초록 ▼

1. 현재 신약유망후보 물질에 대한 전략적 접근법제시
가) 신약개발 경영전략 수립 및 사업 타당성 검토:신약개발 경영전략 수립 및 사업 타당성 검토를 위해 국내외 연구동향 분석, 관련 특허 및 논문 분석, 신약으로써 경쟁력 분석, 신약개발 관련 시장조사 등을 실시, 사업 타당성 및 비즈니스적 마켓팅 전략을 검토함.
나) 신약개발 비즈니스 전략 수립:시장확보에 대한 구체적인 전략으로 기존 MS시장의 big pharma와의 공동 개발 전략안을 마련하기 위해 주요 MS 개발 경쟁사의 파이프라인 구성을 분석하고 생산 수율이 높은

1. 현재 신약유망후보 물질에 대한 전략적 접근법제시
가) 신약개발 경영전략 수립 및 사업 타당성 검토:신약개발 경영전략 수립 및 사업 타당성 검토를 위해 국내외 연구동향 분석, 관련 특허 및 논문 분석, 신약으로써 경쟁력 분석, 신약개발 관련 시장조사 등을 실시, 사업 타당성 및 비즈니스적 마켓팅 전략을 검토함.
나) 신약개발 비즈니스 전략 수립:시장확보에 대한 구체적인 전략으로 기존 MS시장의 big pharma와의 공동 개발 전략안을 마련하기 위해 주요 MS 개발 경쟁사의 파이프라인 구성을 분석하고 생산 수율이 높은 Carbiferon-b1의 장점을 충분히 활용하기 위해 기존 약물 간 비용 효과 연구를 통해 시장 경쟁력 있는 효과 대비 가격에 대한 안을 마련함.
2. 글로벌 신약개발 계획
가) 신약개발 연구개발 전략 수립: 전임상 후보물질 도출을 위한 추가 연구 수행
안 마련하기 위해 Medical unmed need로부터 “innovative improvement" 약물 개발 전략으로써 생산성 향상을 통한 가격 경쟁력 확보, 용해도 향상을 통한 면역원성 감소, 생체내 반감기 연장 및 제형화 연구를 수행함. 나아가 Non-GLP 독성 실험, Safety pharmacology실험계획을 수립함. 대량 생산 공정 개발을 QbD(Quality by Design) 컨셉 도입하여 실시함. 이렇게 도출된 전임상 후보물질에 대해 GLP 독성 실험, Toxicokinetics, Human dose 결정, 임상시료 제조(cGMP), Stability test, Formulation 실험안을 마련함. 임상시험을 위한 연구계획안을 마련함.
나) 신약개발 portfolio balance: 단회성이 아닌 MS 시장을 지속적으로 공략할 수 있는 Carbiferon-b1의 next version에 대한 후속연구를 수행함
가) 규제시스템: Carbiferon-b1, PEG-Carbiferon-b1에 대한 priority review, Fast track 등 신약개발 승인 절차에 대한 전략적 대응 방안 마련함. 규제 시스템을 이해함으로써 적응증 확대, PEG-Carbiferon-b1 등 후속 연구의 신약개발 전략 수립함.

Abstract ▼

1. Suggestion of Strategic A pproach for Current Promising New Drug Substance.
A . Establishment of Management Strategy & Evaluation of Business Feasibility : In pharmaceutical industry that asks astronomical amount of money, we are convinced that development of Carbiferon-b1 has business feasibi

