초록 ▼

최근 고령화 사회로의 진입과 건강하게 오래 사는 것에 대한 사람들의 관심이 증폭됨에 따라 질병의 치료보다 예방이 더욱 중요하게 인식되고 있다. 때문에 체외진단제품의 시장 성장 잠재력은 급격히 높아지고 있는 추세이다. 체외진단제품은 그 형태와 품목이 다양하며 진단 대상 또한 광범위하다는 특징이 있는데, 이런 점 때문에 더욱 체계적이고 효율적인 관리가 요구된다. 이에 대해 미국이나 유럽, 일본과 같은 대부분의 선진국에서는 정부가 체외진단제품을 안전하고 유효하게 관리하고 있다.
반면 국내에는 체외진단제품에 대한 명확한 허가관리기준이

최근 고령화 사회로의 진입과 건강하게 오래 사는 것에 대한 사람들의 관심이 증폭됨에 따라 질병의 치료보다 예방이 더욱 중요하게 인식되고 있다. 때문에 체외진단제품의 시장 성장 잠재력은 급격히 높아지고 있는 추세이다. 체외진단제품은 그 형태와 품목이 다양하며 진단 대상 또한 광범위하다는 특징이 있는데, 이런 점 때문에 더욱 체계적이고 효율적인 관리가 요구된다. 이에 대해 미국이나 유럽, 일본과 같은 대부분의 선진국에서는 정부가 체외진단제품을 안전하고 유효하게 관리하고 있다.
반면 국내에는 체외진단제품에 대한 명확한 허가관리기준이나 효율적인 품질관리 시스템이 부재한 상태이며 이로 인해 많은 문제점이 제기되고 있는 실정이다. 따라서 무엇보다 체외진단제품에 대한 선진화된 관리체계가 시급히 요구되는 바이다. 이에 본 연구개발 과제에서는 체외진단제품의 효율적 품질관리를 위한 GMP 기준을 설정하고 이에 대한 해설서를 마련하고자 한다.
이를 위해 미국, 유럽, 일본을 포함한 선진국의 체외진단제품 품질관리 규정의 비교 분석연구와 함께 미국 FDA의 체외진단제품 제조 가이드라인 및 ISO 14971 위험관리 부속서 H의분석 작업을 수행하였다. 뿐만 아니라 의료기기 제조· 수입 및 품질관리기준에 제시된 용어와 의약품 제조 및 품질관리기준에 제시된 용어를 비교하였으며 이를 통해 의료기기와 체외진단 제품의 용어 통합안을 제시하였다. 결과적으로 체외진단제품의 범위 및 등급 분류 가이드는 물론 체외진단업체의 청정도 관리방법 및 감염성 물질관리 방법에 대한 상세 내용이 포함된 체외진단제품의 GMP 해설서를 마련하였다. 본 연구를 통해 제시된 체외진단제품의 GMP 해설서를 활용하여 국내 체외진단제품 제조업체로 하여금 효율적인 품질관리를 실행하도록 하는데 목적이 있다.

Abstract ▼

Prevention of diseases has been perceived as more important than treatment of it due to recent entry into an aging society and people' s desire to live long and healthy. Therefore potential market growth for in vitro diagnostic devices has been heighten rapidly. In vitro diagnostic devices are requi

