보고서 정보
주관연구기관 |
바이오메드포토닉스(주) |
연구책임자 |
김재훈
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참여연구자 |
최성아
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2004-06 |
과제시작연도 |
2003 |
주관부처 |
보건복지부 |
사업 관리 기관 |
한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
등록번호 |
TRKO201300001860 |
과제고유번호 |
1460001241 |
사업명 |
보건산업진흥(보건의료기술인프라개발) |
DB 구축일자 |
2013-05-20
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키워드 |
휴대용 형광 스캐너.면역진단.회수율.상관관계.portable fluorescence scanner.immuno-diagnostics PSA.CRP.recovery.correlation.
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초록
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배경 및 필요성: 질병을 조기진단 함으로써 치료율을 향상시키기 위하여 무엇보다 필요한 것이 바로 현장검사기기의 개발이다. 기존의 시스템은 긴 반응시간, 검사절차의 복잡성, 검사 정확도, 휴대성, 가격 등의 문제점을 가지고 있다. 본 과제에서는 이러한 단점을 해결하기 위해 저가의 고효율 휴대용 형광 스캐너와 이에 최적화된 면역진단칩을 개발이 시급하다.
최종연구목표 : □□바이오메드 포토닉스□□사가 휴대용 형광 스캐너를 개발하고 □□바디텍메드□□사가 이에 최적화된 전립선암과 심혈관계 질환 조기진단이 가능한 면역진단 칩을 개발함으로
배경 및 필요성: 질병을 조기진단 함으로써 치료율을 향상시키기 위하여 무엇보다 필요한 것이 바로 현장검사기기의 개발이다. 기존의 시스템은 긴 반응시간, 검사절차의 복잡성, 검사 정확도, 휴대성, 가격 등의 문제점을 가지고 있다. 본 과제에서는 이러한 단점을 해결하기 위해 저가의 고효율 휴대용 형광 스캐너와 이에 최적화된 면역진단칩을 개발이 시급하다.
최종연구목표 : □□바이오메드 포토닉스□□사가 휴대용 형광 스캐너를 개발하고 □□바디텍메드□□사가 이에 최적화된 전립선암과 심혈관계 질환 조기진단이 가능한 면역진단 칩을 개발함으로써 궁극적인 미래형 현장검사 시스템을 개발한다.
연구내용 및 방법:
① 휴대용 형광 스캐너 개발:광학계/구동계/구동회로 등의 설계 및 최적화,기기제어 microprocessor용 program 개발,Interface 개발
② 면역진단 칩 개발:질병과 관련된 항체물질의 대량생산 및 정제,측방유동방식의 정량화 면역진단 스트립 개발,형광 면역 진단기의 소형화에 따른 카트리지의 개발
결과: 휴대용 형광 스캐너의 검출 한계는 최저 100 pg/ml 로 개발 되었고, 약 12㎛ 의 위치 정밀도로 구동이된다. 시스템의 무게는 1.8 kg 이다. 기기는 사용자위주의 interface로 개발 되어 별도의 컴퓨터나 교육이 필요 없이 진단 칩의 교체만으로 2분 이내에 수치가 정량화 되는 시스템을 가지고 있다. 휴대용 형광 스캐너의 유용성 평가 결과 기존의 CRP calibrator로 재연성 평가시 평균 회수률 105.2 % 의 결과를 보였다. 타사 기기와 PSA 인자 비교 검출시 (R= 0.99)의 유용성을 보였다. 진단칩의 경우 세 종류의 환자 혈청 시료를 이용 전립선암 진단키트의 정확도(precision) 측정시 각각의 표준편차(standard deviation)는 1.7, 0.39, 0.4의 결과를 얻었고, 회수율(recovery) 평가시 92%-98%의 회수을 보여준다 .전립선특이항원의 농도를 알고 있는 시료를 이용하여 희석 배수대로 예상된 기대치가 실험적으로 검출되는지 알아보았다. 기대치를 기준으로 삼을 때 95-104%의 직선성을 보여준다. 심혈관계 질환의 표지인자의 회수율 평가시 평균 회수율은 105.2%였고, 정밀도 검사와 검사간 정밀도 검사의 결과로 각각 4.12% 와 5.33% (0.5mg/l), 4.47% 와 6.38% (2mg/l), 5.91% 와 6.14% (4mg/l), 5.70% 와 8.02% (6mg/l)의 CV 값을 얻을 수 있었다. 환자의 검체를 본 연구를 통해 개발한 스트립을 이용한 면역형광기기와 기존의 상용화된 장비인 Dade-Behring 기기를 비교하였을 때 두 검사치 간에 역시 매우 높은 상관 관계를 보였(R=0.97, p<0.001)다.
