초록 ▼

1. 연구목표
국내에서는 시험실의 정도관리와 국제적 인정을 위해 지식경제부 기술표준원에서 KOLAS (The Korea Laboratory Accereditation Scheme)을 통해 국제공인시험기관 및 검사기관 인정제도를 운영함으로써 시험 및 분석능력의 제고와 기술적 신뢰성을 보장하고 있음. 모든 의학시험분야에 대해서도 국제기준에 의한 적합성 평가제도가 도입되고 이를 통한 국가 간 상호 인정체제가 확립됨에 따라 공인시험기관으로서의 신뢰성을 보증하기 위해서는 세계적인 다자간 상호인정협정에 가입되어 있는 KOLAS 인정기구로

1. 연구목표
국내에서는 시험실의 정도관리와 국제적 인정을 위해 지식경제부 기술표준원에서 KOLAS (The Korea Laboratory Accereditation Scheme)을 통해 국제공인시험기관 및 검사기관 인정제도를 운영함으로써 시험 및 분석능력의 제고와 기술적 신뢰성을 보장하고 있음. 모든 의학시험분야에 대해서도 국제기준에 의한 적합성 평가제도가 도입되고 이를 통한 국가 간 상호 인정체제가 확립됨에 따라 공인시험기관으로서의 신뢰성을 보증하기 위해서는 세계적인 다자간 상호인정협정에 가입되어 있는 KOLAS 인정기구로부터 공인시험기관에 대한 HIV RNA 정량검사에 대한 외부인정의 펼요성이 강조되나 현재까지 국내의 f표V RNA 정량검사 표준시험실에 대한 국제인정획득 사례 없음. 이에 따라 「田V/AIDS 에 대한 국가표준시험실」 로서의 역량을 강화하기 위하여 현재 운영되고 있는 국제공인시험기관 운영체계 (1S017025) 안에 f표V RNA 정량검사의 KOLAS 추가인정 필요성이 증대됨. 이를 통해 f표V RNA 정량검사의 국제규격도입으로 f표V정량 시험분석능력 검증 및 동풍성확보를 통하여 국제적 CHIV/AIDS 에 대한 국가표준시험실」 로서의 역량을 강화하고자 함. 또한 국제화 시대에 부합되는 가을철발열성질환 국제공인시험기관 인정을 위해 국제규격 및 관련 법규 동의 요구사항을 기반으로 업무특성에 적합한 시험품칠경영시스템을 수립， 정착시킴으로서 가을철 발열성 질환인 즈즈즈가무시증， 신증후군출혈열， 웹토스피라증의 국가 표준 시험실로서의 역할과 위상을 강화하고자 함.
2 연구방법
질병관리본부 RNA 정량검사 파트(에이즈종양바이러스팀)， 즈즈가무시증， 신증후군출혈열， 랩토스 피라증 파트(인수공통감염팀 및 신경계바이러스팀) 실험실의 적합하고 효율적인 품질경영시스댐의 확립을 위하여 다음의 7단계로 용역을 수행하였다.
1) 현행 시험업무 활동의 진단 및 분석
2) 시험업무 품질경영시스템(품질운서)의 수정 및 보완
3) 시험업무 SOP(표준운영지침서)작성지도 및 보완
4) 품질경영시스랩 총 실행 및 점검
5) 내부심사실시 및 시스템보완
6) KOLAS 추가안정신청 및 수검지원
7) 추가인정획득 및 사후관리 방안 지도
3 연구결과
1) 시험업무에서 부서 및 직책 상호간 Int앙face 및 책임과 권한의 명확화와 운영 절차의 확립
2) 국제적 Guideline에 따른 시험실 표준의 구축으로 시험능력 향상 및 대외 신뢰성 향상
3) 가을철발열성질환컴사기관 국가표준시험실으로서 국제적인 역량 및 신뢰도 확보
4) ILAC(국제시험소 인정기구) 와 MRA(상호인정협정체계) 계약된 우리나라 KOLAS로부터 국제공인시험기관 인정서 확보와 국제공인시험기관 지정을 통해 田V바이러스 분야의 체계적인 국가표 준시험실 (National Reference laboratory) 기능 구축 및 국제적인 신뢰도 확보
5) 시험결과에 대한 공정성， 신뢰성 확보로 연구결과물에 대한 국제 경쟁력 확보품질경영시스템의 확립 및 이행
6) 국가표준기본법 제 23조의 규정에 의한 국제공인시험기관 추가인정 획득

Abstract ▼

1. Aim of Reaserch
KATS (Korean Agency of Technology and Standards) guarantee a descriptive drliavility of tentative and analyrical ability for the quality control and an international recognition of lavoratory through operating the international official recognition tentative agency and accredit

