제5장 총괄주요연구 변경사항...143
• 제6장 총괄참고문헌...144
• 제7장 총괄첨부서류...150
• 별첨 1. 지난10년 동안 국내식약청에서 허가된 제품 중 유헬스기기로 발전할 수 있는 가능성이 높은 제품...151
• 별첨 2. 미국 FDA 에 허가된 제품 중 유헬스 기기로 발전할 수 있는 가능성이 높은 제품...243
• 별첨 3. 학술발표 자료...279
• 별첨 4. 유헬스 발전을 위한 방향모색 워크샵 발표자료...291
• 별첨 5. 휴대형 유헬스케어 디바이스 성능평가 가이드라인 체크리스트...331
• 별첨 6. 휴대형(Portable,Hand-held)유헬스케어 의료기기 평가 가이드라인...339