결론 : 형광면역스트립을 이용한 미세(저준위) CRP 측정방법은 기존 방법에 비해 편리성 및 정밀도에서 우수한 결과를 보여주었으며, 실제 환자 및 정상인을 상대로 한 임상실험을 통해 유용성을 입증하여 hs-CRP 및 PSA 측정을 통한 심혈관계, 전립선 질환의 예방에 필수적인 진단기기로 적용 할 수 있을 것이다.
Abstract
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Background: Development of on-site test platform is needed to improve ratio of diseases treatment by early diagnostics. Current systems have disadvantages in terms of reaction time, test accuracy, complexity of procedure, price, and so on. In order to resolve those problems on current systems, devel
Background: Development of on-site test platform is needed to improve ratio of diseases treatment by early diagnostics. Current systems have disadvantages in terms of reaction time, test accuracy, complexity of procedure, price, and so on. In order to resolve those problems on current systems, development of low price, high effciency portable fluorescence scanner and immuno diagnostic chips are urgent.
Objective: Objective of this study is to develop future-oriented on-site test system, portable fluorescence scanner by Biomed photonics and immuno-diagnostic chips for PSA cancer and cardiovascular diseases by BodiTech Med.
Method: 1) development of portable fluorescence scanner- design and optimization for optic/driving/driving circuit, program development for microprocessor, development for interface. 2) development of immuno-diagnostic chip- massive production and purification of antibodies against diseases, development of immuno-diagnostic strip by lateral-flow type, development of cartridge for portable fluorescence scanner.
Results: The developed portable fluorescence scanner is operated with 12um of position accuracy, weighs 1.8kg, and shows 100pg/ml of detection limit. The new system has an easy, user-friendly interface and displays result of analyte concentrations within 2min. With performance evaluation of developed portable fluorescence scanner, the mean recovery of CRP was 105.2% and CV% of intra- and inter-assay were 4.12 and 5.33% at 0.5mg/L, 4.47 and 6.38% at 2mg/L, 5.91 and 6.14% at 4mg/L, 5.70 and 8.02% at 6mg/L, respectively. Compared the developed system with automated analyzer Dade-Bering, correlation of coefficient between two was high (R-0.97, p=0.001). When PSA immuno chip was test with the new system, the SD of precision was 1.7, 0.39, 0.4 and mean recovery was 92-98%. In case of PSA, the correlation of coefficient was r=0.99.
Conclusion: The hs-CRP and PSA quantification with the portable fluorescence scanner shows superior to current format in aspects of accuracy and conveniency. The developed new system can be applied to hs-CRP and PSA test for prevention of cardiovascular and prostate diseases.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제출문 ... 2
- 목차 ... 3
- 요약문 ... 4
- SUMMARY ... 5
- 총괄연구개발과제 연구결과 ... 6
- 1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 6
- 2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 결과 ... 14
- 3. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 17
- 4. 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 18
- 5. 연구개발결과의 파급효과 ... 20
- 제 1 세부연구개발과제 연구결과 ... 21
- 1. 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 22
- 2. 제 1 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 27
- 3. 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 29
- 4. 제 1 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 47
- 5. 제 1 세부연구개발과제의 연구성과 ... 49
- 6. 참고문헌 ... 50
- 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 51
- 1. 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 52
- 2. 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 61
- 3. 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 68
- 4. 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 92
- 5. 제2세부연구개발과제의 연구성과 ... 95
- 6. 참고문헌 ... 96
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