초록 ▼

인공엉덩이관절, 인공무릎관절, 인공손가락관절, 인공팔꿈치관절, 인공발가락관절, 인공발목관절, 인공어깨관절, 인공추간판, 인공손목관절에 대한 FDA, ISO, ASTM 등의 국제기구에서 제정한 국제표준규격을 광범위하게 조사하여 검토를 하였다. FDA 자료는 FDA 가이던스를 참고로 하였고 관련 문헌이 없는 관절은 제품의 공개된 자료들을 수집하여 내용을 검토하였다. 그 중에서 27개의 관련 ASTM 규격은 번역 및 분석하여 첨부자료로 작성하였다. 검토된 자료들은 각 관절별 시험내용, 시험항목, 시험기준 등으로 다시 나누어 표로 요약을

인공엉덩이관절, 인공무릎관절, 인공손가락관절, 인공팔꿈치관절, 인공발가락관절, 인공발목관절, 인공어깨관절, 인공추간판, 인공손목관절에 대한 FDA, ISO, ASTM 등의 국제기구에서 제정한 국제표준규격을 광범위하게 조사하여 검토를 하였다. FDA 자료는 FDA 가이던스를 참고로 하였고 관련 문헌이 없는 관절은 제품의 공개된 자료들을 수집하여 내용을 검토하였다. 그 중에서 27개의 관련 ASTM 규격은 번역 및 분석하여 첨부자료로 작성하였다. 검토된 자료들은 각 관절별 시험내용, 시험항목, 시험기준 등으로 다시 나누어 표로 요약을 하여 정리를 하였다.
국내외 기술동향을 파악하기 위해서 각 관절에 관련한 학회, 관련서적, 논문 등의 자료를 수집하여 검토를 한 후에 정리를 하였으며 국내외 제조회사들의 제품들의 동향을 파악하기 위하여 제품사진 및 특징 등의 자료를 수집하였다. 또한 인공관절에 적용되는 코팅기술에 대한 동향도 파악을 하여 정리하였다.
또한 인공관절 성능시험에 사용되는 장비들의 정보를 수집하였고 각 기계의 특징을 정리하였다. 주로 3개의 해외회사가 의료기기 분야의 성능평가를 할 수 있는 장비를 취급하였다.
국내개발업체를 방문하여 허가 및 개발에 애로사항을 들었으며 현재 가장 큰 어려움은 국내업체가 성능시험 진행시에는 명확하지 않은 기준으로 인하여 목표성능을 결정하는 부분이었다. 정부차원에서 제품별 비교실험을 진행한다면 국내업체와 식약청에 큰 도움이 될 것 같다는 의견을 주었다.
또한 각 관절의 임상에서의 실패 사례 및 수술결과에 대한 통계자료들을 수집하여 정리하였고 각 실패 사례를 분석하여 성능시험항목을 결정하는데 참고자료로 사용하였다.
마지막으로 조사된 각 관절의 시험규격들을 분석 및 재해석하여 인공관절마다 성능시험법을 상세하게 3차원 그림 등을 덧붙여 정리하고 설명하였다. 특히 본 연구에서는 기존에 다루지 못하였던 인공손목관절, 인공발목관절, 인공어깨관절 등의 자료를 처음으로 검토 및 분석하여 성능시험에 사용할 수 있도록 자료를 구축하였다.

Abstract ▼

We investigated international standards from FDA, ISO, ASTM for nine types of artificial joints including artificial hip, knee, finger, toe, ankle, shoulder, disc, and wrist to establish foundation for performance evaluation and standards. Mainly we investigated and analyzed FDA guidances and docume

