초록 ▼

능동이식형 전자의료기기는 인체에 직접 이식되어 인체에 전기 또는 에너지를 방출하는 능동적인 전자의료기기로 신경자극기, 심장박동기 등과 같은 여러 가지 의료기기가 있다. 이에 관련된 국제 규격으로는 ISO 14708시리즈가 있으며 국내에는 인체이식형 전자의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격을 적용하고 있다. 하지만 국제 기준규격은ISO 14708-1:2014으로 개정되어 적용 중이므로 국내 기준규격도 국제규격과 국제조화 된 상태의 최신규격을 유지할 필요가 있다. 또한, 이식형신경자극장치의 국제 규격이 2017년도 2판(14

능동이식형 전자의료기기는 인체에 직접 이식되어 인체에 전기 또는 에너지를 방출하는 능동적인 전자의료기기로 신경자극기, 심장박동기 등과 같은 여러 가지 의료기기가 있다. 이에 관련된 국제 규격으로는 ISO 14708시리즈가 있으며 국내에는 인체이식형 전자의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격을 적용하고 있다. 하지만 국제 기준규격은ISO 14708-1:2014으로 개정되어 적용 중이므로 국내 기준규격도 국제규격과 국제조화 된 상태의 최신규격을 유지할 필요가 있다. 또한, 이식형신경자극장치의 국제 규격이 2017년도 2판(14708-3:2017)으로 개정되면서 기기에 영향을 미치는 외부환경과 관련된 요구사항이 변경되었으나, 의료기기 업체에서 연구개발 및 허가·심사에 활용할 수 있는 시험방법 가이드라인이 부재인 상황이다.

이에 국내외 인체이식형 전자의료기기의 개발동향, 허가현황, 관련 규격 및 가이드라인 등을 조사·분석하고 주요 개정사항을 파악하여 민·관·학 전문가협의체 논의를 통해 공통기준규격 개정(안)을 개발하고 규격 개정에 따라 해설과 안내가 반드시 필요한 시험평가 항목을 도출하고, 이를 실제 허가 된 제품과 국내 개발 중인 프로토타입에 시범평가를 수행 및 검증하여 시험방법 가이드라인을 마련하였다.

본 연구사업의 결과물인 ‘인체이식형 전자의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 개정(안)’과 ‘이식형신경자극장치 성능평가 시험방법 가이드라인(안)’을 통하여 신속한 허가·심사를 가능케하고. 국내 관련 품목을 연구·개발 중인 의료기기 업체에 성능 및 최신 국제 규격에서 요구하는 시험에 대한 해설을 제공함으로써 국내 이식형 신경 자극장치 관련 산업에 도움이 될 것으로 보인다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

An active implantable medical device is directly implanted into a human body and emits electricity or energy to the human body. There are various medical devices such as a neurostimulator, a pacemaker etc. There are ISO 14708 series as an international standard related to this, and a common standard

An active implantable medical device is directly implanted into a human body and emits electricity or energy to the human body. There are various medical devices such as a neurostimulator, a pacemaker etc. There are ISO 14708 series as an international standard related to this, and a common standard is applied in Korea. However, since the international standard has recently been revised and applied to ISO 14708-1:2014, it is necessary to maintain the international standard and harmonized. In addition, as the International Standard for Implantable Neurostimulator was revised in 2017, some requirements were changed. However, the test method guidelines are absent in Korea. Therefore, this study researched and analyzed the development trends, licensing status, related standards and guidelines of active implantable medical devices and developed amendments to the common standard through discussions with experts. Based on the revision of the standard, the test items that require explanation and guidance are derived, and tested to the authorized product and the prototype being developed in Korea. The amendment (draft) of the General Standard on Electro mechanical Safety of Implantable Medical Device and the guideline (draft) for Performance Evaluation test method of Implantable Neurostimulator are prepared in the study. The results of this study will contribute to strengthening of domestic implantable medical device industry in the future.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내･외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 44
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 113
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 114
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 116
• 제7장 참고문헌 ... 117
• 제8장 첨부서류 ... 118
• 끝페이지 ... 119