초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
○ 코로나(COVID-19) 감염은 100년만에 세계적인 판데믹을 보임
○ 코로나 감염의 조기 진단, 치료, 예방, 백신이 필요함
○ 코로나 감염의 표준 검사는 유전자증폭검사(PCR) 검사임. 검체 채취 방법이 복잡하고, 채취시 기에 따라 위음성을 보일 수가 있음. 검사시간이 오래 걸리고, 검사 비용이 고가임
○ 코로나 항체 검사는 과거 감염 및 집단 감염 역학을 파악하는데 필수적임. 증상 발현 후 늦게 의료기관에 방문하는 경우 감염 진단에 사용할 수 있음. 검체(혈청)가 표준화됨. 공

□ 연구의 목적 및 내용
○ 코로나(COVID-19) 감염은 100년만에 세계적인 판데믹을 보임
○ 코로나 감염의 조기 진단, 치료, 예방, 백신이 필요함
○ 코로나 감염의 표준 검사는 유전자증폭검사(PCR) 검사임. 검체 채취 방법이 복잡하고, 채취시 기에 따라 위음성을 보일 수가 있음. 검사시간이 오래 걸리고, 검사 비용이 고가임
○ 코로나 항체 검사는 과거 감염 및 집단 감염 역학을 파악하는데 필수적임. 증상 발현 후 늦게 의료기관에 방문하는 경우 감염 진단에 사용할 수 있음. 검체(혈청)가 표준화됨. 공항이나 유 전자증폭검사가 어려운 국가, 코로나 대유행 국가 등에서는 선별검사로 사용 가능함
○ 코로나 감염이 대유행하여 입원 치료가 어려운 경우에는 항체 진단 수요가 증가함
○ 국내에서는 약 30여개 이상의 항체 진단기기가 개발되어 해외로 수출되고 있으나, 아직 식의약처 승인 제품은 없음
○ 높은 수준의 민감도, 특이도를 보이는 항체 검출 진단기기의 활용을 통하여, 대유행을 준비하고, 백신 투여 후의 효과 판정, 감염 유병률 조사 등이 필요하기 때문에 경남지역 코로나 환자를 대상으로 항체 진단기기의 임상평가를 시행하였음

□ 연구 성과
○ 바디텍메드 코로나 항체 진단기기인 ichroma™ COVID-19 Ab 제품의 임상적 성능을 평가하기 위하여 국내에서 긴급 사용이 승인된 Allplex 2019-nCoV Assay 의료기기 ((주)씨젠)의 결과를 토대로 임상적 민감도 및 특이도를 확인하였음
○ 총 306개의 검체에 대한 ichroma™ COVID-19 Ab 제품의 임상적 민감도는 93.6% (95%CI : 87.3%-96.5%), 임상적 특이도는 97.0% (95%CI: 93.1%-99.0%)로 유효성 평가 기준의 허용범위 한계인 임상적 민감도 80%, 임상적 특이도 95%보다 높은 임상적 민감도와 특이도를 보였다. IgM의 임상적 민감도는 80.0% (95%CI: 72.4%-86.3%), 특이도는 98.2% (95%CI: 94.8%-99.6%), IgG의 임상적 민감도는 86.4% (95%CI: 79.6%-91.6%), 특이도는 98.8% (95%CI: 95.7%-99.9%)로 확인되었음
○ 본 임상시험에서 COVID-19 PCR 양성/음성 잔여검체를 평가한 결과 매우 우수한 임상적 민감도, 특이도가 평가되었기 때문에 해당 시험기기는 COVID-19 감염자를 분류하고, 항체 형성을 모니터링하는데 유용하게 사용할 수 있을 것으로 판단됨

□ 연구성과의 활용계획 (기대효과)
○ 기술적 측면
- 바디텍메드의 ichroma COVID-19 Ab의 경우, 형광면역분석법을 사용하여 기존 gold rapid 제품에 비하여 높은 민감도와 특이도 가지며, 기기를 사용하여 결과를 나타내므로 검사의 정확도를 높일 수 있음.
- 바디텍메드의 ichroma COVID-19 Ab 제품의 경우 신속진단 검사방법이지만, 별도의 수치가 제공되기 때문에, 환자의 항체 형성 모니터링 및 항체의 농도를 수치화하여 확인 할 수 있음.
- 수출용 허가를 위한 소규모 임상 시험이 아니기 때문에, 국내 병원을 통한 임상시험을 토대로 정확한 민감도 및 특이도 산출이 가능함.
- 국내허가증이 없는 현시점에서 국내 허가를 요구하는 국가들이 존재하며, 식약처의 허가증은 해외 시장에서 성능이 입증된 진단기기로 판매 경로의 다각화가 가능함.

○ 경제적산업적 측면
- 코로나 장기화로 인한 진단기기 공급이 부족한 국가에 임상시험 결과를 토대로 진단기기 수출이 가능함.
- 결과 판독의 수치화가 가능한 본 의료기기는 다양한 국내 및 다양한 국가에서 무증상자의 선별 및 항체 형성 모니터링에 사용이 가능하기 때문에 새로운 시장을 개척 할 수 있음.
- 코로나 검사 시장에서 우수한 한국산 의료기기의 성능이 입증된 만큼, 국내 허가획득은 더욱더 입증된 한 국산 의료기기임을 증명하는 매우 중요한 자료가 될 것으로 판단됨.
- 정확한 수출액의 증가는 예측하기 어렵지만, 임상시험을 통한 국내 허가증의 획득은 다양한 국가로 수출시장을 확대할 수 있을 것으로 예상되며, 매출액의 성장으로 나타날 것으로 예상됨.