Prevention of diseases has been perceived as more important than treatment of it due to recent entry into an aging society and people' s desire to live long and healthy. Therefore potential market growth for in vitro diagnostic devices has been heighten rapidly. In vitro diagnostic devices are required to be managed efficiently and systematically because not only forms and items of in vitro diagnostic devices are various but also diagnostic targets are quite extensive. Consequently in most of the developed countries such as USA, Europe and Japan the government has managed in vitro diagnostic devices by itself in safe and valid way.
In contrast, definite admission control standards have never been established in Korea and it has caused a number of serious problems. Thus advanced management system is required the most. To meet these requirements, we aim to set proper GMP standards for efficient quality control of in vitro diagnostic devices and introduce GMP manual through this project.
For achieving the goal, we compared quality management regulations among a few developed countries, and analyzed guideline for manufacturing of in vitro diagnostic products presented by Food and Drug Administration Center. In addition we competed analyzing ISO 14971 guidance on risk management for in vitro diagnostic medical devices. Futhermore comparison operation between terms used in the standards for medical devices manufacturing & importation & quality control and terms used in standards for pharmaceutical manufacturing and quality control was conducted for introducing the suggestion of term coordination. In conclusion we presented here GMP for in vitro diagnostic devices including detailed content such as a range of in vitro diagnostic devices and guideline for classification of in vitro diagnostic devices. On top of that GMP for in vitro diagnostic devices contain the management methods for cleanliness of in vitro diagnostic devices manufacturing companies and specific management methods for infectious materials. We expect that GMP for in vitro diagnostic devices will be utillized and make in vitro diagnostic devices manufacturing companies possible to manage quality of their products effectively.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 1. 국문요약문 ... 7
• 2. 영문요약문 ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
• (1) 체외진단제품의 효율적 품질관리를 위한 GMP 기준설정 및 해설서 마련 ... 11
• 1.2 총괄연구개발과제의 필요성 ... 11
• 1.3 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 14
• 1.4 총괄 국내·외 기술개발 현황 ... 14
• 1.5 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 15
• 2.1 연구내용 ... 15
• 2.2 연구방법 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 17
• 3.1 해외 선진국의 체외진단제품 GMP 규정 분석 ... 17
• (1) 미국 ... 17
• (2) 유럽(EU) ... 20
• (3) 일본 ... 22
• (4) 캐나다 ... 25
• (5) 호주 ... 27
• (6) GHTF의 최신 GMP 제도 분석 ... 30
• 3.2 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 VS. 의약품 제조·품질관리기준의 용어 정의 및 의료기기와 체외진단제품의 용어 통합 방안 ... 35
• (1) 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 VS. 의약품 제조·품질관리기준의 용어 정의 비교 ... 35
• (2) 의료기기와 체외진단제품의 용어 통합 방안 ... 38
• 3.3 체외진단제품 제조 가이드라인(FDA) 조사 및 분석 ... 42
• (1) 체외진단제품 제조 가이드라인(FDA) 내용 분석 ... 42
• 3.4 체외진단업체의 청정도 관리·감염성 물질관리 방법 제시 ... 44
• (1) 체외진단업체의 작업환경 관리 방법 분석 ... 44
• (2) 감염성 물질관리 방법 제시 ... 46
• 3.5 위험관리 부속서 H 내용 조사·분석 ... 48
• 3.6 연구결과 고찰 및 결론 ... 49
• 3.7 체외진단제품의 GMP 해설서 ... 77
• 3.8 체외진단제품용 체크리스트 ... 89
• 3.9 향후 과제 및 제안 사항 ... 92
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 93
• 4.1 총괄활용성과 ... 93
• 4.2 총괄활용계획 ... 94
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 95
• 제6장 총괄참고문헌 ... 96
• 제7장 총괄첨부서류 ... 97
• 7.1 미국 FDA 체외 진단 제품 제조 가이드라인 ... 97
• 7.2 ISO 14971 부속서 H - 체외진단제품을 위한 위험관리 지침 ... 122
• 7.3 ISO 13408-1 헬스케어 제품의 무균공정: 일반 요건 ... 146
• 7.4 국내 체외진단제품 생산 업체를 대상으로 한 의견 수렴 사례 ... 207
• 7.5 「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」전부개정고시(안) 검토의견 ... 210
• 7.6 체외진단용 시약 심사 평가표 ... 211
• [표 1] 체외진단분석기용 기판매 시약의 제조 및 수입 품목 현황 ... 12
• [표 2] 미국, 유럽, 일본의 등급분류체계 비교 ... 24
• [표 3] 유럽, 미국, 일본의 체외진단제품 분류 및 관리 현황 비교 ... 25
• [표 4] 캐나다 체외진단제품의 등급분류 체계 및 예시 ... 26
• [표 5] 호주 체외진단제품 등급분류 체계 및 예시 ... 28
• [표 6] 국가별 GMP 제도 체계 ... 29
• [표 7] GHTF의 위험도에 따른 등급 및 예시 ... 30
• [표 8] GHTF와 미국의 관리체계 비교 ... 31
• [표 9] 체외진단용 의약품 등급분류안 ... 31
• [표 10] 체외진단 1~4등급에 따른 GMP 적용범위 및 관리체계 ... 34
• [표 11] 의료기기 GMP 및 의약품 GMP의 용어정의 비교 ... 35
• [표 12] 의료기기와 체외진단제품의 용어통합 ... 39
• [표 13] IVD FDA 추가 규정 및 ISO 13485 규정 비교 ... 42
• [표 14] 체외진단업체의 작업환경 요구사항 ... 44
• [표 15] 체외진단제품의 등급분류 기준안 ... 50
• [표 16] 작업환경 조건 및 GMP 기준 준수 방법 ... 54