초록 ▼

연구의 목표는 현재 의료기기 전자파 공통기준규격이 국제 표준과 조화되지 못하여 국내 의료기기 제조업체의 품질관리에 불편을 야기시키고 있고 나아가 국내 규격이 국제 표준에 미치지 못하는 문제점이 있어 이에 국내 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격을 국제 표준과 조화시켜 국내 제조업체의 국내 인허가 및 해외 인증 획득에 있어 적용 규격을 일치하는데 있다.
이를 위해 본 연구에서는 현재 국내 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격과 조화되고 있는 ‘IEC 60601-1-2, 2판’, ‘CISPR 4.2판’과 현재 국제 의료기기

연구의 목표는 현재 의료기기 전자파 공통기준규격이 국제 표준과 조화되지 못하여 국내 의료기기 제조업체의 품질관리에 불편을 야기시키고 있고 나아가 국내 규격이 국제 표준에 미치지 못하는 문제점이 있어 이에 국내 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격을 국제 표준과 조화시켜 국내 제조업체의 국내 인허가 및 해외 인증 획득에 있어 적용 규격을 일치하는데 있다.
이를 위해 본 연구에서는 현재 국내 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격과 조화되고 있는 ‘IEC 60601-1-2, 2판’, ‘CISPR 4.2판’과 현재 국제 의료기기 전자파안전 공통기준규격인 ' IEC 60601-1-2, 3판' 및 ' CISPR 5.1판' 과의 규격 내용을 비교 분석하였다.
또한, 현재 국제 의료기기 전자파안전 공통기준규격으로 국내 규격을 조화시키는데 있어 다소 그 규격 적용에 있어 기준이 상향되는 부분이 있어, 여기에 대하여 검증을 위하여 실제 시험을 실시하여 적용에 있어서 문제점 여부를 파악하였다.
이를 바탕으로, 국내 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격 변경(안)을 최종적으로 제시 하였고 적용시점에 대하여 연구자의 의견을 첨언 하였다.
또한, 현재 국제 의료기기 공통기준규격인 IEC 60601-1-2의 4판 개정작업이 진행중으로 이에 대한 개정 동향 파악 및 개정 규격의 Draft를 한글화 하여 본 연구에 추가 하였다. 이를 통하여 향후 규격 제ㆍ개정 작업에 참여 및 국제적 대응을 용이케 하였다.
마지막으로 50여개의 의료기기 개별기준내의 전자파 요구사항을 검토ㆍ정리하여 제품별 국내 제조업체의 전자파요구사항 파악을 위한 가이드를 제시하여 국내 제조업체들의 규격 이해 및 요구사항 파악을 용이케 할 수 있다.

Abstract ▼

Currently, local electromagnetic compatibility standards for medical equipment in Korea are not harmonized with international standards, which causes inconveniences to local manufacturers for their exports because the national standards the manufacturers apply for do not meet requirements of interna

Currently, local electromagnetic compatibility standards for medical equipment in Korea are not harmonized with international standards, which causes inconveniences to local manufacturers for their exports because the national standards the manufacturers apply for do not meet requirements of international standards. Thus, the purpose of this research project is set to make the general requirements of local electromagnetic compatibility standards for medical equipment in Korea be harmonized with international standards, so local manufacturers use the same standards in the process of receiving not only for domestic certification approval but also for foreign certification.
For the objective of this research project, contents of international standards, IEC 60601-1-2 edition 2 and CISPR 5.1, the general requirements of electromagnetic compatibility for medical equipment, that local standards in Korea are harmonized with and international standards, IEC 60601-1-2 edition 3 and CISPR 5.1, currently being used have been analysed.
Also in the process of harmonizing the local standards with the current versions of international standards, general requirements of electromagnetic compatibility for medical equipment, strengthening some parts of requirements and criteria are being planned. Therefore, in order to verify any consequences from the change, possible problems and troubles have been identified by conducting product testing.
Based on this circumstances, a final (draft) proposal to update the local general requirements of electromagnetic compatibility standards for medical equipment in Korea was presented, and to set effective date to apply, opinions from participating researchers were remarked.
Furthermore, since the international standards, IEC 60601-1-2 edition 4, general requirements for medical equipment, is currently being updates, the status has been carefully monitored and such updates have been added into this research project work by translating update drafts into Korean language. Through this activities, it has been strived to make Korea' s participation in enacting and revising relative international standards and responding to international communities easier.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 1. 국문요약문 ... 7
• 2. 영문요약문 ... 9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 14
• 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ... 14
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 15
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 19
• 3.1 국제 의료기기 전자파 규격 신ㆍ구 버전의 비교 ... 19
• 3.2 의료기기 전자파 공통기준규격 개정(안) ... 28
• 3.3 개정(안)을 토대로 한 시험결과 ... 32
• 3.4 시험검사성적서, 시험검사절차서, 규격해설서 개발 ... 47
• 3.5 국제 의료기기 공통기준규격 제ㆍ개정 동향 파악 ... 48
• 3.6 의료기기 개별 규격내의 전자파 요구사항 ... 50
• 3.7 연구개발과제의 결과 고찰 및 결론 ... 77
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 80
• 4.1 총괄활용성과 ... 80
• 4.2 총괄활용계획 ... 81
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 82
• 제6장 총괄참고문헌 ... 83
• 제7장 총괄첨부서류 ... 85
• 7.1 의료기기 공통기준규격 개선안 ... 85
• 7.2 시험성적서 양식, 규격 해설서, 시험 절차서 ... 85
• 7.3 IEC 60601-1-2 4판 번역서 ... 85