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Kafe 바로가기주관연구기관 | (주)코젠바이오텍 Kogene Biotech co.Ltd |
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연구책임자 | 남용석 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-11 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201200007112 |
과제고유번호 | 1475006372 |
DB 구축일자 | 2013-05-20 |
키워드 | 유전자재조합식품,정량시험법,실시간 중합효소연쇄반응genetically modified food,quantification assay,real time PCR |
·본 연구는 우리나라에서 안전성심사가 완료된 유전자재조합 옥수수 10종(TC1507, NK603, MON863, DAS-59122-7, MON88017, MIR604, MON89034, Event3272, MIR162, DP-098140-6)에 대한 정량시험법을 CODEX의 가이드라인에 따라 재현하고 해당 정량시험법을 검증하기 위하여 수행되었다.
·본 연구에는 주관연구기관인 (주)코젠바이오텍을 포함하여 경희대학교 식품공학과 그리고 롯데쇼핑 (주)안전센터 등 3 개 기관이 참여하였으며, 이들 3 기관은 독립적으로 동일한 시험법과
·본 연구는 우리나라에서 안전성심사가 완료된 유전자재조합 옥수수 10종(TC1507, NK603, MON863, DAS-59122-7, MON88017, MIR604, MON89034, Event3272, MIR162, DP-098140-6)에 대한 정량시험법을 CODEX의 가이드라인에 따라 재현하고 해당 정량시험법을 검증하기 위하여 수행되었다.
·본 연구에는 주관연구기관인 (주)코젠바이오텍을 포함하여 경희대학교 식품공학과 그리고 롯데쇼핑 (주)안전센터 등 3 개 기관이 참여하였으며, 이들 3 기관은 독립적으로 동일한 시험법과 동일한 표준시료를 이용하여 시험법 검증을 수행하였다.
·본 연구에 사용된 표준 시료는 국제적으로 인정된 CRM을 구입하여 해당 가이드라인에 따라 주관기관에서 제조, 배포하였다. 또한 해당 정량시험법의 검증을 위하여 사용된 각 이벤트별 unknown GMO 시료 역시 주관기관에서 제조, 배포하였다.
·세 개 기관의 정량시험 결과는 CODEX 가이드라인에서 제시하는 시험법 검증 요소들의 기준에 적합한지 검토되었다. 그 결과 10종의 GMO 이벤트에 대한 정량시험 모두 90 %이상의 PCR efficiency를 확인할 수 있었다. 또한, standard curve의 linearity를 확인할 수 있는 R2 값도 모두 0.98 이상으로 확인되어 가이드라인에 적합함을 확인할 수 있었다. 또한 각 이벤트별로 제작한 unknown GMO 시료에 대한 정량분석 결과를 통하여 10종의 유전자재조합 옥수수시험법 모두 편차율 25 %이내의 정확도(accuracy) 및 25 %이내의 RSDr 을 확인하였다. 그리고 반복실험을 통하여 10종의 유전자재조합 옥수수 정량시험법 모두 0.1 % 정량한계치(LOQ)를 확인할 수 있었다.
·반복시험 및 해당 결과들을 바탕으로 제조사에서 제시한 10종의 유전자재조합 옥수수에 대한 정량시험법의 국내 적용성 검토를 완료하였으며, 각 시험 결과가 CODEX 가이드라인에 부합하는 것을 확인할 수 있었다. 따라서 본 연구를 통하여 10종의 유전자재조합 옥수수 정량시험법의 검증을 완료하였으며, 향후 식품공전 고시법 마련에 기반을 제공한 것으로 사료된다.
·또한, 유전자재조합 옥수수 후대교배종의 개발 및 생산현황을 조사하였으며, 이들에 대한 정량시험법에 대하여 검토하였다.
·The validation study of the quantitative method for 10 GM-corn events, TC1507, NK603, MON863, DAS-59122-7, MON88017, MIR604, MON89034, Event3272, MIR162 and DP-098140-6, which have been approved in Korea, has been performed according to CODEX guideline.
·KogeneBiotech Co. has carried out a colla
·The validation study of the quantitative method for 10 GM-corn events, TC1507, NK603, MON863, DAS-59122-7, MON88017, MIR604, MON89034, Event3272, MIR162 and DP-098140-6, which have been approved in Korea, has been performed according to CODEX guideline.
·KogeneBiotech Co. has carried out a collaboration study to assess the performance of a quantitative event-specific method to detect and quantify the GM-maize event. The collaborative trial was conducted according to accepted guidelines by CODEX. The trial involved 3 laboratories, KogeneBiotech Co., Kyunghee University and Lotte Safety Center with independent validation.
·For the validation study, the internationally accepted CRMs of each GM-event were obtained and KogeneBiotech prepared the validation samples (calibration samples and blind samples at unknown GM percentage).
·The results of the collaborative trial met the CODEX performance requirements about satisfactory method performance. As results, the mean value of PCR efficiency was over 90 % and R2 expressing the linearity of the standard curve were all over 0.98. Data confirm the good performance characteristics of the method tested.
·Through the quantitative results of unknown GM % samples, the accuracy was below 25 % and RSDr, which describes the inter-laboratory variation, was shown below 25 % at the target concentration, well within the acceptance criterion. The LOQ of the quantitative method for 10 GM-maize events were all 0.1 %.
·In conclusion, these validation studies has been evaluated with respect to the method acceptance criteria and to the method performance requirements, as established by CODEX. The results obtained during the collaborative trial indicate that the method can be considered as fit for enforcement purposes with respect to its intra and inter-laboratory variability and accuracy. Therefore, the quantitative methods for each 10 GM-maize event can be acceptable and the methods are considered complying with the current labeling requirements in Korea.
·In addition, the research study of the production, development status and quantitative methods for stacked GM-maize event has been reviewed and reported on.
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