초록 ▼

본 연구의 목표는 인체에 이식하는 약물방출스텐트의 물리화학적 특성, 기계적 특성, 생물학적 안전성 평가에 대한 가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 약물방출스텐트의 사용 및 개발현황을 조사하였으며 ASTM, EU 가이드라인, FDA 가이드라인, ISO 등의 국제기구에서 제정한 성능평가 관련 표준 및 표준을 검토하였다.
약물방출스텐트의 물리화학적 특성 평가에서는 약물 성분, 약물 용량, 약물 밀도, 약물 방출율, 불순물, 잔류용매, 원자재 성분, 부식성능에 대한 분석을 수행하였고, 기계적 특성 평가에서는 가속내구성, 탄성회복

본 연구의 목표는 인체에 이식하는 약물방출스텐트의 물리화학적 특성, 기계적 특성, 생물학적 안전성 평가에 대한 가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 약물방출스텐트의 사용 및 개발현황을 조사하였으며 ASTM, EU 가이드라인, FDA 가이드라인, ISO 등의 국제기구에서 제정한 성능평가 관련 표준 및 표준을 검토하였다.
약물방출스텐트의 물리화학적 특성 평가에서는 약물 성분, 약물 용량, 약물 밀도, 약물 방출율, 불순물, 잔류용매, 원자재 성분, 부식성능에 대한 분석을 수행하였고, 기계적 특성 평가에서는 가속내구성, 탄성회복, 급성코팅무결성, 압축강도, 방사선 불투과성 시험에 대한 분석을 수행하였다. 또한 생물학적 안전성 평가에서는 세포독성, 감작성, 피내반응, 급성독성,발열성, 유전독성, 이식, 아만성, 용혈성 시험에 대한 분석을 수행하였다.
위의 분석 결과를 바탕으로 약물방출스텐트의 물리화학적 특성, 기계적 특성, 생물학적 안전성 평가에 대한 국제 표준과의 부합여부를 확인하고 객관적이고 표준적인 가이드라인을 제시하였다.

Abstract ▼

The goal of this research is to develop guidelines for drug-eluting stent implanted in the human body, the physical and chemical properties, mechanical properties, and biological safety assessment.
First, the use and current status of development of drug-eluting stents has been investigated, the

The goal of this research is to develop guidelines for drug-eluting stent implanted in the human body, the physical and chemical properties, mechanical properties, and biological safety assessment.
First, the use and current status of development of drug-eluting stents has been investigated, the performance-assessment-related specifications and standards established from international organizations such as ASTM, EU guideline, FDA guideline, ISO has been investigated.
Drug-eluting stent assessment of active pharmaceutical ingredients, drug dose, drug-density, drug release rate, raw ingredients, impurities, residual solvents, corrosion performance analyses have been performed to investigated the physical and chemical properties. Mechanical properties evaluation of accelerated durability, recoil, acute-coating integrity, compression strength, radiopacity have been performed to examine the mechanical properties. Cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, genotoxicity, pyrogenicity, transplantation, subchronic toxicity and hemolysis test have been investigated to evaluation the biological safety.
Based on the results of the above analyses, the conformity with international standards has been verified for the physical and chemical properties, mechanical properties and biological safety of the drug-eluting stent and objective, standard guidelines were presented.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 12
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 15
• 3. 총괄국내 • 외 기술개발 현황 ... 16
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 18
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 20
• 1. 약물방출스텐트의 개발 현황 ... 20
• 2. 국내 허가 현황 ... 22
• 3. 국제 표준 검토 ... 23
• 4. 주요 용어 정리 ... 31
• 5. 일반 평가 시험법 ... 32
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 69
• 1. 문헌 및 자료 조사 ... 69
• 2. 시료의 선정 ... 70
• 3. 물리화학적 특성 평가 결과 ... 70
• 4. 기계적 특성 평가 결과 ... 81
• 5. 생물학적 안전성 특성 평가 결과 ... 88
• 6. 약물방출스텐트의 평가를 위한 가이드라인(안)의 개발 ... 109
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 110
• 1 총괄활용성과 ... 110
• 2. 총괄활용계획 ... 111
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 112
• 1. 국외 출장지 및 출장일정 변경 ... 112
• 제6장 총괄참고문헌 ... 113
• 제7장 총괄첨부서류 ... 115