1. Aim of Reaserch
KATS (Korean Agency of Technology and Standards) guarantee a descriptive drliavility of tentative and analyrical ability for the quality control and an international recognition of lavoratory through operating the international official recognition tentative agency and accreditation system by KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme). Internationally the mutual recognition setup is established through introducing the confornity assessment system in compliance with a international standard to medical test field. To confirm the reliability as a public testing agency, HIV RNA fixed quantity testing is required to be accredited by KOLAS which is joined to mutual recognition agreement. Standard laboratory of HIV RNA fixed quantity test has not been accredited at least for now. In order to strngthen the ability as 'National Reference Laboratory for HIV/AIDS', it is necessary that Fixed Quantity Test of HIV RNA to be accredited under the international official recognition tentative agency operating system (ISO 17025) by KOLAS. And introducing HIV RNA Fixel Quantity Test of HIV RNA as an international standard with its verification of analysis ability and equivalence security improve the ability of National Reference Laboratory internationally. Also to be accreditated as a international authorized laboratory for the fall season exothermic disease such as tsutsuhamushi fever, epidemic hemorrhagic fever with renal syndrome, and leptospirosi establishing the tentative quality management system based on the requirement of international standard and law is required to strengthen the role and ability of National Reference Labortory.
2. Research method
The service is accomplished with the next 7 phases for establishing efficient quality management system of RNA fixed quantity test part in Disease Management Headquarters (AIDS tumor virus), tsutsugamushi fever, epidemic hemorrhagic fever with renal stndrome, and leptospirosi part (Zoonosis and Nervous System Virus) laboratory.
1) Diagnosis and analysis of current testing activiry
2) Arnendment and comlement of quality management system (quality document) of testing
3) Guide and complement of establishing testing SOP(standard operation guidance)
4) Quality management system execution and inspection
5) Execution of Internal inspection and system complement
6) Apply for additional accreditation from KOLAS and appreciation; ratin support
7) Accomplishment of additional accreditation and guide for planning annual maintenance
3. Research result
1) Interface between the department and position in testing business/Establish clear cut-lines of authority and responsibility/establish operating procedure.
2) Improvement of the test ability and foreign reliability with constructing standard laboratory in compliance with international guideline.
3) Secure the ability internationally and reliability of inspecting organization of fail season exothermic disease as a National Reference Laboratory.
4) Secure the international reliability in HIV virus field and functional construction of National Reference Laboratory with designated by KOLAS which is contracted to ILAC and MRA.
5) Secure the international reliability and faimess of the test result/ Secure the international competitive power for research outcome/ Establishing and implement of security quality management.
6)Accomplished an additional accreditation for international official recognition test agency in compliance with National Standard Law act 23.

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 최종결과보고서 ... 5
• 목 차 ... 7
• 최종결과보고서 요약문 ... 9
• 한글요약문 ... 9
• Summary ... 10
• 학술연구용역사업 연구결과 ... 11
• 제1장 최종 연구개발 목표 ... 11
• 1.1 연구목적 및 배경 ... 11
• 1.2 목표달성도 ... 12
• 1.3 국내,외 기술개발 현황 ... 12
• 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 13
• 2.1 주요과업수행 내용 ... 13
• 2.2 KOLAS인정제도 기본교육 확대 ... 13
• 2.3 현행 시험업무 활동의 초기진단 및 분석(확대) ... 13
• 2.4 KOLAS 법정교육의 확대수행 ... 14
• 2.5 측정소급성 적용대상 장비의 파악 및 교정의뢰 ... 17
• 2.6 품질경영시스템의 전면 확대개정 및 문서화 ... 23
• 2.7 품질경영메뉴얼의 확대 개정 ... 23
• 2.8 품질경영절차서의 확대 개정 ... 25
• 2.9 품질지시서의 확대작성 및 보완 ... 27
• 2.10 품질기록 서식의 개발 및 작성 ... 29
• 2.11 품질경영시스템 시행 및 점검 ... 31
• 2.12 내부감사실시 및 시스템 보완 ... 88
• 2.13 항목 확대 인정신청 및 수검 지원 ... 92
• 2.14 KOLAS 인정 취득 후 사후관리방안 지도 ... 133
• 제3장 최종 연구개발 결과 ... 136
• 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ... 137
• 제5장 연구성과 ... 138
• 5.1 활용성과 ... 138
• 5.2 활용계획 ... 139
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 140
• 제7장 참고문헌 ... 141
• 제8장 첨부서류 ... 142