초록 ▼

치과용핸드피스는 치과에서 치아를 절삭하거나 진료에 사용되는 핵심적인 기구로써 세계 각국의 치과병원 등에서 매일 광범위하게 사용되고 있어, 치과용핸드피스의 안전성 및 성능확보는 국민 치아건강관리를 위해 매우 중요하다. 따라서 치과용핸드피스의 성능이 확보되지 않을 경우 그 피해 실상은 매우 심각하다. 현재 유럽 등 외국선진국에서는 이미 치과용핸드피스를 ISO규격을 통해 시험항목 및 기준, 방법을 설정하여 성능을 입증함으로써 생산되는 기구를 상호 교환해서 사용하고 있다. 하지만 국내에서는 치과용핸드피스의 시험규격이 ISO규격과 많이 상이

치과용핸드피스는 치과에서 치아를 절삭하거나 진료에 사용되는 핵심적인 기구로써 세계 각국의 치과병원 등에서 매일 광범위하게 사용되고 있어, 치과용핸드피스의 안전성 및 성능확보는 국민 치아건강관리를 위해 매우 중요하다. 따라서 치과용핸드피스의 성능이 확보되지 않을 경우 그 피해 실상은 매우 심각하다. 현재 유럽 등 외국선진국에서는 이미 치과용핸드피스를 ISO규격을 통해 시험항목 및 기준, 방법을 설정하여 성능을 입증함으로써 생산되는 기구를 상호 교환해서 사용하고 있다. 하지만 국내에서는 치과용핸드피스의 시험규격이 ISO규격과 많이 상이하여 국내 제조업체 및 관련업체에 도움이 되지 못하고 있다. 따라서 국제수준에 부합하는 치과용핸드피스의 안전성 및 성능 평가항목, 평가기준 및 평가방법이 확보된 기준규격 개발이 요구되었다. 치과용핸드피스는 구동방식에 따라 ‘전동식치과용핸드피스’와 ‘공기압축식치과용핸드피스’로 나뉜다. 본 연구를 통해 ‘전동식치과용핸드피스’와 ‘공기압축식치과용핸드피스’의 기준규격(안)을 마련하였으며 이를 위해 국내·외 기준규격을 우선적으로 비교·검토하였다.
전동식치과용핸드피스 국내 규격은 ISO 11498 (Dental handpieces-Dental low-voltageelectrical motors) 국제규격에 따라 2007년 10월 4일에 KS P ISO 11498 (치과용핸드피스-치과용 저전압 전기모터)로 재개정 되었으며 공기압축식치과용핸드피스는 ISO 13294 (Dental handpieces-Dental air-motors)에 따라 2007년 10월 4일에 KS P ISO 13294 (치과용 핸드피스-치과용 공기-모터)로 재개정 되었다. 관련 해외규격으로는 일본의 JIS 규격에서 치과용핸드피스는 Dental air-motors (JIS T 5908, 2005)와 Dental low-voltage electrical motors (JIS T 5909, 2005) 규격이 있으며, 유럽규격인 EN 규격에서는 Dental low-voltage electric motors (EN ISO 11498, 1999)과 Dental air-motors (EN ISO 13294, 1997)로 전동식과 공기압축식 치과용핸드피스로 구분하여 규격을 제시하고있다. 그 결과 국내 의료기기 품목 및 품목별 등급 규정에 가장 부합하는 기준규격인 ISO 11498 규격과 ISO 13294 규격을 토대로 하여 각각 “전동식치과용핸드피스”와 “공기압축식치과용핸드피스“의 기준규격(안)을 마련하였으며, 상용화되어 있는 치과용핸드피스의 시험검사를 통하여 기준규격의 주요 성능평가 시험방법에 대한 국내 도입 적절성을 확인하였다.
본 연구에서 개발된 기준규격(안)을 『전자의료기기 기준규격』제정에 활용하여, 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스에 관한 기술문서 심사 및 시험검사에 활용하고자한다. 이를 통하여 치과용핸드피스의 품질향상 및 국제 수준의 안전성과 국제경쟁력 확보에 기여할 것으로 기대된다.

Abstract ▼

As dental handpieces are main device for cutting or clinic teeth in dental offices, it is used in dental offices everyday and wildly all over the world. So dental handpieces safety and performance is very important nationally. Thus, if dental handpieces performance is not satisfied, the risks will b

As dental handpieces are main device for cutting or clinic teeth in dental offices, it is used in dental offices everyday and wildly all over the world. So dental handpieces safety and performance is very important nationally. Thus, if dental handpieces performance is not satisfied, the risks will be very serious. Today, in Euro and other developed countries, they transfer and use each other products by proving the performance with setting the test items, standards and methods in ISO standards. But, because national dental handpiece's test standard is very different to ISO standard, it couldn't help manufacturer and related areas. So it are required to develop the standard that meeting international level handpiece's standards that has safety, performance item, standards, methods to evaluate.
Dental handpieces are divided in two types 'Dental low-voltage electrical motor', 'Dental air-motors' by the type of operation. This study make 'Dental drill system handpiece, line-powered' and 'Dental drill system handpiece, pneumatically-powered' standards, for this, we first compared, checked national or worldwide standards.
Dental drill system handpiece, line-powered is national level modified KS P ISO 11498 (Dental handpieces - dental low voltage electrical motor) standards by international level ISO 11498 (Dental handpieces-Dental low-voltage electrical motors) standards in October. 4. 2007 and dental drill system handpiece, pneumatically-powered are modified to national level KS P ISO 13294 (Dental handpieces-dental air-motor) standards by international level ISO 13294 (Dental handpieces-Dental air-motors) standards in October. 4. 2007. Related international dental handpiece standards are Dental air-motors (JIS T5908, 2005) and Dental low-voltage electrical moters (JIS T 5909, 2005) standards in JIS standards in Japan, and Dental low-voltage electric motors (EN ISO 11498, 1999) and Dental air-motors (EN ISO 13294, 997) in Euro standards, so it present standards Dental drill system handpiece, line-powered division.
A result, by ISO 11498 and ISO 13294 matched to national medical device product and class standard, "Dental drill system handpiece, line-powered" and "Dental drill system handpiece, pneumatically-powered" standard was made, and defined introduction of domestic relevant about main performance evaluating test method through marketing handpieces' test. Standard developed by This study will be used for make 『electrical medical device standard』, dental drill system handpiece, line-powered and Dental drill system handpiece, pneumatically-powered, and use it to make technology file and test. It will help to improve handpieces quality and contribute to secure worldwide level safety and competitiveness.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내․외 연구개발 현황 ... 10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제1절 연구방법 및 추진체계 ... 11
• 제2절 연구내용 및 결과 ... 13
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 99
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 100
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 101
• 제7장 참고문헌 ... 103
• 제8장 첨부서류 ... 104