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NTIS 바로가기주관연구기관 | 의료제품연구부 화장품연구팀 |
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연구책임자 | 김은정 |
참여연구자 | 박재현 , 민충식 , 김도정 , 이성민 , 안재형 , 김상섭 , 김현주 , 이정표 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-12 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201300028916 |
과제고유번호 | 1475006957 |
DB 구축일자 | 2013-09-14 |
키워드 | 의약외품,시험법,품질관리Quasi-Drug,Test Methods,Quality Control |
의약외품 범위지정 개정 및 의약품 등 표준제조기준 개정에 따라 의약품에서 의약외품으로 전환된 품목의 기준규격 고시(안) 마련 및 품질관리에 대한 필요성이 대두되었다. 동 연구사업에서는 의약외품으로 전환된 품목 중 주성분이 자사규격인 원료를 대상으로 규격을 검토하고 개선이 필요한 시험법에 대한 시험연구를 수행하여 시험법을 개선하고 개선된 시험법에 대한 validation을 실시하여 고시(안)을 마련하였으며 이에 대한 관련 업계의 의견을 수렴하였다. 최종적으로 원료의 품목별 특성에 맞는 기준 및 시험방법을 개선·확립해 생약성분 22종,
The issue for standards notification and quality control of the quasi-drug came to the fore as the drugs have been converted to quasi-drugs. In this research project, company' s standards about main components of the converted quasi-drugs are reviewed and revised by performing experimental studies i
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