1. Suggestion of Strategic A pproach for Current Promising New Drug Substance.
A . Establishment of Management Strategy & Evaluation of Business Feasibility : In pharmaceutical industry that asks astronomical amount of money, we are convinced that development of Carbiferon-b1 has business feasibility in aspect of "Innovative Improvement" strategy as business model which creates the successive profit and avoids competition with bic-pharma.
B. Establishment of Business Strategy for New Drug Development :Business attraction of Carbiferon which is biosuperior cytokine protein therapeutics in contradistinction to the biosimilar, is enough to industrialize in domestic state lacking global marketing power and establishes business strategy for drug development according to elementally feasibility equivalent to business ability, strategic suitability, economic aspect.
2. Plan of Global Drug Development
A . Establishment of Research Strategy for New Drug Development :Innovative improvement strategy for new drug development is established from medical unmet needs of multiple sclerosis.
1) First innovative improvement : improvement of cost-effectiveness, Improvement of administration. Improvement of effectiveness.
2) Second innovative improvement : Improvement of side effect. Approval toward diverse multiple sclerosis types except RRMS.
3) Third innovative improvement : Development of combination therapy.
B. Portfolio balance of Drug Development : Further study about Peg Carbiferon-b1 as next version of Carbiferon-b1, that targets MS market Consistently fulfills.
C. Regulation System : Active application of various system according to disease group with fast track, accelerated approval and priority review of regulatory agency help securing safety using accelerated processing and counselling through regular meeting with regulatory agency. During the application of new drug approval, clinical data is able to submit when each phase end, in other words, the period of drug approval is reduced and new drug launch advances about 6 months.

목차 Contents

• 표지 ... 2
• 제출문 ... 3
• 보고서 요약서 ... 4
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 8
• CONTENTS ... 9
• 목차 ... 11
• 표 차례 ... 13
• 그림 차례 ... 15
• 제 1장. 신약유망 후보물질 개발을 위한 전략적 접근법 ... 18
• 제 1절. 신약개발 경영 전략 수립 및 사업 타당성 검토 ... 18
• 1. 신약개발 경영전략 수립 및 사업 타당성 검토를 위한 자료 분석 ... 18
• 가. 국내외 연구동향 ... 18
• 나. 관련 특허 및 논문 분석 ... 40
• 다. 신약으로써 경쟁력 분석 ... 69
• 라. 다발성경화증 신약개발 관련 시장 조사 ... 83
• 2. 신약개발 경영전략 수립 및 사업 타당성 검토 사전 기획을 통한 도출내용 ... 88
• 가. 경영전략(Business Strategy) 수립 ... 88
• 나. 신약개발 사업 타당성 검토 ... 93
• 제 2절. 신약개발 비즈니스 전략 수립 ... 104
• 1. 신약개발 비즈니스 전략 수립을 위한 사전 기획내용 ... 104
• 가. 주요 다발성경화증 치료제 개발 제약사 행보 분석 ... 104
• 나. 기존 약물 간 비용 효과 연구 ... 121
• 2. 신약개발 비즈니스 전략수립 사전 기획을 통한 도출내용 ... 132
• 가. Big-pharma와의 co-development 전략 고려 ... 132
• 나. 기존 약물 간 비용 효과 연구를 통한 신약개발 비즈니스 전략 구축 ... 133
• 제 2장. 글로벌 신약개발 계획 ... 134
• 제 1절. 신약개발 연구개발 전략 수립 ... 134
• 1. 글로벌 신약개발 연구개발 전략 수립을 위한 사전 기획내용 ... 134
• 가. Innovative improvement 연구개발 전략 ... 134
• 나. 품질설계(QbD)를 통한 연구개발 전략 ... 141
• 2. 글로벌 신약개발 연구개발 전략 수립을 위한 사전 기획을 통한 도출내용 ... 153
• 가. 비임상시험을 위한 연구계획안 마련 ... 153
• 나. 임상시험을 위한 연구계획안 마련 ... 153
• 제 2절. 신약개발 포트폴리오 사전기획 ... 154
• 1. 신약개발 포트폴리오: Carbiferon ... 154
• 2. 신약개발 Portfolio balance 1: PEG Carbiferon ... 158
• 3. 신약개발 Portfolio balance 2: Slow releasing Carbiferon ... 160
• 제 3절. 규제 시스템 ... 161
• 1. 정부 정책적 관점에서 비즈니스 및 연구개발 전략 ... 161
• 가. 바이오의약품 관련 정보 정책 변화 ... 161
• 나. 정부 정책적 관점에서 비즈니스 연구 개발 전략 ... 164
• 2. Regulation 관점에서 비즈니스 및 연구개발 전략 수립 ... 164
• 가. Accelrated review/ Fast track/ Priority review ... 164
• 나. Orphan drug ... 168