초록 ▼

｢대한약전외의약품기준｣에 수재된 항생물질을 포함한 원료의약품(무균제제에 쓰는 원료) 및 발열성물질시험법으로 규제되어있는 제제의 규격에 엔도톡신규격을 설정하는 것이 최종목표이며 이 목표 달성을 위한 접근방법은 다음과 같다.
｢대한약전외의약품등기준｣에 수재된 품목 중 엔도톡신시험법이 필요한 품목을 조사하여 엔도톡신 규격의 설정이 필요한 품목을 주관부서와 협의하여 선정하였다. 선정된 품목의 용법 및 용량을 조사하고 대한약전 제 9개정 일반정보의 엔도톡신규격값의 설정항 및 관련문헌에 따라 엔도톡신 가기준을 설정하였다. 이렇게 설정값에

｢대한약전외의약품기준｣에 수재된 항생물질을 포함한 원료의약품(무균제제에 쓰는 원료) 및 발열성물질시험법으로 규제되어있는 제제의 규격에 엔도톡신규격을 설정하는 것이 최종목표이며 이 목표 달성을 위한 접근방법은 다음과 같다.
｢대한약전외의약품등기준｣에 수재된 품목 중 엔도톡신시험법이 필요한 품목을 조사하여 엔도톡신 규격의 설정이 필요한 품목을 주관부서와 협의하여 선정하였다. 선정된 품목의 용법 및 용량을 조사하고 대한약전 제 9개정 일반정보의 엔도톡신규격값의 설정항 및 관련문헌에 따라 엔도톡신 가기준을 설정하였다. 이렇게 설정값에 대한 타당성을 입증하고자 실제 실험을 실시하였다. 먼저 실험 protocol을 정하고, 그에 따라 6개 기관에서 3회 이상 반복실험을 수행하여 시험 결과의 객관성을 확보하고자 하였다. Protocol에는 반응간섭인자 등 엔도톡신 활성에 영향을 미치는 간섭인자 등 예비시험 내용을 포함한다. 실험결과 및 USP, Ph.Eur. 등의 관련 문헌을 참고하여 최종엔도톡신기준을 설정하였다(1차년도 : 20품목, 2차년도 : 30품목). 그리고 설정한 엔도톡신기준을 반영하여 KPC 개정(안) 및 비교표를 작성하였다.

Abstract ▼

The aim of this study is that endotoxin limits of active pharmaceutical ingredients(used for sterile preparations and including antibiotics) listed in Korean Pharmaceutical Codex, and sterile preparations regulated by the pyrogen test are established.
Items needed the endotoxin test listed in KPC

The aim of this study is that endotoxin limits of active pharmaceutical ingredients(used for sterile preparations and including antibiotics) listed in Korean Pharmaceutical Codex, and sterile preparations regulated by the pyrogen test are established.
Items needed the endotoxin test listed in KPC were surveyed and the items necessary to establish their endotoxin limits were selected by consulting with the authority of this study. The endotoxin limits of selected items were determined through calculating the limits(draft) according to the decision of limit for bacterial endotoxins and the actual collaborating experiments of bacterial endotoxin test in KP. The endotoxin limits on 20 items at first year and 30 items at second year were established.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 5
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문 요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 24
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 43
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 95
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 96
• 제6장 총괄참고문헌 ... 96
• 제7장 총괄첨부서류 ... 96