초록 ▼

○ 연구내용
본 연구 목표를 달성하기 위하여 본 연구팀은 tacrolimus/methotrexate (Tac/MTX) 요법을 소아에서 표준요법으로 사용되는 cyclosporine/methotrexate (CsA/MTX) 요법과 비교하는 다기관 임상시험을 시행하였다. 본 연구팀은 Ⅱ-Ⅳ 등급의 급성 이식편대숙주질환을 유효성 평가변수로, 이상반응 및 감염의 발생을 안전성 평가변수로 설정하였다. 통계적으로 산출된 목표 피험자 수는 69명이었으며, 이중 18명의 피험자가 등록되었다. 두 군 간의 baseline characterist

○ 연구내용
본 연구 목표를 달성하기 위하여 본 연구팀은 tacrolimus/methotrexate (Tac/MTX) 요법을 소아에서 표준요법으로 사용되는 cyclosporine/methotrexate (CsA/MTX) 요법과 비교하는 다기관 임상시험을 시행하였다. 본 연구팀은 Ⅱ-Ⅳ 등급의 급성 이식편대숙주질환을 유효성 평가변수로, 이상반응 및 감염의 발생을 안전성 평가변수로 설정하였다. 통계적으로 산출된 목표 피험자 수는 69명이었으며, 이중 18명의 피험자가 등록되었다. 두 군 간의 baseline characteristic에는 유의한 차이가 없었으며, 중간 분석 결과 Ⅱ-Ⅳ 등급의 급성 이식편대숙주질환의 발생률과 이상반응 및 감염의 발생빈도는 두 군에서 유의한 차이가 없었다.
본 연구팀은 Tac/MTX 요법을 안전성 및 유효성의 근거에 따라 분류하기 위하여 국내·외 허가사항 및 연구 현황을 수집하고 평가하는 문헌 연구를 실시하였다. 체계적인 문헌 고찰 결과, Tac/MTX 요법은 임상연구 문헌의 인정 기준에서 정하고 있는【범주4】에 해당하는 문헌에서 유효성이 있으며 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되므로 Class Ⅱb에 해당하였다. 따라서 문헌 연구 결과에 따르면 소아 동종조혈모세포 이식 환자에서 이식편대숙주질환 예방목적으로 Tac/MTX 요법을 사용하는 것은 인정 가능하며 지속 관찰해야 한다.
전향적 연구결과를 보충하기 위하여 본 연구팀은 서울대학교병원에서 이식편대숙주질환 예방목적으로 Tac/MTX 요법과 CsA/MTX 요법을 사용한 소아 환자를 대상으로 후향적 연구를 시행하였다. 후향적 연구 결과 두 요법의 급·만성 이식편대숙주질환 발생빈도는 차이가 없었으며, Tac/MTX 요법에서 비뇨기계 부작용과 위장관계 부작용이 유의하게 낮았다.
또한 본 연구팀은 기존의 임상연구 지침을 참고하고, 환자의 특성과 이식편대숙주질환의 특성을 고려하여, ‘이식편대숙주질환을 예방하기 위한 면역억제제의 임상연구 지침’도 개발하였다.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 연차실적·계획서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목 차 ... 5
• 당해연도 연구개발 실적 ... 6
• 1. 연구의 필요성 ... 6
• 2. 연구개발과제의 최종 연구목표와 당해연도 연구목표 ... 7
• 3. 연구개발과제의 당해연도 연구내용 및 방법 ... 8
• 4. 연구개발과제의 당해연도 연구결과 및 고찰 ... 14
• 5. 연구개발과제의 당해연도 연구성과 ... 34
• 6. 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ... 36
• 7. 실적 요약문 ... 37
• 차기연도 연구개발 계획 ... 40
• 총괄연구개발과제 ... 41
• 1. 총괄요약문 ... 41
• 2. 총괄 차년도 연구개발비 총괄표 ... 42
• 3. 총괄 차년도 연구목표 및 내용 ... 46
• 4. 총괄 차년도 연구개발 추진전략·방법 및 추진체계 ... 51
• 5. 총괄 차년도 연구개발 결과의 활용방안 및 기대성과 ... 63
• 6. 총괄 주관연구책임자 인적사항 및 연구개발실적 ... 68
• 7. 총괄 참여연구원 편성표 ... 80