초록 ▼

본 연구에서는 ‘생약·한약제제의 안전성·유효성 확보 방안 연구’의 결과로서, 2011.5.31.에 제정된 천연물의약품에 관한 독립된 허가 규정인 「한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정」에 대하여 천연물의 특성을 반영한 개정안을 마련하여 천연물의약품 허가 심사 규정의 국제적 조화 를 이루고자 하였으며, 협의체 및 실무작업반 활동을 통하여 천연물의약품 개발 및 허가에 필요한 가이드라인을 마련하였다.
우선 개정안 마련을 위하여 각 심사자들이 외국의 천연물의약품 허가심사에 대한 규정을 파악하고 국내 규정과 비교분석하여 국내

본 연구에서는 ‘생약·한약제제의 안전성·유효성 확보 방안 연구’의 결과로서, 2011.5.31.에 제정된 천연물의약품에 관한 독립된 허가 규정인 「한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정」에 대하여 천연물의 특성을 반영한 개정안을 마련하여 천연물의약품 허가 심사 규정의 국제적 조화 를 이루고자 하였으며, 협의체 및 실무작업반 활동을 통하여 천연물의약품 개발 및 허가에 필요한 가이드라인을 마련하였다.
우선 개정안 마련을 위하여 각 심사자들이 외국의 천연물의약품 허가심사에 대한 규정을 파악하고 국내 규정과 비교분석하여 국내 규정의 보완점을 제시하고 천연물의약품 허가 규정의 국제조화와 안전성 유효성 및 품질향상을 위하여 고려하여야 할 사항을 도출하고 앞으로의 개정방향에 대한 계획을 수립하였다.
이를 바탕으로 마련된 「한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정」주요 개정 내용은 천연물의약품 관련 용어에 대한 정의를 명확히 하고 신규로 도입되는 정의(성분 프로파일, 표준성분프로파일 신설 등)를 신설하며, 한약제제 제형 다양화 및 품질향상을 위한 자료 제출 요건과 자료 범위를 신설했으며, 천연물의약품 품질 일관성 확보를 위하여 기준및시험방법 중에 성분프로파일을 도입하도록 하였고, 한약(생약)제제의 안전성유효성 심사를 위한 제출자료 범위를 명확히 한 것이다.
규정 개정안 마련과 더불어 수행하였던 천연물의약품 개발 및 허가에 필요한 가이드라인을 마련에 대한 결과로서 천연물의약품 개발 시 천연물의약품 특성에 적합하도록 비임상자료에 대하여 제출자료 범위와 시험 시 고려할 점을 정리한 ‘천연물의약품 비임상자료 가이드라인’을 마련하였다. 또한 천연물의약품 허가 신청 시 개발자의 신청서 제출에 도움을 줄 수 있도록 천연물의약품을 CTD 양식으로 작성하는 방법을 안내하고 심사자가 의약품 품질에 대하여 체계적으로 파악할 수 있도록 하기 위하여 ‘천연물의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인(안)’을 마련하였다.
이상의 연구결과는 천연물의약품의 특성을 반영한 안전성 유효성 확보 및 품질향상을 위한 기반을 마련하였으며, 천연물의약품 개발자의 관심을 반영한 지침 마련 및 관련 정보에 대하여 지속적으로 제공함으로써 천연물의약품의 개발을 활성화시키고 국제경쟁력 확보에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의의가 있다 할 것이다.

Abstract ▼

In this study, we prepared the amendment of 「Regulation for herbal medicinal products registration」 and guidelines to support herbal medicinal product development and marketing authorization. They were derived from the intensive working activity of working group on each area and the review throughou

In this study, we prepared the amendment of 「Regulation for herbal medicinal products registration」 and guidelines to support herbal medicinal product development and marketing authorization. They were derived from the intensive working activity of working group on each area and the review throughout the expert group.
Major revised contents are as following: 1) new definition of terminology on herbal medicinal products area, 2) safety& efficcy evaluation exemption on diverse dosage form of Korean Traditional Medicinal products and quality establishement based on the standard KTM preparation, 3) intoduction of chemical profile to control herbal medicinal products quality consistency, 4) clarification of document requirements on safety & efficacy of herbal medicinal products.
Guidelines were established to assist development and marketing authorization of herbal medicinal product. "The guideline on the non-clinical study of herbal medicinal products" suggested that the document requirements, special consideration and evaluation criteria of non-clinical studies. Furthermore, draft guideline for CTD filing on herbal medicinal products was prepared on the basis of quality characteristics of herbal medicinal product.
This study would contribute to improve safety & efficacy and quality and to enhance global competitiveness of herbal medicinal products by providing regulations and guidelines to develpper and reviewer.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 11
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 15
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 32
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 35
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 36
• 제7장 참고문헌 ... 37
• 제8장 첨부서류 ... 38