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Kafe 바로가기주관연구기관 | 한국의약품수출입협회 Korea Pharmaceutical Traders Association |
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연구책임자 | 백완숙 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201300028936 |
과제고유번호 | 1475006738 |
DB 구축일자 | 2013-09-28 |
키워드 | 마약, 표준품, 품질검증Narcotics,reference standard and ,quality-verification |
◆ 최종연구목표
○ 마약류 표준품 제조 및 확보
- 국내 의료용 마약류 품질관리 체계 구축을 위한 의료용 및 신종 마약류 표준품 확보를 위하여 교차검증시험을 통해 품질을 검증하여 표준품으로 제조하여 시험성적서와 함께 표준품으로 포장하여 제출한다.
- 차년도 사업 표준품 제조에 사용할 의약품원료를 미리 확보하기 위하여 식약청과 협의하여 구매 신청을 완료한다.
○ 기 제조된 마약류 표준품의 품질검증시험
- 식약청의 기제조된 마약류 표준품에 대한 품질검증시험을 통한 표준품의 품질확인 및 순도를 재평가하여 안정성
◆ 최종연구목표
○ 마약류 표준품 제조 및 확보
- 국내 의료용 마약류 품질관리 체계 구축을 위한 의료용 및 신종 마약류 표준품 확보를 위하여 교차검증시험을 통해 품질을 검증하여 표준품으로 제조하여 시험성적서와 함께 표준품으로 포장하여 제출한다.
- 차년도 사업 표준품 제조에 사용할 의약품원료를 미리 확보하기 위하여 식약청과 협의하여 구매 신청을 완료한다.
○ 기 제조된 마약류 표준품의 품질검증시험
- 식약청의 기제조된 마약류 표준품에 대한 품질검증시험을 통한 표준품의 품질확인 및 순도를 재평가하여 안정성 결과를 확인한다.
◆ 연구내용
- 2011 년도에 확보된 15 종의 원료의약품 및 3 종의 마약류 원료(JWH-018, 엠디엠에이염산염, 펜디 메트라진염산염)를 합성하여 총 18 종을 대상으로 정량용 1 차 표준품 제조목적으로 3 개 실험실에서 공동연구로 불순물 (휘발성불순물, 무기불순물 및 유기불순물) 에 대하여 시험을 실시하고 절대적방법(Mass balance) 에 의하여 함량을 검증하고 통계처리하여 마약류 표준품으로서의 품질을 확보하였다.
- 2005 년, 2007 년 및 2009 년에 제조된 총 29 개 품목에 대하여 순도, 수분 및 함량시험을 실시하여 마약류 표준품으로서의 품질을 유지하고 있는지 재검증하여 안정성 결과를 확인하였다.
- 표준품 일반관리규정, 표준품제조지침, 표준품 재시험프로그램지침, 표준품후보물질 제공자를 위한 지침(안)을 작성하였다.
- 차 년도 마약 표준품 제조를 위한 의약품원료 7 종을 구매하였다.
◆ 기대성과 및 활용방안
- 양질의 마약류 표준품 제조 체계 구축을 통한 국제 공신력 확보
- 마약류 표준품의 적기 공급을 통한 국내 의료용 마약류 품질관리 체계 지원
- 마약류 표준품 제조 및 관리체계 마련을 통한 의료용 마약류 품질관리 및 학술연구 선진화 도모
- 국내 소요기관 및 업체에 대한 마약류 표준품 분양을 통해 수입대체로 인한 외화 지출 절감 효과
◆ Final research goal
○ Narcotics reference standard manufacturing and procurement
- In order to secure medical and new narcotics reference standard for the establishing domestic medical narcotics quality management system, the packaging manufactured as a standard with quality verification thr
◆ Final research goal
○ Narcotics reference standard manufacturing and procurement
- In order to secure medical and new narcotics reference standard for the establishing domestic medical narcotics quality management system, the packaging manufactured as a standard with quality verification through cross-validation test is submitted with test report.
- In order to secure medical and pharmaceutical raw materials for the manufacture of standard in the following year in advance, purchasing application is completed under the conference with KFDA.
○ Quality A ssurance Testing for the pre-manufactured Narcotics reference standard
- Stability results is verified through the revaluation of quality and purity by the quality assurance test of narcotics reference standard pre-manufactured by KFDA
◆ Research
- The quality of narcotics reference standard is secured based on contents verification and statistical processing through the “Mass Balance” after testing impurities (volatile, inorganic and organic impurities) of 18 kinds of materials consisting of the synthesized 15 pharmaceutical raw materials secured in 2011 and 3 drug raw materials (JWH-018, MDMA HCl, Phenmetrazine HCl) in 3 laboratories for the purpose of manufacturing the primary standard for dose.
- The stability results is confirmed through the re-verification of the quality maintenance as narcotics reference standard by testing purity, water and contents from 28 kinds of items manufactured in 2005, 2007 and 2009.
- The Guidelines of candidate materials, standard development, the reference standard' s storage and retesting program are constructed.
- The 7 kind of pharmaceutical raw materials for the manufacturing narcotics reference standard in the next year are purchased.
◆ The expected outcome and Utilization
- Secured International credibility through the excellent establishment of narcotics reference standard manufacturing system.
- Supporting domestic medical narcotics quality maintenance system through the timely supply of narcotics reference standard.
- Advance of medical narcotics quality management and academic research through the preparation of narcotics standard manufacturing and management system.
- The saving effect of foreign currency expenditures through the presentation of narcotics reference standard to domestic consuming institutes and companies.
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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