초록 ▼

본 연구에서는 고부가가치의 치료용 방사성의약품의 개발과 방사성동위원소를 이용한 신약개발의 촉진 및 가속화를 위한 국가적 연구개발 플랫폼 구축을 위한 기획조사연구를 수행하였음. 방사성의약품의 발전방향 및 시장에 대한 국내외 현황을 조사하였고, 치료용 방사성의약품의 연구개발, 고품질 방사성동위원소 및 국내외 신약개발과정에서 방사성동위원소의 활용분야에 관련된 현황을 조사, 분석하였고, 국가적 사업의 경제적 타당성 분석도 수행하였음. 이를 바탕으로 방사성동위원소 이용 신약개발 플랫폼 구축사업의 내용과 추진체계를 기획, 설계하였음. 사업은

본 연구에서는 고부가가치의 치료용 방사성의약품의 개발과 방사성동위원소를 이용한 신약개발의 촉진 및 가속화를 위한 국가적 연구개발 플랫폼 구축을 위한 기획조사연구를 수행하였음. 방사성의약품의 발전방향 및 시장에 대한 국내외 현황을 조사하였고, 치료용 방사성의약품의 연구개발, 고품질 방사성동위원소 및 국내외 신약개발과정에서 방사성동위원소의 활용분야에 관련된 현황을 조사, 분석하였고, 국가적 사업의 경제적 타당성 분석도 수행하였음. 이를 바탕으로 방사성동위원소 이용 신약개발 플랫폼 구축사업의 내용과 추진체계를 기획, 설계하였음. 사업은 교육과학기술부, 주관기관(한국원자력의학원), 국내 산학연 기관들과의 긴밀한 연구 네트워크 협력체계를 구축하여 추진하고, 주관기관을 중심으로 치료용 방사성동위원소 및 신개념 방사성의약품 개발과 신약의 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 국가집중연구시설을 구축하고 운영함으로써 방사성동위원소를 이용한 신약개발을 촉진하기 위한 전주기적이고 목표지향적인 연구시설 및 체계를 구축을 추진함. 본 연구의 결과는 향후 신개념 치료용방사성의약품 연구개발 플랫폼 구축을 통해 국가적 미래 신성장 동력으로 기대되는 방사성동위원소 이용기술 및 신약개발기술을 촉진하기 위한 제도보완 및 사업추진을 위한 기초자료로 활용될 것임.

Abstract ▼

o Domestic and international trends, status, relevant market research and analysis of conditions
o The feasibility study and SWAT analysis for establishment of platform for new treatment technology using radioisotopes or radioharmaceuticals with high specific activity and applying this to new dru

o Domestic and international trends, status, relevant market research and analysis of conditions
o The feasibility study and SWAT analysis for establishment of platform for new treatment technology using radioisotopes or radioharmaceuticals with high specific activity and applying this to new drug development
o Organizing advisory committee for this research
o Proposal for the business model, way of execution, and roadmap
o Planning of the long-term research projects for the development of radiopharmaceuticals with new concept of high specific activity
o Planning of investment size and Cost-Benefit analysis for the flatform

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 9
• 목 차 ... 13
• 표 목 차 ... 14
• 그 림 목 차 ... 18
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 21
• 제1절 연구개발 목적 ... 21
• 제2절 연구개발 필요성 ... 21
• 제3절 연구개발 범위 ... 30
• 제2장 국내외 기술 개발 현황 ... 32
• 제1절 국내 현황 ... 32
• 제2절 국외 환경 ... 39
• 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과 ... 44
• 제1절 방사성동위원소 생산 및 방사성의약품 개발 현황 ... 44
• 제2절 신약개발에서 방사성동위원소 이용기술 활용 현황 ... 63
• 제3절. 방사성동위원소 이용 신약개발 플랫폼 구축사업의 타당성 분석 및 추진전략 ... 93
• 제4절. 기획조사(안)에 대한 관련분야 전문가 의견수렴 ... 146
• 제5절. 기획사업의 세부분야별 목표 및 내용 ... 149
• 제6절. 방사성동위원소 신약개발 중장기 연구기획 추진 ... 162
• 제7절. 투자규모 설정 및 예비타당성 조사를 위한 편익분석 ... 165
• 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 202
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 203
• 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 205
• 제7장 참고문헌 ... 218
• [부록 1] 국내 분자영상 이용 방사성동위원소 연구 현황 ... 220
• [부록 2] 신약개발에서 분자영상 이용 비용효과 분석 ... 246
• [부록 3] 연구용 방사성의약품 임상시험 지침서(미 FDA 방사성의약품 연구위원회) ... 261
• [부록 3] 항암제 비임상 평가 지침서 S9 (미 FDA and ICH) ... 262
• [부록 4] ... 263
• 1. 방사성의약품 생산 및 합성 연구장비 ... 263
• 2. 신개념 치료용 방사성의약품 공정기술 개발 및 검증 시스템 장비 ... 264