초록 ▼

본 연구에서는 시험규격조사를 수행하기 위하여 FDA, ISO, ASTM 등의 시험규격을 수집하였다. FDA에서 2010년 발행한 “Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems", ISO 25339-2 등의 내용을 검토하였고, 이를 토대로 시험항목을 선정하였다. 또한, 성능시험에 따라 요구되는 사항들을 제시하였다. 기술동향조사를 위하여 시장보고서, 해외업체의 자산보고서, 학회 등

본 연구에서는 시험규격조사를 수행하기 위하여 FDA, ISO, ASTM 등의 시험규격을 수집하였다. FDA에서 2010년 발행한 “Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems", ISO 25339-2 등의 내용을 검토하였고, 이를 토대로 시험항목을 선정하였다. 또한, 성능시험에 따라 요구되는 사항들을 제시하였다. 기술동향조사를 위하여 시장보고서, 해외업체의 자산보고서, 학회 등의 자료를 수집, 분석한 후 자료를 구축하였다. 기술동향조사 자료는 베어메탈 스텐트, 약물방출 스텐트에 대한 시장조사를 하였고, 현재 판매 및 개발 중인 제품에 대한 자료를 구축하였다. 치수측정방법을 구축하기 위하여 3가지 디자인 스텐트를 사용지름 4mm x 사용길이 8mm, 23mm를 이용하여 분석된 방법으로 측정을 진행하였다. 각각의 스텐트는 교차프로파일, 마운트된 길이, 팽창압력별 팽창지름, 팽창 후 지름, 팽창 후 길이, 지름의 균일성 등을 측정하였고, 이를 바탕으로 복원율, 수축률 데이터를 얻어내었다. 측정방법을 개선하기 위하여 여러 단계의 치수를 자동으로 측정할 수 있는 장비를 고안해보았다. 측정장비는 레이저 마이크로미터와 수압장치 등으로 구성되어 있고, 측정 시간를 낮추고 신뢰도를 높힐 수 있을 것으로 예상된다. 또한 마이크로 CT를 이용한 치수측정방법을 고안하였다. 마이크로 CT를 이용한 방법은 비용 및 시간 등의 문제로 비효율적이라는 것을 확인하였다. 다음은 외부힘에 대한 저항력을 측정하였다. 외부힘은 반지름 방향으로 균일한 힘을 주는 방법과 평행판을 이용한 방법을 이용하여 측정하였으며, 평행판을 이용한 측정방법은 서로 다른 장비를 이용하여 측정하였다. 유연성 시험을 진행하였다. 3가지 종류의 스텐트를 측정하였으며, 조립 전 스텐트, 클림핑된 스텐트, 조립된 스텐트, 스텐트 시스템에 대하여 유연성을 측정하였고, 결과를 구축하였다. 내구시험법을 구축하기 위하여 관련 피로시험기를 이용하여 시험을 진행하였다. 시험을 진행하면서 나타나는 문제점들을 검토하였다. 평가부분에 대한 것도 검토하였다. 새로운 내구시험법을 고안하였다. 시험법은 반복적인 굽힘을 주는 시험 형태이다. 본 연구를 통하여 국내 개발업체들이 심혈관용 스텐트의 성능시험에 대한 이견들을 좁힐 수 있는 자료를 구축할 수 있었고, 성능시험에 대한 가이드라인을 구체화시킬 수 었다.

Abstract ▼

In this study, FDA, ISO, ASTM standards were collected and reviewed to provide testing standards. We reviewed the standards and setup of the tests, such as“Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems," ISO 25339-2, which are publis

