초록 ▼

본 기술개발의 목적은 기 개발된 약물방출 A 텐트 딜리버리 시스템의 최적제품 성능을 개선하기 위하여 생체적합성 소재로 이미 확보된 약물방출 스텐트와 딜리버리 키테터의 최적 aclhesive force을 나타낼 수 있는 메카니즘에 따른， 그리고 코팅노즐과 그 시스템의 인자별 특성화 데이터의 인자별 선택 우월성을 확보하는 것이다，
기술적 측면의 파급효과로는 광범위한 종류의 치료물질을 단시간 동안 전달할 기대효과 수 있고 약물성분의 혈액 내 급격한 방출을 방지하며， 약물의 효능을 최적화시킬 수 있는 기술 및 제품의 안정성 있는 제어

본 기술개발의 목적은 기 개발된 약물방출 A 텐트 딜리버리 시스템의 최적제품 성능을 개선하기 위하여 생체적합성 소재로 이미 확보된 약물방출 스텐트와 딜리버리 키테터의 최적 aclhesive force을 나타낼 수 있는 메카니즘에 따른， 그리고 코팅노즐과 그 시스템의 인자별 특성화 데이터의 인자별 선택 우월성을 확보하는 것이다，
기술적 측면의 파급효과로는 광범위한 종류의 치료물질을 단시간 동안 전달할 기대효과 수 있고 약물성분의 혈액 내 급격한 방출을 방지하며， 약물의 효능을 최적화시킬 수 있는 기술 및 제품의 안정성 있는 제어기술은 비단 약물방출 스댄트 뿐만 아니라 약물전달을 필요로 하는 모든 의료기기에 적용할 수 있다‘
경제 산업적 측면의 파급효과로는 재활복지 및 치료수술기구는 경제적 파급효과가 큰 미래유망기술로， 특히 국내의 고령화 (2017년 고령사회진입) 추세와 함께 사회적 · 경제적으로 중요한 기술로서 고도화된 신제품이 요구된다. 특히 약물방출 스텐트는 기술 집약형 고부가가치 의료기기중의 하나로 국내에서 시술되고 있는 약물방출 스댄트는 현재 100% 수업에 의존하고 있으며， 특히 (주 )91디오텍이 개발한 생체적합성 Dual drug코팅 스텐트는 현재 국내외 제품화되지않은 품목으로서 내수 및 수출효과가 그 어느 때 보다도 높아지고 있다.
- 의료기술의 선진화 및 수입대체 효과- 국내 관련 산업의 제조기술 및 생체재료개발기술에 커다란 파급효과 고성능 신규의료기기의 제품화로 인한 국민 보건에 기여함은 물론 고부가가치 의료기기로서 수입품 대체 및 수출 기대효과는 물론 기술수출의 기회와 더불어 국내 생체 이식 재료분야에서 다양한 약물전달 코팅 기술을 파급시켜， 기타 의료기기 소재 개발 및 제약분야의 약물전달 응용기술을 가속화시킬 수 있을 것으로 기대된다.
아직 전 세계적으로 성장단계에 있다고 할 수 있는 연구 분야로서 타 첨단 산업분야에 비해， 비교적 제품화에 있어서 국제적으로 경쟁력을 확보하기에 수월한 분야라고 할 수 있기에 더욱 중요한 의미를 갖는다. 약물방출형 코팅 처리기술은 현재 의공학 영역의 첨단 기술중 하나이지만， 유사분야로서 국내에서도 활발한 연구가 진행중인 서방형 약물전달방식의 또 하나의 응용분야라 할 수있다
결과적으로 국내 심혈관계 질환의 증가 추세와 높은 대외 기술 의존도에 서 발생하는 경제적 손실을 개선시킬 수 있는 분야라 할 수 있다.
의료기술의 선진화 및 수입대체 효과 및 국내 관련 산업의 즉， 아직 전 세계적으로 개척단계에 있다고 할 수 있는 연구 분야로서 타 첨단 산업분야에 비해，비교적 제품화에 있어서 국제적으로 경쟁력을 확보하기에 수월한 분야라고 할수 있기에 더욱 중요한 의미를 갖는다. 또한 현재의 기술로서 가장 상용화된 재기대효과 |료로 사용되는 Biomolecule과 결합된 고분자 소재를 코팅하며， 그 결과 코팅 층조직 구조의 해석에 따라 코팅 층에 최첨단 Drug-Delivery System을 적용할수 있어 제약분야 등에 기초연구 자료로 널리 활용될 수 있으며， 기타 농약 등약체가 포함되는 분야 역시 방출조건에 따른 방출 조절형 약제 생산이 가능하다. 즉， 활용방안은 과거의 우수한 생체재료에 대한 수요 증가에 대비， 생체 재료 관련제품 국산화， 국내 생체 재료 산업에 기술 고도화， 우리나라 의료산업의 국제 경쟁력 기여， 국내 의료기기 소재개발의 촉진 가속화를 들 수 있다. 따라서 생체적합성 소재 국산화의 측면에 있어셔 본 연구는 기술적인 측면뿐만 아니라 경제 산업측면에 있어서도 좋은 성과를 기대 할 수 있다.
일일， 인당 생산성 개선 / 불량률 감소 / 인건비， 원부자재 절감 / 에너지 절감효과를 가져 올 수 있다. 더불어 생체적합성 고분자물질에 약물을 투입, 약물방출형 코팅 처리 기술은 현재 의공학 영역의 첨단기술 중 하나로서 국내 심혈관계 질환의 증가 추세와， 높은 대외기술 의존도(수입 100%) 에서 발생하는 경제적 손실을 감당하기 위해 혈관계 의료기구의 국산화가 시급히 요구되고있다는 것에 주목해야 할 것이다- 따라서 생체적합성 소재 국산화의 측면에 있어서 본 연구는 기술적인 측면뿐만 아니라 경제 산업적 측면에 있어서도 좋은성과를 기대할 수 있게 한다.
각 기술←경제 산업적 측면에서 우수한 생체 재료에 대한 수요증가에 대비한다는 측면과 생태 재료 관련 제품 국산화， 그리고 국내 생체 재료 산업의 기술 고도화 및 우리 나라 의료산업의 국제 경쟁력에 기여 등의 효과가 기대된다 더불어 미국， 유럽 등선진국의 의료 기기 설계 기술 중 재료분야에서 생체적합성 고분자의 개질 및 약물방출 메커니즘이 충분히 규명되고 금속류 코팅기술이 확보됨으로써 기타 국내 의료기기 소재개발의 촉진 가속화될 수 있을 것이다.