We investigated international standards from FDA, ISO, ASTM for nine types of artificial joints including artificial hip, knee, finger, toe, ankle, shoulder, disc, and wrist to establish foundation for performance evaluation and standards. Mainly we investigated and analyzed FDA guidances and documents when the FDA guidance for specific joints is not available. Twenty-seven ASTM standards were translated into Korean and attached as appendix. All information from various standards documents were classified by artificial joints, test items, test standards and summarized in tables.
To investigate current technology trends in artificial joints of domestic and foreign firms, information from conferences, books, journal papers, company product catalog was collected, analyzed and summarized.
Information of testing machines for artificial joint was collected and summarized with primary features. Three major companies were identified in testing machine market.
We visited an domestic medical device company and identified challenges in developing and getting standards. By lack of standards and testing machines, domestic companies have difficulties in performing tests. They suggested a comparison tests for artificial joints by a government agency, which may be beneficial for both domestic companies and KFDA.
In addition, we collected medical complication cases for artificial joints and summarized. The information collected was later used for determining performance evaluation items.
Finally, we suggested guidelines for performance and standard testings for artificial joints with detail three-dimensional drawings and information based on previously collected information. In particular, test methods for artificial wrist, artificial ankle, and artificial shoulder were suggested for the first time.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 1. 국문요약문 ... 9
• 2. 영문요약문 ... 11
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 13
• 1.1.1 연구개발의 필요성 및 배경 ... 13
• 1.1.2 연구개발 목표 ... 15
• 1.1.3 연구개발 내용 ... 15
• 1.2 총괄국내.외 기술개발 현황 ... 17
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 18
• 2. 기술동향조사 ... 19
• 2.1 규격조사 ... 19
• 2.1.1 FDA 자료 ... 19
• 2.1.2 ASTM 규격 ... 24
• 2.1.3 ISO 규격 ... 30
• 2.2 국내외 시장조사 ... 35
• 2.2.1 국내 ... 35
• 2.2.2 국외 ... 43
• 3. 시험장비조사 ... 69
• 3.1 인공엉덩이관절 ... 69
• 3.2 인공무릎관절 ... 70
• 3.3 인공추간판 ... 72
• 4. 국내개발업체 개발 및 허가 애로사항 ... 73
• 5. 임상자료 수집 및 비교 ... 74
• 5.1 자료수집목적 ... 74
• 5.2 인공관절 성능에 의한 합병증 원인 ... 74
• 5.2.1 운동제한 ... 74
• 5.2.2 파손 ... 74
• 5.2.3 마모 ... 74
• 5.2.4 해리 ... 75
• 5.2.5 골용해 ... 75
• 5.2.6 마모 ... 75
• 5.3 인공관절별 임상자료 ... 75
• 5.3.1 인공어깨관절 ... 75
• 5.3.2 인공팔꿈치관절 ... 78
• 5.3.3 인공엉덩이관절 ... 80
• 5.3.4 인공무릎관절 ... 84
• 5.3.5 인공발목관절 ... 86
• 5.3.6 인공추간판 ... 89
• 6. 시험방법구축 및 결과해석 ... 90
• 6.1 인공엉덩이관절 ... 90
• 6.1.1 운동범위측정 ... 91
• 6.1.2 내구성시험 - 스템, 비틀림의 적용여부 ... 92
• 6.1.3 두부의 당김 특성 및 내구성시험 ... 96
• 6.1.4 마모 실험 ... 97
• 6.2 인공무릎관절 ... 100
• 6.2.1 내구시험-경골부 ... 100
• 6.2.2 내구시험-관절면 ... 103
• 6.2.3 구속안정성 시험 ... 103
• 6.3 인공어깨관절 ... 107
• 6.3.1 내구성시험1 ... 108
• 6.3.2 내구성시험2 ... 109
• 6.3.3 관절부품 전단시험 ... 111
• 6.4 인공손가락관절 ... 113
• 6.4.1 마모 저항도에 대한 시험평가 ... 113
• 6.4.2 파단 강도에 대한 시험평가 ... 113
• 6.4.3 주기적 내구성(피로 저항도)에 대한 시험평가 ... 114
• 6.4.4 축방향 하중 파단 강도에 대한 시험평가 ... 114
• 6.4.5 관절면의 접촉의 영향에 대한 시험평가 ... 115
• 6.5 인공발목관절 ... 115
• 6.5.1 구속유지에 대한 시험평가 ... 115
• 6.5.2 이탈에 대한 시험 평가 ... 117
• 6.5.3 금속 경골판에 대한 피로시험 평가 ... 117
• 6.5.4 재료 쌍에 대한 마모 시험 평가 ... 118
• 6.5.5 완제품에 대한 시뮬레이터 시험 평가 ... 119
• 6.6 인공추간판 ... 122
• 6.6.1 정적, 동적 정의 ... 122
• 6.6.2 마모 시험 ... 125
• 6.6.3 정적 시험 ... 127
• 6.6.4 동적 시험 ... 128
• 6.7 인공손목관절 ... 129
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 130
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 131
• 4.1 총괄활용성과 ... 131
• 4.2 총괄활용계획 ... 132
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 133
• 제6장 총괄참고문헌 ... 134
• 제7장 총괄첨부서류 ... 139
• ASTM, F1223-08 ... 139
• ASTM, F1672-95 ... 147
• ASTM, F1800-07 ... 151
• ASTM, F2083-10 ... 155
• ASTM, F2722-08 ... 160
• ASTM, F2723-08 ... 163
• ASTM, F2724-08 ... 167
• ASTM, F2777-10 ... 169
• ASTM, F1814-97a(2009 재승인) ... 175
• ASTM, F2025-06 ... 178
• ASTM, F2068-09 ... 184
• ASTM, F2345-03 ... 190
• ASTM F 1378 ... 196
• F 2009 – 00 ... 203
• F 2028 – 08 ... 206
• ASTM, F2759-099 ... 213
• ASTM, F 2346-05 ... 216
• Designation: F 1357 – 09 ... 225
• ASTM, F2665-09 ... 229
• 3차원 모델 시뮬레이션을 이용한 인공엉덩이관절 운동범위 측정 ... 235
• 인공손가락 관절 성능분석을 위한 시뮬레이션 모델 개발 ... 239
• 인공관절평가 가이드라인 ... 243