초록 ▼

첫째로 개발되어진 후방 유동적 추간체 고정재 제품들과 PEEK 재질의 정형용 임플란트의 용도, 소재, 시술 방향, 디자인 등에 따라 분류를 진행하였다. 후방 유동적 추간체 고정재 제품들은 세부적으로 소재에 따라 Titanium, PEEK, PCU, PET, Nitinol 등으로 구분하였으며, PEEK 재질의 정형용 임플란트 제품들의 경우, 추간체 유합 보형재는 시술 방향 및 디자인에 따라 구분하였고, 척추 극돌기간 삽입체와 골절용 나사는 디자인에 따라 구분을 하였다. 둘째로 제품 분류를 토대로 각 제품군에 맞는 평가 국제규격 및

첫째로 개발되어진 후방 유동적 추간체 고정재 제품들과 PEEK 재질의 정형용 임플란트의 용도, 소재, 시술 방향, 디자인 등에 따라 분류를 진행하였다. 후방 유동적 추간체 고정재 제품들은 세부적으로 소재에 따라 Titanium, PEEK, PCU, PET, Nitinol 등으로 구분하였으며, PEEK 재질의 정형용 임플란트 제품들의 경우, 추간체 유합 보형재는 시술 방향 및 디자인에 따라 구분하였고, 척추 극돌기간 삽입체와 골절용 나사는 디자인에 따라 구분을 하였다. 둘째로 제품 분류를 토대로 각 제품군에 맞는 평가 국제규격 및 문헌 조사 분석을 실시 및 시험을 진행하였다. 척추 극돌기간 삽입체는 ASTM F2077규격, 연성 재질의 척추 후방 유동적 추간체 고정재는 ASTM F1717 과 ISO 12189규격, 후관절 후방 유동적 추간체 고정재는 ASTM F2346과 F732규격, 추간체 유합 보형재는 ASTM F2077과 F2267, 골절용 나사는 ASTM F1691 등의 각 제품군에 적합한 시험 규격을 도출하여 규격에 의거한 역학적, 물리적 특성 분석을 실시하였다. 특히 후관절 후방 유동적 추간체 고정재와 골절용 나사의 경우는 개발된 제품들의 FDA인증 문제나 국내 수요, 수입문제 혹은 개발된 제품의 부재로 인해 주관 부서와 협의 하에 관련 문헌과 연구 내용 등의 조사를 토대로 평가가이드 라인을 제시할 수 있도록 하였다. 셋째로 제품의 성능 평가를 위해 다양한 조건의 해석이 가능한 유한요소법을 이용하였다. 다양한 형태의 후방 유동적 추간체 고정재와 PEEK 재질의 정형용 임플란트의 설계 요소에 따른 유한요소 모델, 요추부 유한요소 모델, 구현된 정상 요추부 유한요소 모델을 이용하여 삽입된 시술적 치료 모델을 제작하였다. 이를 이용하여 생리학적 하중 인가에 따른 제품의 특성 분석을 시술 전·후 척추 분절의 운동성(ROM), 하중 분담 비율(Load sharing), 추간판의 응력 분포(Load distribution), 시술기기의 최대 응력값(Peak von Mises Stress) 등을 분석하였다. 위의 내용을 토대로 구축된 평가 시스템을 통해 후방 유동적 추간체 고정재와 PEEK 재질의 정형용 임플란트의 안정성 및 유효성 평가 기준을 제시하였다.

(출처 : 요약문 9p)

Abstract ▼

Posterior dynamic stabilization system and orthopaedic implant by PEEK material are classified by the use, material, insertion direction and design. Posterior dynamic stabilization system was classified by titanium, PEEK, PCU, PET and Nitinol. Also, orthopaedic implant by PEEK material was classifi

Posterior dynamic stabilization system and orthopaedic implant by PEEK material are classified by the use, material, insertion direction and design. Posterior dynamic stabilization system was classified by titanium, PEEK, PCU, PET and Nitinol. Also, orthopaedic implant by PEEK material was classified in several ways. Interbody fusion device was classified by the insertion direction, design and interspinous spinal spacer as well as plate screw are classified by only design. Classified products were tested based on international standard testing methods(ASTM, ISO). ASTM F2077 was applied to testing protocols and methods of interspinous spinal spacer, ASTM F1717 and ISO 12189 were applied to pedicle based dynamic system. ASTM F2346 and F732 were applied to total facet arthroplasty, ASTM F2267 was applied to interbody fusion device and ASTM F1691 was applied to plate screw. Exceptionally, total facet arthroplasty has not been proven its performances and effects, also PEEK plate screw has not been developed. So this studies has provided a guideline by using references and data. To evaluate the product in several ways, the finite element analysis was suitable for this test. The model was made to be used for surgical procedures by the posterior dynamic stabilization system and orthopaedic implant by PEEK material. By using this, the ROM of spinal segment, load sharing, end-plate load distribution, Peak von Mises Stress(PVMS) were analysed under the physiological loading. This study is to provide stability and effectiveness of posterior dynamic stabilization system and orthopaedic implant by PEEK material with the established evaluation system.

