초록 ▼

1. 최종목표달성
요추 유합술용 PEEK 케이지 표면을 티타늄으로 코팅함으로서 표면에서 골유착능이 있는 케이지 개발이 완료되어 목표를 달성함.
2. 연구결과
- PEEK 표면에 티타늄과 하이드록시아파타이트를 코팅해서 비교한 결과 티타늄이 더 좋은 결과를 보여 티타늄으로 결정함.
- 세포실험 및 동물실험을 통해 표면에서 골유착능이 있음을 확인함.
- 티타튬 코팅층의 두께는 약 1um였고, 코팅결합력은 약 20MPa임.
- 티타늄 코팅이 되어있지 않은 일반 PEEK 케이지는 품목허가를 획득하여 상품화했음

1. 최종목표달성
요추 유합술용 PEEK 케이지 표면을 티타늄으로 코팅함으로서 표면에서 골유착능이 있는 케이지 개발이 완료되어 목표를 달성함.
2. 연구결과
- PEEK 표면에 티타늄과 하이드록시아파타이트를 코팅해서 비교한 결과 티타늄이 더 좋은 결과를 보여 티타늄으로 결정함.
- 세포실험 및 동물실험을 통해 표면에서 골유착능이 있음을 확인함.
- 티타튬 코팅층의 두께는 약 1um였고, 코팅결합력은 약 20MPa임.
- 티타늄 코팅이 되어있지 않은 일반 PEEK 케이지는 품목허가를 획득하여 상품화했음.
- 시술시 사용되는 도구인 각종 Instrument와 trial kit등도 상품화함.
3. 향후계획
- 물리적, 화학적, 생물학적 시험등 전임상시험이 모두 완료되었음.
- 임상시험을 위한 임상 GMP인증을 식약청으로부터 획득함.
- 2011년 상반기에 의료기기임상시험승인신청서 제출예정

Abstract ▼

I. Purpose
To develope a new thpe of cerviacl PEEK cage
- Titanjum coating on the PEEK surface to induce an osteoconductivity
- Easy to inspect whether the new bone formation inside the cage or not
II. Development contents and scope
- Cage Design
- Cage forming technology
- Tita

I. Purpose
To develope a new thpe of cerviacl PEEK cage
- Titanjum coating on the PEEK surface to induce an osteoconductivity
- Easy to inspect whether the new bone formation inside the cage or not
II. Development contents and scope
- Cage Design
- Cage forming technology
- Titanium coating technology
- Hydroxyapatite(HA) coating technology
- Instrument Kit Development
- Animal Test
III. Results
1) Cervical PEEK Cage Design
- Radiopaque markers
- Two spikes prevents cage migration
2) Cervical PEEK Cage Forming
- PEEK Cage forming by machining and injection molding
3) Titanium Coating
- by sputturing, arc, ion beam
- coating thickness is about 1 um
- coating adhesive strength is about 20MPa
4) HA coating
- by Room Temperature Powder Spray in Vacuum(RTPSV) method
5) Evaluation for properties
- Physical, mechanical properties : Static, dynamic compression test, Dimension and shape test, Coatiog intergity test, torsion test
- Chemical Test : ph, heavy metal, evaporation residue test
- Biological test : cell test, acute toxicity test, imptantation test, genotoxicity test, sensitization
- Animal test using beagle dogs and rabbits
IV. Future Plan
- Clinical GMP Certificate was aiready prepared.
- The documents for clinical test will be subimitted to KFDA by the first half of 2011 year.
- Final approval from KFDA will be get from by 2013.

목차 Contents

• 1. 겉표지 (앞면) ...1
• 2. 제출문 ...3
• 3. 보고서 요약서 ...4
• 4. 요약문 (한글) ...5
• 5. 요약문 (영문) ...7
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ...8
• 7. 참여연구원 현황표 ...14
• I. 총괄연구과제 연구결과 ...15
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ...16
• 2. 국내외 기술개발 현황 ...18
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ...19
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ...20
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ...37
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ...37
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ...38
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ...39
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ...40
• 10. 참고문헌 ...40
• II. 첨부서류 ...41
• 목차 ...42
• 1. 자체평가의견서 ...43
• 2. 실적 증빙자료...46