초록 ▼

국내외의 인공무릎 제품의 규격서와 기술 자료를 통하여 인공무릎 관련 신기술 및 신제품 동향을 파악하였다. 또한 미국 FDA의 성능평가 가이드라인, ISO, ASTM 등의 국제기구에서 제정한 인공무릎관절의 성능평가관련 규격 및 표준을 광범위하게 검토하였다. 구속형, 비구속형, 전체치환형, 부분치환형 등 다양한 종류의 인공무릎에 대해서 최근 제출된 기술문서 분석을 통하여 성능평가 수행 주체별로 성능평가와 관련하여 어떤 시험방법과 시험기준이 적용되는지를 분석하였다.
인공무릎의 대퇴부와 경골부의 소재로 사용되는 티타늄 및 코발트 계열

국내외의 인공무릎 제품의 규격서와 기술 자료를 통하여 인공무릎 관련 신기술 및 신제품 동향을 파악하였다. 또한 미국 FDA의 성능평가 가이드라인, ISO, ASTM 등의 국제기구에서 제정한 인공무릎관절의 성능평가관련 규격 및 표준을 광범위하게 검토하였다. 구속형, 비구속형, 전체치환형, 부분치환형 등 다양한 종류의 인공무릎에 대해서 최근 제출된 기술문서 분석을 통하여 성능평가 수행 주체별로 성능평가와 관련하여 어떤 시험방법과 시험기준이 적용되는지를 분석하였다.
인공무릎의 대퇴부와 경골부의 소재로 사용되는 티타늄 및 코발트 계열의 금속재료, 연골의 기능을 하는 삽입물로 주로 사용되는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE), 그리고 다공성 코팅재료에 대한 가공방법, 화학적 구성, 기계적 성능평가 방법과 평가기준, 소재의 장기적 생체적합성 등에 관한 기준을 국제표준 문서를 검토하여 확립하였다.
모션캡쳐 시스템과 분석 소프트웨어(SIMM)를 사용하여 보행 시 무릎에 걸리는 생체역학적 하중과 신전/굴곡 변위각를 계산하였고 그 결과를 ISO표준에 제시된 결과와 비교하여 데이터의 타당성을 검증하였다. 여기에서 구해진 힘과 모멘트는 인공무릎의 컴퓨터 모델을 이용한 유한요소해석을 수행하는데 필요한 하중조건으로 사용되거나, 무릎의 내구수명을 예측하기 위한 무릎시뮬레이터에서 작용하중을 결정하는데 적용된다.
3차원 레이저 측정기를 이용한 인공무릎관절의 스캔을 통하여 획득한 형상자료와 생체역학 해석을 통하여 구한 하중조건을 이용하여 구조해석 소프트웨어인 ABAQUS를 이용하여 대퇴부와 경골부 삽입물의 접촉현상에 대한 유한요소해석을 수행하여 접촉면의 궤적과 응력을 구하였다. 이를 이용하여 경골부 삽입물의 마모율을 추정하였다. 추가적으로 다물체동역학 기반의 인공무릎 해석 전용 소프트웨어인 KneeSim을 이용하여 접촉면에서의 궤적과 응력을 구하였고 그 결과를 유한요소해석의 결과와 비교검증 하였다. 압력필름을 이용하여 접촉면의 궤적을 측정하였고, 그 결과를 유한요소 해석이나 KneeSim을 이용하여 구한 결과와 비교검증 하였다.
관절의 구속안정성을 평가하기 위하여 대퇴부와 경골부 접촉평면의 상대변위와 회전에 대하여 작용하는 저항력과 저항모멘트를 측정하기 위한 시험 장치를 제작하였고 이를 이용하여 관절의 구속력을 측정하였다. 다물체 동역학 해석 소프트웨어인 ADAMS를 이용하여 가상 구속안정성 시험을 수행하였고 이를 시험결과와 비교 검증하였다. 외팔보 구조의 경골부판의 굽힘에 대한 피로저항성을 평가하기 위한 시험을 수행하였다.
인공무릎관절의 소재, 부하해석, 마모, 구속 및 구조안정성에 대하여 시험방법과 평가기준을 포함하는 성능평가 가이드라인을 제시하였다.

Abstract ▼

Technical and development trends of artificial knee joints were investigated through technical specifications and other information sources including company web pages. International performance evaluation method and criteria, such as FDA guidelines, ISO and ASTM standards, have been widely studied.