(출처 : Summary 11p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 1. 국문 요약문 ... 9
• 2. Summary ... 11
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 1.1. 후방 유동적 추간체 고정재 ... 13
• 1.1.1. 총괄연구개발 목표 ... 13
• 1.1.2. 총괄연구개발 내용 ... 13
• 1.1.3. 연구 배경 ... 13
• 1.1.4. 성능 평가 기술 수준(국내외 기술개발 현황) ... 18
• 1.1.5. 평가 기술 개발의 의의 ... 20
• 1.1.6. 연구 추진 일정 및 목표달성도 ... 21
• 1.2. PEEK 재질의 정형용 임플란트 ... 22
• 1.2.1. 총괄연구개발 목표 ... 22
• 1.2.2. 총괄연구개발 내용 ... 22
• 1.2.3. 연구 배경 ... 22
• 1.2.4. 성능 평가 기술 수준(국내외 기술개발 현황) ... 27
• 1.2.5. 평가 기술 개발의 의의 ... 31
• 1.2.6. 연구 추진 일정 및 목표달성도 ... 32
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 33
• 2.1. 후방 유동적 추간체 고정재 ... 33
• 2.1.1. 후방 유동적 추간체 고정재의 사용 및 개발현황 조사 분석 ... 33
• 가. 용도에 따른 분류 ... 33
• 나. 소재에 따른 분류 ... 34
• 2.1.2. 후방 유동적 추간체 고정재의 평가 국제 규격 및 문헌 조사 분석 ... 35
• 가. 국제시험규격 (ASTM) 분석 ... 35
• 2.1.3. 생리학적 하중 하에서 다양한 설계 요소에 따른 유한요소 해석 실시 ... 43
• 가. 유한요소 모델 구현 ... 43
• 나. 제품의 형태, 재질, 시술 방법별 생체 역학적 성능평가 ... 53
• 2.1.4. 시편 준비 ... 55
• 가. 척추 극돌기간 삽입체의 시편 준비 ... 55
• 나. 연성 재질의 척추 고정체의 시편 준비 ... 56
• 2.2. PEEK 재질의 정형용 임플란트 ... 57
• 2.2.1. PEEK 재질의 정형용 임플란트의 사용 및 개발현황 조사 분석 ... 57
• 가. 용도에 따른 분류 ... 57
• 나. 세부 분류 ... 58
• 2.2.2. PEEK 재질의 정형용 임플란트의 평가 국제 규격 및 문헌 조사 분석 ... 58
• 가. 국제시험규격 (ASTM) 분석 ... 58
• 2.2.3. 생리학적 하중 하에서 다양한 설계 요소에 따른 유한요소 해석 실시 ... 64
• 가. 유한요소 모델 구현 ... 64
• 나. 제품의 형태, 재질, 시술 방법별 생체 역학적 성능평가 ... 74
• 2.2.4. 시편 준비 ... 76
• 가. 추간체 유합 보형재의 시편 준비 ... 76
• 나. 척추 극돌기간 삽입체의 시편 준비 ... 77
• 다. 골절용 나사의 시편 준비 ... 77
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 78
• 3.1. 후방 유동적 추간체 고정재 ... 78
• 3.1.1. 후방 유동적 추간체 고정재 제품의 동향 분석 ... 78
• 3.1.2. 완제품의 내구성 및 성능에 대한 역학적 실험 결과 분석 ... 79
• 3.1.3. 제품의 성능 평가(유한요소 해석 결과 분석) ... 87
• 3.1.4. 성능 평가 가이드라인 ... 94
• 3.2. PEEK 재질의 정형용 임플란트 ... 126
• 3.2.1. PEEK 재질의 정형용 임플란트 제품의 동향 분석 ... 126
• 3.2.2. 완제품의 내구성 및 성능에 대한 역학적 실험 결과 분석 ... 127
• 3.2.3. 제품의 성능 평가(유한요소 해석 결과 분석) ... 131
• 3.2.4. 성능 평가 가이드라인 ... 136
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 165
• 4.1. 총괄활용성과 ... 165
• 4.2. 총괄활용계획 ... 166
• 4.2.1. 기대성과 ... 166
• 4.2.2. 활용 방안 ... 166
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 166
• 제6장 총괄참고문헌 ... 167
• 제7장 총괄첨부서류 ... 172
• 첨부서류 1. Designation F2077-03 : Test methods for intervertebral body fusion devices의 번역 ... 173
• 첨부서류 2. Designation F2267-04 : Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression의 번역 ... 183
• 첨부서류 3. Designation D1717-04 : Standard Test Method for Spinal Implant Construct in a Vertebrectomy Model의 번역 ... 191
• 첨부서류 4. Designation ISO 12189 : Implant for surgery -Mechanical testing of implantable spinal devices - Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support의 번역 ... 210
• 첨부서류 5. Designation ASTM F1691-96 : Standard Test Method for Determining Axial Pull-Out Strength of Medical Bone Screws의 번역 ... 220
• 첨부서류 6. Designation F732-00 : Standard Test Method for Wear Testing of Polymeric Materials Used in Total Joint Prostheses의 번역 ... 224
• 첨부서류 7. Designation F2346-05 : Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs의 번역 ... 230
• 첨부서류 8. 학술대회 초록 No. 1. : 강성 척추 고정기기와 후방 유동적 추간체 고정체의 하중 분담 메커니즘과 거동에 대한 생체 역학적 비교 분석 ... 243
• 첨부서류 9. 학술대회 초록 No. 2. : Effects of non-linearity in the materials used for semi-rigid pedicle screw system on biomechanical behaviors of the lumbar spine after surgery ... 245
• 첨부서류 10. 학술대회 초록 No. 3. : Biomechanical Efficacies of the Expandable Stand-alone Cages in terms of Stress Distributions and Material Selections ... 247
• 첨부서류 11. 학술대회 초록 No. 4. : Biomechanical efficacies of pedicle screw fixation with various rod diameters combined with posterior interbody fusion ... 249
• 끝페이지 ... 251