In this study, FDA, ISO, ASTM standards were collected and reviewed to provide testing standards. We reviewed the standards and setup of the tests, such as“Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems," ISO 25339-2, which are published by FDA. In addition, we proposed the requirements followed by the performance tests.
To investigate the technology trends, materials and data from market reports, foreign company’s property statements, and conference publications were collected and analyzed.
Technology trend investigation materials and data were collected, which are market investigation of bare metal stents, drug eluting stents, and present products that are now on sale or in development.
To confirm the dimension measuring methods, three designs of diameter 4mm X length 8mm or 23mm of stent were used. Each stent was measured for cross profile, mounted length, expansion diameter, diameter after expansion, length after expansion, and the uniformity of diameter. With these data, restoration rates and contraction rates were calculated. To improve the measuring methods, an automatic dimension measuring system was designed. The measuring device is composed of laser micrometer and water pressure device, etc. In addition, this device is expected to lower the measuring time with higher reliability. Moreover, a dimension measuring method using micro CT was designed. However, the method using micro CT turned out not to be efficient enough for time and cost reasons. We also checked the resistance by applying a constant radial force or by using parallel plates, and conducted the flexibility test. Stents of three types such as a stent before assembly, cramped stent and assembled stent were measured, and a stent system case was measured. Finally, the results were calculated.
To construct the durability test method, the allied fatigue tester was used. Some problems found in the test process were reviewed. The evaluation part was also reviewed. A new durability test was designed. This test method is to give repetitive bending moments. This study has evaluated the different opinions of coronary stent’s performance tests used in domestic companies, and specified the guidelines about the performance tests.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 1. 국문요약문 ... 7
• 2. 영문요약문 ... 9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 11
• 1.1 연구배경 ... 11
• 1.2 연구목표 ... 14
• 1.3 연구범위 ... 15
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 17
• 3. 국내.외 기술개발 현황 ... 18
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 25
• 1. 심혈관용 스텐트 시장조사 및 개발동향 조사 ... 25
• 1.1 국내 심혈관용 스텐트 시장규모 및 시장예측에 관한 자료조사 ... 25
• 1.2 해외 심혈관용 스텐트 시장규모 및 시장예측에 관한 자료조사 ... 25
• 1.3 해외업체별 개발동향 조사 ... 31
• 2. 심혈관용 스텐트와 관련된 국.내외 시험규격 조사, 분석 및 해설자료 구축 ... 35
• 2.1 심혈관용 스텐트와 관련된 국.내외 규격 및 가이드라인 조사.분석 ... 35
• 2.1.1 FDA guidance 분석 ... 35
• 2.1.2 ISO ... 39
• 2.1.3 ASTM 검토 및 분석 ... 41
• 3. 심혈관용 스텐트 치수측정방법 구축 ... 43
• 3.1 스텐트 치수측정방법 구축 ... 43
• 3.1.1 시험항목 ... 43
• 3.2 스텐트 치수측정장비 설계 개발 ... 53
• 3.2.1 기존측정방법의 문제점 ... 53
• 3.2.2 장비 요구사항 ... 53
• 3.2.3 장비의 구성 ... 53
• 3.2.4 장비구동절차 ... 55
• 4. 스텐트 치수측정방법 개발 (임상모의시험방법) ... 56
• 4.1 실험과정 ... 56
• 4.2 치수측정방법의 문제점 ... 56
• 5. 스텐트 Radial force 측정방법 구축 ... 57
• 5.1 목적 ... 57
• 5.2 시험방법 - 반지름방향에 대한 Radial force ... 57
• 5.3 시험방법 - 평행 판을 이용한 파쇄 저항력 ... 57
• 5.4 결과의 표현 ... 57
• 6. 스텐트 내구시험법 구축 ... 58
• 6.1 목적 ... 58
• 6.2 실패사항 ... 58
• 6.3 시험의 확장 ... 58
• 6.4 시편 ... 58
• 6.5 시험방법 ... 58
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 60
• 3.1 시험재료 ... 60
• 3.2 스텐트 치수측정방법 구축 ... 61
• 3.3 스텐트 Radial force 측정 ... 85
• 3.4 유연성 평가 ... 93
• 3.5 내구시험법 구축 ... 98
• 3.6 스텐트 내구시험법 개발 ... 106
• 3.7 시험결과요약 ... 110
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 111
• 4.1 활용성과 ... 111
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 112
• 제6장 총괄 참고문헌 ... 112
• 제7장 총괄첨부서류 ... 113