보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 |
연구책임자 |
홍충만
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참여연구자 |
박기정
,
김산
,
권태희
,
오현주
,
이재원
,
차지훈
,
조은정
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2012-12 |
과제시작연도 |
2012 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO201300028886 |
과제고유번호 |
1475006815 |
DB 구축일자 |
2013-09-21
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키워드 |
개인용 전기자극기,성능 평가,안전성 평가,가이드라인,시험법Electrical Stimulator for home use,Performance Evaluation,Safety Evaluation,Guideline,SOP
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초록
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다소비·생활밀착형 전자의료기기중 하나인 개인용전기자극기는 통증완화, 재활치료, 근육운동 등의 목적으로 사용되는 전기자극기로써 가정에서 개인적으로 사용하는 만큼 그 안전성 및 성능 확보는 국민건강관리에 있어 매우 중요하다. 그러나 현재 개인용전기자극기에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 가이드라인이 아직 마련되지 않은 실정이다. 따라서 국제수준에 부합하는 개인용전기자극기의 안전성과 성능을 평가하기 위한 평가항목, 평가기준, 평가방법이 확보된 가이드라인 개발이 절실히 요구된다.
따라서 본 연구를 통해 개인용전기자극기의 사용목적에 따
다소비·생활밀착형 전자의료기기중 하나인 개인용전기자극기는 통증완화, 재활치료, 근육운동 등의 목적으로 사용되는 전기자극기로써 가정에서 개인적으로 사용하는 만큼 그 안전성 및 성능 확보는 국민건강관리에 있어 매우 중요하다. 그러나 현재 개인용전기자극기에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 가이드라인이 아직 마련되지 않은 실정이다. 따라서 국제수준에 부합하는 개인용전기자극기의 안전성과 성능을 평가하기 위한 평가항목, 평가기준, 평가방법이 확보된 가이드라인 개발이 절실히 요구된다.
따라서 본 연구를 통해 개인용전기자극기의 사용목적에 따른 평가 가이드라인(안) 및 표준 시험법과 사용자의 안전을 위해 추가 도출된 열화상안전성 시험을 토대로 기준규격 개정(안)을 마련하였다. 이를 위해 국내·외 기준규격 및 가이던스를 우선적으로 비교·검토하였다.
개인용전기자극기는 인체에 전기 자극을 가하여 질병을 치료하는 의료기기로써 전류의 세기, 파형, 주파수 등 그 특성에 따라 통증완화, 재활치료, 근육운동 등 다양한 목적으로 사용되고 있고, 최근 삶의 질 만족에 대한 요구 증가로 근력강화를 위해서 개인용전기자극기가 사용되는 등 사용 범위와 빈도가 높아지고 있는 추세이다.
개인용전기자극기 관련 국내 규격은 현재 식약청 전자의료기기 기준규격 31. 저주파자극기가 있다. 이 규격의 대응 표준인 KS C IEC 60601-2-10 : 저주파 치료기는 초기에 KS P 6310 1990 규격으로 시작하여 국제규격인 IEC 60601-2-10 1987 : Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators를 토대로, 2008년 11월 28일 전면 개정되었다. 관련 해외규격으로는 일본의 JIST 0601-2-10, 미국의 NS4:1986(R)2009, AMMI Standard for Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators, 영국의 BS EN 60601-2-10 규격이 있다. 관련 국제 가이던스로는 미 FDA Guidance Document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s 1999 및 사용목적별 FDA draft 가이던스 2010이 있다. 이 규격 및 가이던스의 비교·분석을 토대로 하여 본 연구에서는 국제수준에 부합하는 개인용전기자극기의 안전성과 성능을 평가하기위한 시험항목, 기준 및 방법을 도출하였고, 실제 제조 및 수입제품의 시험검증 수행으로 도출된 시험 항목, 기준, 방법의 국내 도입의 적절성을 확인하였다.
본 연구에서 최종 도출된 ‘개인용전기자극기 품목의 평가 가이드라인’ 및 ‘개인용전기자극기 성능 평가 표준시험법’을 국내 시험검사기관 및 제조업체에서 활용함으로써 개인용전기자극기의 품질 및 안전성 향상을 도모하고, 나아가 국내 전자의료기기산업의 국제 경쟁력 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
Abstract
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The electrical stimulator for home use, one of electronic medical devices widely used in homes, is intended for pain relief, rehabilitation, muscle conditioning and others. Since it is mainly used in homes, it is very important to assure the safety and performance for protection of users. However, t
The electrical stimulator for home use, one of electronic medical devices widely used in homes, is intended for pain relief, rehabilitation, muscle conditioning and others. Since it is mainly used in homes, it is very important to assure the safety and performance for protection of users. However, there is no guideline on evaluation of safety and efficacy of such electrical stimulator for home use. Accordingly, it is necessary to develop a guideline on test clauses, criteria and methods, to assure the safety and performance of electrical stimulators that can be internationally harmonized.
In this study, the draft guideline and standard test methods for electrical stimulators for home use were developed. In addition, the draft standard on testing for potential burn from heat was prepared to assure the safety of users. To this end, local and international standards and guideline documents were collected and reviewed. The electrical stimulator is a medical device intended for treatment of diseases through application of electrical stimulus to human bodies. Depending on the current intensity, waveform, frequency and other characteristics, it is used for pain relief, rehabilitation, muscle conditioning and others. Recently, as the demand for higher quality of life is increased, the electrical stimulator is widely used in muscle conditioning and the scope of its uses has been continuously expanded.
With regard to electrical stimulator for home use, the KFDA has the Electronic Medical Device Standard No. 31 "Low Frequency Stimulator". In addition, there is a Korean Industrial standard KS C IEC 60601-2-10 "Low Frequency Stimulator". Originally, this KS document was established as KS P 6310 1990. Then, it was totally revised on November 28, 2008 on the basis of IEC 60601-2-10 1987: Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators. Further, there are many international standards such as JIS T 0601-2-10 (Japan) and NS4:1986(R)2009, AMMI Standard for Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators (USA), and BS EN 60601-2-10 (UK). In addition, the US FDA
published Guidance Document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s 1999 and draft guidance documents for specific purposes in 2010. Such standards and guideline documents were comparatively reviewed and analyzed to develop internationally-harmonized test clauses, criteria and methods to evaluate safety and performance of electrical stimulators for home use. Further, such test clauses, criteria, and methods applied to actually manufactured or imported products to verify appropriateness and adequacy.
If "Guideline on Evaluation of Electrical Stimulator for Home Use" and "Standard Test Method for Performance Evaluation of Electrical Stimulator for Home Use" are utilized in local testing organizations and manufacturers, the quality and safety of this product will be assured and the international competitiveness of the Korean electronic medical device industry will be improved.
목차 Contents
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
- 표지 ... 2
- 국문 요약문 ... 4
- Summary ... 5
- 목차 ... 6
- 연구개발과제 연구결과 ... 7
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
- 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
- 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 8
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
- 제1절 시장 현황 ... 9
- 제2절 연구개발 현황 ... 11
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 15
- 제1절 연구방법 및 추진체계 ... 15
- 제2절 연구내용 및 결과 ... 18
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 213
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 215
- 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 216
- 제7장 참고문헌 ... 218
- 제8장 첨부서류 ... 220
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