목차 Contents

• 중소기업기술개발 지원사업 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 3
• 요약서(초록) ... 4
• 목차 ... 9
• 제 1 장 개발기술의 개요 ... 12
• 제 1 절 개발기술의 중요성 ... 12
• 제 2 절 관련기술 현황 ... 14
• 제 2 장 개발목표 및 개 발내용 ... 16
• 제 1 절 기술개발 목표 ... 16
• 1. 최종목표 ... 16
• 2. 세부개발목표 ... 16
• 가. Stent Coating 공정 ... 16
• 나. Stent Crimping 콩정 ... 17
• 다. 기술 및 경제적 세부개발 목표 ... 18
• 제 2 절 세부 계획 및 개발내용(실적) ... 19
• 1. Drug dose rate 시험결과 ... 21
• 2. Total loading Dose 시험결과 ... 21
• 3. 코팅두께 시험결과 ... 21
• 4. 나노파티클 Coating Formulation 시험결과 ... 22
• 5. 약물 방출 시험결과 ... 23
• 6. 약물 함량 시험결과 ... 23
• 7. 치수 시험 결과 ... 23
• 8. Coating 시간 및 수량 ... 24
• 9. Particle test 결과 ... 24
• 10. Catheter Vacuum / Catheter Pressure / Temperature control 결과 ... 25
• 11. Crossabiliψ test 결과 ... 25
• 12. Trackability test 결과 ... 26
• 13. stent retention test 결과 ... 26
• 14. 경제적 효율성 ... 26
• 가. 생산량 ... 26
• 나， 원가절감 ... 27
• 15. 구입 기자재 ... 27
• 가. Climping machine ... 27
• 나 Clean-bench(Hum hood) ... 29
• 16. 인증서 ... 30
• 가 15013485 ... 30
• 제 3 장 개발성과 및 기대효과 ... 31
• 제 1 절 개발 성과 ... 31
• 제 2 절 예상되는 기대효과 ... 31
• 사업비 사용실적 보고서 ... 34
• 1. 주관기관 ... 34
• 가. 비목별 총괄 ... 34
• 나. 세부집행내역 ... 34
• 다. 정부출연금 잔액 산정표 ... 35
• 2. 위탁연구개발기관 ... 36
• 가. 비목별 총괄 ... 36
• 첨부사항 ... 38
• 첨부#1. Drug dose rate 시험결과 보고서 ... 38
• 첨부#2. Total loading Dose 시험결과 보고서 ... 40
• 첨부#3. 코팅두께 및 나노파티클 시험결과 보고서 ... 42
• 첨부#4. 약물 방출 시험결과 보고서 ... 45
• 첨부#5. 약물 함량 시험결과 보고서 ... 48
• 첨부#6 치수 시험결과 보고서 ... 50
• 첨부#7 작업공정 보고서 ... 52
• 첨부#9. Catheter Vacuum / Catheter Pressure / Temperature control ... 58
• 첨부#10. Crossability test Report ... 60
• 청부#11. Trackability test Report ... 67
• 첨부#12. stent retention test Report ... 74
• 끝페이지 ... 80