(출처 : 요약문 14p)

Abstract ▼

□ Purpose&Contents
○ In 100 years, the world faced a pandemic caused by COVID-19
○ We need early diagnosis, treatment, prevention, and vaccines for covid-19 infection.
○ The standard test for COVID-19 infection is PCR. However, it is a complicated method of sampling and may show false negat

□ Purpose&Contents
○ In 100 years, the world faced a pandemic caused by COVID-19
○ We need early diagnosis, treatment, prevention, and vaccines for covid-19 infection.
○ The standard test for COVID-19 infection is PCR. However, it is a complicated method of sampling and may show false negatives depending on the time of collection. And it takes a long time for inspection, and the inspection cost is high.
○ COVID-19 antibody testing is essential to determine the epidemiology of past infections and outbreaks. It can be used for diagnosis if you visit a medical institution late after the onset of symptoms. And this is a standardized sample (serum). Therefore, it can be used as a screening test in airports, countries where PCR testing is difficult, and countries with a COVID-19 pandemic.
○ When the COVID-19 infection is pandemic and hospitalization treatment is difficult, the demand for antibody diagnosis increases.
○ In Korea, more than 30 antibody diagnostic devices have been developed and exported overseas, but there are no products approved by the Ministry of Food and Drug Safety yet.
○ We conducted a clinical evaluation of an antibody diagnostic device for COVID-19 patients in Gyeonsangnam-do region. This is because it is necessary to prepare for a pandemic, determine the effect after vaccine administration, and investigate the prevalence of infection through theuse of an antibody detection diagnostic device showing a high level of sensitivity and specificity.

□ Results
○ In order to evaluate the clinical performance of the ichroma™ COVID-19 Ab product, a COVID-19 antibody diagnostic device of Bodytechmed Co., Ltd, we confirmed the clinical sensitivity and specificity based on the results of the Allplex 2019-nCoV Assay medical device (Seegene Co., Ltd.) approved for emergency use in Korea.
○ The clinical sensitivity of ichroma™ COVID-19 Ab product for a total of 306 samples was 93.6% (95% CI: 87.3%-96.5%), the clinical specificity was 97.0% (95%CI: 93.1%-99.0%), which showed higher clinical sensitivity and specificity than the 80% clinical sensitivity and 95%clinical specificity, which are the limits of the acceptable range of the efficacy evaluation criteria. The clinical sensitivity of IgM was 80.0% (95%CI: 72.4%-86.3%), the specificity was 98.2% (95%CI: 94.8%-99.6%), and the clinical sensitivity of IgG was 86.4% (95%CI:79.6%-91.6%), and the specificity was 98.8% (95% CI: 95.7%-99.9%).
○ As a result of evaluating the COVID-19 PCR positive/negative residual samples in this clinical trial, the device was evaluated with excellent clinical sensitivity and specificity. Therefore, this device is expected to be useful for classifying COVID-19 infected individuals and monitoring antibody formation.

□ Expected Contribution
○ Technical aspect
- Bodytechmed Co., Ltd's ichroma COVID-19 Ab has higher sensitivity and specificity compared to the existing gold rapid product by using fluorescence immunoassay, and the results aredisplayed directly on the device, so the accuracy of the test can be improved.
- Although Bodytechmed Co., Ltd's ichroma COVID-19 Ab product is a rapid diagnostic test method, it provdes a separate value. So, medical staff can monitoring and quantifying the concentration of patient's antibody formation.
- Since this project is not a small-scale clinical trial for export license, accurate sensitivity and specificity can be calculated based on clinical trials through domestic hospitals.
- Since no products currently have a domestic license, there are countries that require products with a domestic license. And, since the KFDA's license is the same as guaranteeing the product's performance, it will help the company expand its sales channels in overseas markets.
○ Economic and industrial aspects
- Based on the results of clinical trials, it is possible to export diagnostic devices to countries where the supply of diagnostic devices is insufficient due to the prolonged COVID-19 pendemic.
- This device can be used to screen for asymptomatic patients and monitor antibody formation in Korea and in various countries because it can quantify the result reading, so it can open up a new market.
- Since the excellent performance of Korean medical devices in the global COVID-19 dignosting device market has been proven, obtaining a license from the Korean Food and Drug Administration will be very important data to prove that this device is a more proven Korean device.
- Acquisition of domestic licenses through clinical trials is expected to expand export markets to various countries and is expected to result in sales growthe.

(source : SUMMARY 15p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서요약 ... 2
• 제출문 ... 12
• 보고서 요약서 ... 13
• 국문 요약문 ... 14
• SUMMARY ... 15
• Contents ... 16
• 목차 ... 17
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 19
• 1-1. 연구의 개요 ... 19
• 1-2. 연구의 중요성 ... 19
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 22
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 23
• 3-1. 연구수행 내용 ... 23
• 3-2. 연구결과 ... 23
• 3-3. 연구결과 고찰 ... 26
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 27
• 4-1. 목표달성도 ... 27
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 27
• 5. 연구 결과의 활용계획 ... 28
• 5-1. 연구성과의 활용 방안 ... 28
• 5-2. 기대효과 ... 28
• 6. 연구 과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 29
• 7. 연구 성과의 보안등급 ... 29
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 29
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 29
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 29
• 11. 기타사항 ... 29
• 12. 참고문헌 ... 30
• 끝페이지 ... 31