초록 ▼

생약 및 한약제제의 경우 화합물의약품과는 달리 다수의 성분의 여러 작용을 동시에 일으키고 물질간 상호작용을 통해 효능을 나타내게 된다. 따라서 본 연구에서는 현재의 한두개 지표성분을 정량하는 방식이 아닌 이러한 천연물의 특징을 잘 반영할 수 있는 품질관리 방안을 확보하고자 하였다.
이를 위해 천연물의약품 분석결과를 활용하여 보다 많은 화학적 정보를 포함하는 성분프로파일을 확보하고 이를 품질동등성 평가에 활용하고자 하였다. 원료생약, 원료의약품, 완제의약품에 대해 HPLC-DAD, NIR, LC-MS와 같은 다양한 분석법을 적용

생약 및 한약제제의 경우 화합물의약품과는 달리 다수의 성분의 여러 작용을 동시에 일으키고 물질간 상호작용을 통해 효능을 나타내게 된다. 따라서 본 연구에서는 현재의 한두개 지표성분을 정량하는 방식이 아닌 이러한 천연물의 특징을 잘 반영할 수 있는 품질관리 방안을 확보하고자 하였다.
이를 위해 천연물의약품 분석결과를 활용하여 보다 많은 화학적 정보를 포함하는 성분프로파일을 확보하고 이를 품질동등성 평가에 활용하고자 하였다. 원료생약, 원료의약품, 완제의약품에 대해 HPLC-DAD, NIR, LC-MS와 같은 다양한 분석법을 적용하오 그 결과를 여러 방식으로 비교하여 그 결과를 바탕으로 품질동등성 평가가이드라인을 확보하였다. 가이드라인에는 천연물의약품 분석법 확립 및 밸리데이션, 성분프로파일 확보 방법, 품질평가 기준이 되는 표준 성분프로파일 확보 방법, 상관분석을 통한 품질동등성 평가, 품질동등성 기준 설정 등에 대한 설명이 포함되도록 하였으며 원료생약을 이용하여 그 적용 방법을 예시로 나타내었다.
또한 제제간 동등성을 평가하는 방법으로 용출시험이 사용될 수 있는지 확인하는 연구를 수행하였다. 다수의 지표성분이 존재하는 경우와 그렇지 않은 경우를 구분하여 용출시험을 수행하고 동일 원료생약을 사용하는 생약제제간 용출되는 양상을 비교하였다.
한약제제의 경우 생약제제와 마찬가지로 성분프로파일을 비교하되 그 사용 근거가 되는 표준탕제로부터 표준 성분프로파일을 확보하도록 하였다. 실험 결과 표준탕제와 제제용 원료, 한약제제의 성분프로파일이 높은 상관계수를 가졌으며 이로부터 표준탕제와의 비교를 통해 한약제제의 품질을 관리할 수 있음을 확인하였다.

Abstract ▼

Herbal medicines and traditional oriental medicines have multi-components which act on multi-target and interact with one another. Accordingly, quantification of one or several marker compounds cannot represent the quality of herbal medicines or traditional oriental medicines. Thus in the present st

Herbal medicines and traditional oriental medicines have multi-components which act on multi-target and interact with one another. Accordingly, quantification of one or several marker compounds cannot represent the quality of herbal medicines or traditional oriental medicines. Thus in the present study, quality control method using chemical profiles derived from the chemical analysis data was developed to make the most of chemical information.
Raw materials, herbal preparations and herbal medicines were analyzed using various analytical instruments including HPLC-DAD, NIR and LC-MS. The results were interpreted and evaluated in various statistical methods. Based on the results, a new guideline on the quality control of herbal medicines. This guideline describes optimization and validation of analytical conditions, development of chemical profiles and standard chemical profiles, correlation analysis and standard-setting for quality consistency. This guideline was exemplified with several raw herbal materials.
To evaluate the similarity between herbal medicines, drug release testing was employed. It was more feasible to test herbal drugs which contain many distinct marker compounds. Drug releasing pattern of herbal medicines could be different even though they use the same raw materials due to various factors including manufacturing process and excipients.
The quality consistency of traditional oriental medicines were also tested using chemical profiles. The standard chemical profiles were derived from the standard extracts extracted according to the traditional prescriptions. Our results showed high correlation coefficients between the standard extracts and traditional oriental medicines.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 1. 국문 요약문 ... 7
• 2. 영문 요약문 ... 9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 58
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 62
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 64
• 제6장 총괄참고문헌 ... 65
• 제7장 총괄첨부서류 ... 65
• III. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 67
• 제1장 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 67
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 69
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 70
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 90
• 제5장 세부참고문헌 ... 94
• IV. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 96
• 제1장 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 96
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 98
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 99
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 119
• 제5장 세부참고문헌 ... 122