초록 ▼

최근 웰빙 추세와 더불어 의약외품에 대한 소비자의 관심과 그 사용량은 점점 증가 추세에 있으나, 의약외품은 일본과 우리나라에만 존재하는 물품분류로서 미국, 유럽 등 외국에서는 주로 화장품 또는 의료기기로 분류되어 약사법 범주 내의 우리나라의 품질관리 개념과는 다소 차이가 있다. 특히 미국, 유럽과의 자유무역협정(FTA) 체결 등에 의해 산업 환경이 달라짐에 따라 이들 제품이 국가 경쟁력을 갖추기 위해서는 의약외품의 다양한 제품 특성이 반영되면서도 국제적으로 조화된 품목별 일반시험법 제정이 필요하다. 또한 의약외품으로 분류되는 가정용

최근 웰빙 추세와 더불어 의약외품에 대한 소비자의 관심과 그 사용량은 점점 증가 추세에 있으나, 의약외품은 일본과 우리나라에만 존재하는 물품분류로서 미국, 유럽 등 외국에서는 주로 화장품 또는 의료기기로 분류되어 약사법 범주 내의 우리나라의 품질관리 개념과는 다소 차이가 있다. 특히 미국, 유럽과의 자유무역협정(FTA) 체결 등에 의해 산업 환경이 달라짐에 따라 이들 제품이 국가 경쟁력을 갖추기 위해서는 의약외품의 다양한 제품 특성이 반영되면서도 국제적으로 조화된 품목별 일반시험법 제정이 필요하다. 또한 의약외품으로 분류되는 가정용 및 방역용(전염병예방용) 살충제의 경우 국내허가품목 55 중 13 종이 EU 등 선진국시장에서 철수되어 있으므로 국내 사용 살충제에 대한 재평가 실시 등 안전관리 국제조화가 요구되고 있다. 의약품등 표준제조기준이 개정 고시됨에 따라 의약품에서 의약외품으로 전환된 48 품목에 대한 원료 규격 및 함량 등의 표준화를 위한 고시(안) 마련도 요청되고 있다.
본 연구는 크게 의약외품 품목군별 기준및시험방법(안)을 마련하고 의약외품 살충제 제형별 해설서 발간 및 재평가시스템 구축으로 나누어 실시되었다.
의약외품 품목군별 기준및시험방법(안) 마련에서는 시도보건환경연구원 등 품질검사기관 및 제조 업체 등의 의견수렴 등을 통하여 연구내용을 결정하였다. 기존 고시에 이미 수재되어 있는 약 125여종의 의약외품 원료 및 제제, 다빈도로 허가되고 있는 품목군 중 특징적인 시험항목을 면밀히 검토하여 품목 군별로 표준화가 필요한 시험항목에 대하여 시험연구를 통해 시험방법을 확립하였다. 살균소독제로 널리 사용되고 있는 글루콘산클로르헥시딘액에 대하여 함량시험법을 확립하였으며, 생리처리용 위생대에 대하여 미생물한도시험 고시(안)을 마련하였다. 또한 지면류인 마스크와 탄력붕대의 규격을 자료조사 및 시험연구 등을 통하여 개정(안)을 마련하였다. 의약외품 전환 품목 중 생로얄제리 등 6개 원료 고시(안)을 마련하였고, 고령화 사회를 맞이하여 구강관련 질환의 예방을 위해 의약외품인 구중청량제 등의 선택과 사용에 대한 정보제공을 위한 「100세 건강, 구강관리부터 ! 나이별 구강관리 용품의 과학적 이해」책자를 발간하였다.
의약외품 살충제 제형별 해설서 발간 및 위해평가 자료 수집에서는 첫째로 2010년도 「의약외품 선진화연구」에서 만들어진 초안을 가지고 관련 전문가 자문회의 등을 통하여 수정 보완하고 「살충제 제형별 시험방법 해설서」를 발간하였다. 살충제 위해평가 자료수집을 위한 연구로서는 국내에서 사용되는 살충제 관련 독성 및 재평가 관련 국내·외 자료를 검색하고 「살충제의 실내사용 시 리스크 평가 방법」에 대한 일본자료를 번역 정리하였다.
이번 연구를 통해 제안 및 개선된 시험방법은 의약외품 품질관리 및 허가 심사 시 기초자료로 활용할 수 있으리라 사료되며, 살충제 관련 자료는 살충제를 개발하려는 관련업계 및 국내최초로 실시되는 살충제 재평가 자료를 준비하는 회사 및 수행하는 부서에서 참고자료로 활용가능 하리라 기대된다.

Abstract ▼

Recently, the growing interest of consumers in the quasi-drug with well-being trend has accelerated as the increase of its use. Quasi-drug is a unique category of personal care product in the world except Japan, it is classified as cosmetic or medical device, and so on in other countries.
The con

Recently, the growing interest of consumers in the quasi-drug with well-being trend has accelerated as the increase of its use. Quasi-drug is a unique category of personal care product in the world except Japan, it is classified as cosmetic or medical device, and so on in other countries.
The concept of the quality control for quasi-drug under pharmaceutical affairs law in Korea is also different from that of other countries. Besides as a result of the conclusion of FTA (free trade greement), the environment of the industry is changed and the industry seek for solution to remain competitive in the world market. Therefore, we need to establish the general test which is reflected various characteristics for each item of quasi-drug and harmonized with international standards.
Accordingly, we preferentially investigated current monographs of quasi-drug listed in the KQC(Korean Quasi Drug Codex) and frequently approved products in domestic. We have conducted a experimental research to set up the suitable test method for women cleansers, masks and elastic bandages required to standardize or update a test method. We also published "Pesticide Test Methods related to formualtion" and the draft had been developed by the research project "Studies on innovation for Quasi-drug" in 2010.
These proposed and upgraded test method would be useful for quality control of quasi-drug and supply a scientific fundamental background for approval process. The manual of test method for public health pesticide are expected to guide the company which would try to develop new formulations of pesticide to provide for increase of pesticide usage with climate change in the earth.

목차 Contents

• 표지 ... 2
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• I. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 9
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 37
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 38
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 39
• 제7장 참고문헌 ... 40
• 제8장 첨부서류 ... 40