초록 ▼

본 연구에서는 국내외 필수, 비필수 및 성인 백신에 대해 백신별 면역원성 평가 시험법 관련 국내외 자료를 조사하고 기본 자료 확보를 통해 향후 임상 연구를 위한 정보 구축 및 면역원성 평가 시험법을 확립하고자 하였다.
국내외 필수, 비필수 및 성인 백신 (디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 일본뇌염, 인플루엔자, 뇌수막염, 폐구균, A형 간염 등)에 대한 면역원성 평가 시험법 및 표준화 방법에 대한 자료를 조사하였다. 자료 조사는 각종 백신 관련 textbook, MEDL

본 연구에서는 국내외 필수, 비필수 및 성인 백신에 대해 백신별 면역원성 평가 시험법 관련 국내외 자료를 조사하고 기본 자료 확보를 통해 향후 임상 연구를 위한 정보 구축 및 면역원성 평가 시험법을 확립하고자 하였다.
국내외 필수, 비필수 및 성인 백신 (디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 일본뇌염, 인플루엔자, 뇌수막염, 폐구균, A형 간염 등)에 대한 면역원성 평가 시험법 및 표준화 방법에 대한 자료를 조사하였다. 자료 조사는 각종 백신 관련 textbook, MEDLINE, KoreaMED 등의 데이터베이스를 통한 국내외 논문 검색, 학술 보고서, WHO 및 CDC 등의 가이드라인에 대한 인터넷 웹 서치, 전문가 자문 등의 방법으로 시행하였다. 수집된 내용은 다음과 같은 조사항목에 대해 조사하였다; 대상 질환, 백신 종류, 면역원성 시험법 종류 및 방법, 면역원성의 평가 기준 (correlates of protection), 면역원성 시험 방법, 면역원성 시험법 표준화방법, 국내외 연구 실험실 현황 등에 대해 조사하고 백신별 면역원성 평가 시험법에 대해 정리하여 결과를 비교분석하였다. 또한 국내 백신 면역원성 시험법 구축 우선순위에 대한 국내 전문가 집단을 대상으로 설문조사를 시행하였다. 백신 중 면역원성 표준 시험법 및 Immune Correlate 가 정립되어 있는 백신 11개 종류 모두에서 50% 이상 면역원성 시험법 구축이 필요하다고 응답하였으며 수두의 경우 약 95% 이상이 백신 시험법 구축의 필요하다고 응답하여 가장 높은 분포를 보였다. 이밖에 인플루엔자(85%), 폐구균(82%) 순으로 필요성에 대한 의견을 보였으며, 상대적으로 소아마비는 필요하다는 의견이 55%로 다른 백신 종류에 비해 필요성에 대해 의견이 다소 낮았다. 시급하다는 의견 조사 분포로 시급하다는 의견이 수두 (78%)에서 가장 높았으며 인플루엔자(69%), 폐구균(66%) 순이었다. 구축 가능성에 대한 의견 조사 분포로 홍역이 78%로 가장 긍정적인 응답율을 보였으며, 이후 인플루엔자(76%), 풍진(74%) 순이었다. 면역원성 표준 시험법 및 Immune Correlate 가 미정립되어 있는 백신별 면역원성 시험법 구축의 필요성에 대한 의견 중 모든 백신 5개 중에서 70% 이상 면역원성시험법 구축이 필요하다고 응답하였으며 백일해의 경우 약 87% 이상이 시험법 구축이 필요하다고 응답하였으며, 이후 BCG(84%), HPV(80%)순으로 필요성에 대한 의견이 높았다. 시험법 구축 시급성에 대한 의견은 백일해가 67%로 가장 높았으며, 이후 BCG (60%), 유행성 이하선염(56%) 순이었다. 구축 가능성에 대한 의견은 유행성 이하선염이 59%로 긍정적인 의견이 높았으며, 반대로 가능하지 않을 것 같다는 부정적인 의견은 BCG가 22%로 가장 높은 분포를 보였다. 백신별 면역원성 시험법 구축 필요성 및 시급성에 대한 의견 조사 결과로, 현재 사용 중인 백신의 면역원성에 대한 지속적인 감시 연구의 필요 의견이 높았다. 가능성에 대한 의견에 있어서 이미 국내에서 수행 할 수 있는 연구자가 있다는 의견이 가장 높았다. 면역원성 시험법 구축을 위한 연구 수행에 있어서 연구비 출처에 대한 의견 조사 결과로, 국가기관이 가장 높았으며, 그 다음이 백신 제조/ 개발 회사, 대학 순이었다. 면역원성 시험법 구축을 위한 연구 수행에 있어서 연구 수행 기관에 대한 의견 조사 결과로, 대학이 가장 높았으며, 국가기관, 백신 제조/개발 회사 순으로, 연구 수행 기관에 대해서는 국가기관과 대학의 점수가 상대적으로 높았다
본 연구 결과는 백신 유효성 평가 시 참고 자료로 활용될 수 있을 것이며, 면역원성 평가 시험법 개발 및 표준화 연구 중장기 계획 수립에 사용할 수 있을 것으로 생각된다. 또한 각 백신의 임상시험 및 임상에서의 활용에 다른 기본 자료로 사용될 수 있을 것이며 국내 백신 평가 표준 실험실 구축의 타당성 검토 및 연구 사업의 기반 자료로 활용될 수 있을 것이다.

Abstract ▼

We performed a data research on immunogenicity methods of vaccines. The purpose of this study was to review studies and reports on immunogenicity evalution of vaccines and through this review, we aimed to find supportive data in securing informative material for clinical studies and further leading

We performed a data research on immunogenicity methods of vaccines. The purpose of this study was to review studies and reports on immunogenicity evalution of vaccines and through this review, we aimed to find supportive data in securing informative material for clinical studies and further leading to application of establishing serological reference laboratories.
Immunogenicity reports on vaccines including Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Measles, Mumps, Rubella, Varicela, Japanese Encephalitis, Haemophilus influenzae type b, Pneumococcus and Heptatitis A were studied. A search was done on textbooks, PubMed, Medline, KoreaMED, manuscripts and academic reports, WHO and CDC guidelines ect. For each vaccine we evaluated the bacteria, vaccine, immunologic process after infection and vaccination, methods of immunogenicity and evalutaion, standard methods, immune correlates, and local and international reference laboratories.
Based on the data research we performed a survey for expert opinions regarding the order of priority for establishing reference laboratories in Korea. Order of priority were based on the standpoint regarding Necessity, Urgency, Possibility. We divided vaccines according to established and nonestablished international standard methods and immune correlates. We also conformed a consensus regarding methods for establishing immunogenicity reference laboratories. Among vaccines with established standard methods, necessity and urgency of establishing a reference laboratory was highest for varicella, pneumococcus, influenza. Vaccines that did not have established standard methods showed the order of pertussis, BCG, HPV. However BCG was suggested that possibility of establishment was lowest among these vaccines. The main standpoint for making decisions on necessity and urgency was the need for evaluating and supervision of vaccines used in Korea. The main standpoint for possibility was the presence of active researchers in that field in Korea. In the suvery we found that consensus of performance of immunogenicity reference laboratories was highest for academic (university) laboratories and government laboratories followed by vaccine developing companies. The opinion for funding source was government> company> academic university.
The data obtained in this study may be set for practical use of reference material for immunogenicity studies and vaccine evaluation studies performed in Korea. Establishment of immunogenicity studies is highly in demand to monitor vaccine-preventable diseases and for production and development of vaccines in Korea.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 33
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 156
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 158
• 제6장 총괄참고문헌 ... 159
• 제7장 총괄첨부서류 ... 175