Technical and development trends of artificial knee joints were investigated through technical specifications and other information sources including company web pages. International performance evaluation method and criteria, such as FDA guidelines, ISO and ASTM standards, have been widely studied. Technical documents for various types of knee joints including constrained, non constrainted, total and partial replacement systems, have been analyzed to study test methods and evaluation criteria of manufactures.
For metallic materials such as cobalt and titanium alloy which are applied to tibial and femur components, and UHMWPE(Ultra High Molecular Weight Polyethylene) used as mobile bearings between tibia and femur components, and porous coating materials, their manufacturing processes, chemical composition and required mechanical properties and evaluation methods, bio-compatibility for long term use in human bodies have been studied.
Using motion capture system and analysis s/w SIMM, biomechanical loads and flexion and extenion angle of knee during normal walking have been computed and results are validated through comparison to ISO and ASTM standards. The forces and moments are used as loading condition for FEM analysis, or can be applied to determine loading condition for knee simulators.
CAD data for knee joint obtained through 3-D laser scanning and forces and moments computed through gait analysis, FEM analysis for a knee joint was performed using ABAQUS to calculate contact area and stress, and wear. Also using KneeSim which is a special purpose program for knee joints, similar analyses have been performed for cross check of the results. Pressure sensitive film was used to measure contact locus and they showed good agreements with computed results.
A test apparatus for measuring constraint forces and moments as functions of AP, ML displacement and rotation was setup. The results was validated through comparison with computed forces and moments using a multibody analysis code ADAMS. Fatigue test for tibia tray was performed.
Guidelines on the performance evaluation methods and criteria have been proposed in terms of material, load analysis and wear, constraint and structural stability.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 표지...2
• 제출문...5
• 목차...6
• I. 연구개발결과 요약문...21
• (한글)...21
• (영문)...23
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...25
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...25
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 및 연구내용...25
• 1.1.1 과제의 최종목표...25
• 1.1.2 연구배경...25
• 1.1.3 연구내용 및 범위...26
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...28
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...29
• 1.3.1 국외 연구동향...29
• 1.3.2 국내 연구동향...36
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...40
• 2.1 개발현황...40
• 2.1.1 무릎 및 인공 무릎관절의 구조...40
• 2.1.2 인공 관절의 종류 및 분류...45
• 2.2 국제규격 검토...52
• 2.2.1 FDA규격...52
• 2.2.2 ISO 표준...54
• 2.2.3 ASTM 표준...55
• 2.2.4 업체별 성능평가 현황...56
• 2.3 소재의 성능평가...62
• 2.3.1 인공관절 재료의 요구조건...62
• 2.3.2 Ti-계열 금속재료...63
• 2.3.3 Co-계열 금속재료...68
• 2.3.4 고분자재료...72
• 2.3.5 다공성 코팅...87
• 2.4 무릎의 하중분석...89
• 2.4.1 보행분석 절차...90
• 2.4.2 보행분석 장비...93
• 2.4.3 SIMM을 이용한 보행분석...97
• 2.4.3.1 모델링...100
• 2.4.3.2 해석범위...102
• 2.4.4 무릎 근력예측...103
• 2.5 인공관절의 컴퓨터 모델...104
• 2.5.1 해석의 목적 및 절차...104
• 2.5.2 형상측정...105
• 2.5.3 KneeSim...107
• 2.5.3.1 모델링...109
• 2.5.3.2 해석범위...110
• 2.5.4 ADAMS...111
• 2.5.4.1 모델링...111
• 2.5.4.2 해석범위...112
• 2.5.5 Pam-Crash...113
• 2.5.5.1 모델링...113
• 2.5.5.2 해석범위...114
• 2.6 내구성 평가...115
• 2.6.1 소재의 내구성 평가...117
• 2.6.2 knee 시뮬레이터를 이용한 내구성 평가...117
• 2.6.3 컴퓨터 모델을 이용한 내구성 예측...120
• 2.7 구조안정성 평가...121
• 2.7.1 구조안정성...121
• 2.7.2 경골부판의 구조 및 피로 안정성...121
• 2.7.3 구속안정성...125
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 연구개발 결과...134
• 3.1 소재의 성능 평가...134
• 3.1.1 금속소재...134
• 3.1.2 고분자재료...134
• 3.1.3 다공성코팅...135
• 3.2 무릎의 부하계산...136
• 3.2.1 SIMM을 사용한 보행분석 결과...136
• 3.2.2 SIMM 해석 결과와 ISO기준의 비교...139
• 3.3 접촉면 해석...141
• 3.3.1 유한요소해석...141
• 3.3.2 KneeSIM...144
• 3.3.3 압력필름을 이용한 접촉면 분석...152
• 3.4 안정성 평가...157
• 3.4.1 경골부판의 구조 안정성...157
• 3.4.2 연결부 구속안정성...160
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...176
• 4.1 연구결과 고찰...176
• 4.1.1 소재...176
• 4.1.2 부하계산...177
• 4.1.3 접촉해석 및 내구도...178
• 4.1.4 안정성...179
• 4.2 성능평가 가이드라인...180
• 4.2.1 적용범위...180
• 4.2.2 주요 용어 설명...180
• 4.2.3 성능평가 가이드라인...181
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...186
• 5.1 활용성과...186
• 5.2 활용계획...187
• 5.2.1 기대성과...187
• 5.2.2 활용방안...187
• 제 6 장 기타 중요 변경사항...189
• 제 7 장 참고문헌...190
• 제 8 장 첨부서류...193
• 8.1 Class II Special Controls Guidance Document : Knee Joint Patellofemoraltibial and Femorotibial Metal/polymer Porous-Coated Uncemented Prostheses; Guidance for Industry and FDA의 번역...194
• 8.2 ASTM F1223 Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint의 번역...212
• 8.3 ISO 7207-1 Implant for surgery-Components for partial and total knee joint prostheses-part 1 : Classification, definitions and designation of dimension의 번역...228
• 8.4 ISO 7207-2 : Implant for surgery-Components for partial and total knee joint prostheses-part 2 : Articulation surfaces made of metal, ceramic and plastics materials의 번역...249
• 8.5 ISO 14243-1 : Implant for surgery-Wear of total knee joint prostheses-Part 1 : Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental con야tions for test의 번역...254
• 8.6 ISO 14243-2 : Implant for surgery-Wear of total knee joint prostheses-Part 2 : Method of measurement의 번역...274
• 8.7 학술대회 발표 논문 "인공무릎관절의 구속 안정성 평가" 2007년 기계학회 강원지부 학술대회...283
• 8.8 특허 출원 신청서 "벨트와 풀리를 이용한 인공무릎관절의 구속 시험 기구 개발"...292