초록 ▼

의약외품 범위지정 개정 및 의약품 등 표준제조기준 개정에 따라 의약품에서 의약외품으로 전환된 품목의 기준규격 고시(안) 마련 및 품질관리에 대한 필요성이 대두되었다. 동 연구사업에서는 의약외품으로 전환된 품목 중 주성분이 자사규격인 원료를 대상으로 규격을 검토하고 개선이 필요한 시험법에 대한 시험연구를 수행하여 시험법을 개선하고 개선된 시험법에 대한 validation을 실시하여 고시(안)을 마련하였으며 이에 대한 관련 업계의 의견을 수렴하였다. 최종적으로 원료의 품목별 특성에 맞는 기준 및 시험방법을 개선·확립해 생약성분 22종,

의약외품 범위지정 개정 및 의약품 등 표준제조기준 개정에 따라 의약품에서 의약외품으로 전환된 품목의 기준규격 고시(안) 마련 및 품질관리에 대한 필요성이 대두되었다. 동 연구사업에서는 의약외품으로 전환된 품목 중 주성분이 자사규격인 원료를 대상으로 규격을 검토하고 개선이 필요한 시험법에 대한 시험연구를 수행하여 시험법을 개선하고 개선된 시험법에 대한 validation을 실시하여 고시(안)을 마련하였으며 이에 대한 관련 업계의 의견을 수렴하였다. 최종적으로 원료의 품목별 특성에 맞는 기준 및 시험방법을 개선·확립해 생약성분 22종, 유산균 4종의 고시(안) 등‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’(KQC)에 수재하게 될 26개의 의약외품의 원료규격(안)을 확립하였다. 이번 연구를 통해 제안된 고시(안) 및 개선된 시험방법은 의약외품 품질관리 및 허가심사 시 기초자료로 활용될 수 있을 것으로 생각되며 이러한 선진화된 품질평가 방법을 마련함으로써 국가경쟁력 있는 의약외품의 품질관리를 주도하며 소비자가 안심하고 사용할 수 있는 의약외품의 공급 기반 조성에 일조하고자 한다.

Abstract ▼

The issue for standards notification and quality control of the quasi-drug came to the fore as the drugs have been converted to quasi-drugs. In this research project, company' s standards about main components of the converted quasi-drugs are reviewed and revised by performing experimental studies i

The issue for standards notification and quality control of the quasi-drug came to the fore as the drugs have been converted to quasi-drugs. In this research project, company' s standards about main components of the converted quasi-drugs are reviewed and revised by performing experimental studies in which the methods of examination were validated. Based on the process, the notification items are proposed after gathering company' s opinion on this. 26 standards and methods(22 for herbal ingredients and 4 for lactobacillus) to meet the component characteristics were established. These 26 standards and methods will be published in the KQC(Korea Quasi-drug Codex). Proposed notification items can improve the quality control of the quasi-drugs and are expected to be used for basis information. It is also expected that the proposed items enable consumer to use the quasi-drugs with confidence.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• 연구개발과제 연구결과 ... 8
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
• 제2장 연구개발과제의 국내 • 외 연구개발 현황 ... 10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 60
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 61
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 62
• 제7장 참고문헌 ... 64
• 제8장 첨부서류 ... 65