초록 ▼

마약류 표준품들은 수입 절차가 까다로워 보통 6개월 이상이 소요되며 가격 또한 매우 고가이다. 검증된 마약류 표준품의 확보는 의료용 마약류 품질관리에 있어 국내에서 표준품을 필요로하는 기관에 적기에 원활하게 공급이 가능하게 하여 국내 의료용 마약류 품질관리 체계를 지원하고, 신종 마약류 위해평가 및 분석검사 등의 학술연구 활성화를 통한 국제적 공신력의 확보를 가능하게 한다.
이번 연구에서는 4종의 표준품 후보물질 원료의약품에 대하여 정량용 표준품 제조 목적으로 식품의약품안전평가원을 포함한 3 개 실험실에서 공동연구 협력체계를

마약류 표준품들은 수입 절차가 까다로워 보통 6개월 이상이 소요되며 가격 또한 매우 고가이다. 검증된 마약류 표준품의 확보는 의료용 마약류 품질관리에 있어 국내에서 표준품을 필요로하는 기관에 적기에 원활하게 공급이 가능하게 하여 국내 의료용 마약류 품질관리 체계를 지원하고, 신종 마약류 위해평가 및 분석검사 등의 학술연구 활성화를 통한 국제적 공신력의 확보를 가능하게 한다.
이번 연구에서는 4종의 표준품 후보물질 원료의약품에 대하여 정량용 표준품 제조 목적으로 식품의약품안전평가원을 포함한 3 개 실험실에서 공동연구 협력체계를 통한 교차 검증시험으로 불순물 (휘발성불순물, 무기불순물 및 유기불순물)을 검증하여 절대적방법(Mass balance) 에 의한 함량을 평가하여 마약류 1차 표준품으로서의 품질을 확보하였고, 이들 품목의 보관조건 및 재시험 주기를 제시하였다. 또한 2007 년, 2009년, 2012년 기 확립된 총 34개 마약류 표준품 및 식약처가 보유하고 있는 원료 마약류에 대하여도 순도, 수분 및 정량시험을 실시하여 표준품으로서의 품질을 유지하고 있는지 재시험하여 함량 변화를 확인하였다.
보관중인 표준품의 주기적인 재검증은 표준품으로써 계속적인 사용 적합성을 보장할 수 있고, 표준품의 안정성 자료를 확립하는데 기초자료로 활용가능 할 것으로 사료되며, 새로운 마약류 표준품의 확보로 고가의 수입 표준품을 국내에서 자체 확보함으로서 수입대체 효과 및 외화 지출 절감에 크게 이바지할 것으로 사료된다.

Abstract ▼

In order to conduct quality control, reference standards is required and it is very important to secure them. Especially it is difficulty to freely import narcotic reference standard for carrying out quality control because of strict regulations and taken long term import procedure more than six mon

In order to conduct quality control, reference standards is required and it is very important to secure them. Especially it is difficulty to freely import narcotic reference standard for carrying out quality control because of strict regulations and taken long term import procedure more than six month. Besides it is very expensive. Accordingly the goal of securing qualified narcotic reference standard is to timely supply it with testing organization and to build the quality management system for narcotics and to gain international credibility through strengthening academic research such as risk assessment and analysis for new narcotics.
In studies, we screen four kind of candidate material to produce reference standard for quantitative analysis and verified impurities-volatile, inorganic and organic impurities-in collaboration with three laboratory including National Institute of Food and Drug Safety Evaluation by cross-match testing and obtained first reference standard for narcotics quality control by evaluating contained quantity via mass balance. We proposed retest and preservation condition of the substance. Besides we confirmed whether the contained quality of reference standard keeps or not by retesting purity, moisture and contents for total thirty four kinds of the narcotic reference standard established during the year 2007, 2009 and 2012.
Periodic re-examination of narcotic reference standard in preservation keeps the suitability as the reference and pile up the stability data of the reference. To manufacture new narcotic reference standard domestically is to make a contribution to relieve the dependence on the imported reference standard, which is served as a replacement of it.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 21
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 350
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 364
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 365
• 제6장 총괄참고문헌 ... 365
• 제7장 총괄첨부서류 ... 365
• 끝페이지 ... 365